Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IORT dopo resezione chirurgica delle metastasi cerebrali (IORT_BRAINM1)

2 agosto 2022 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia

IORT dopo resezione chirurgica delle metastasi cerebrali: studio di fase II di fattibilità ed efficacia

Valutare la fattibilità e l'efficacia della Radioterapia Intraoperatoria (IORT) dopo la resezione di una metastasi cerebrale per ridurre l'incidenza di recidiva locale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Catalan Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, Karnofsky Performance Index ≥ 70.
  • Lesione cerebrale o cerebellare di nuova diagnosi (con mezzo di contrasto su una scansione MRI pesata in T1) suscettibile di resezione totale senza attaccamento durale.
  • Sezione congelata che conferma una metastasi di un extracranico (cioè tumore non del SNC).
  • Distanza adeguata dal/i nervo/i ottico/i, chiasma e tronco encefalico (organi a rischio di radioterapia).
  • Controllo delle nascite adeguato.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diffusione leptomeningea e attacco durale (valutato pre e intraoperatorio).
  • La sezione congelata rivela tumore primario del SNC, linfoma, SCLC o germinoma.
  • Condizione psichiatrica o sociale che potenzialmente interferisce con la compliance.
  • Controindicazione contro anestesia, chirurgia, risonanza magnetica e/o mezzi di contrasto.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
Radioterapia intraoperatoria (IORT) somministrata durante l'intervento chirurgico
Radiazione: Radioterapia intraoperatoria (IORT)
Se la biopsia è positiva, verrà eseguito un trattamento locale con IORT. Dopo IORT (15,40 Gray a 2 mm di profondità), l'applicatore verrà rimosso e l'intervento chirurgico continuerà in modo standard.
Procedura: Neurochirurgia
La chirurgia deve essere eseguita secondo lo standard di cura locale, preferenzialmente come chirurgia guidata da immagini (neuronavigazione). Per stabilire la diagnosi di una metastasi ed escludere tumori primari del SNC, linfomi, SCLC o germinomi verrà eseguita una biopsia peroperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana locale libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervallo di tempo (in mesi) tra l'intervento chirurgico e la recidiva entro un margine di 0,5 cm attorno alla cavità di resezione, valutato mediante criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le metastasi cerebrali ottenute da scansioni seriali di risonanza magnetica (MRI).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS mediana regionale (rPFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo (in mesi) dall'intervento chirurgico a qualsiasi progressione al di fuori del margine di 0,5 cm attorno alla cavità di resezione, valutato attraverso i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le metastasi cerebrali ottenute da scansioni seriali di risonanza magnetica (MRI).
12 mesi
PFS globale (gPFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo (in mesi) dall'intervento chirurgico a qualsiasi progressione del tumore intra ed extracranico valutato attraverso i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le metastasi cerebrali ottenute da scansioni seriali di risonanza magnetica (MRI).
12 mesi
Tempo mediano all'inizio delle terapie sistemiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo (in giorni) dall'intervento chirurgico al giorno di inizio di qualsiasi terapia antitumorale sistemica (ad es. chemioterapia)
12 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo (in mesi) dalla chirurgia delle metastasi cerebrali alla morte per qualsiasi causa
12 mesi
Variazione delle prestazioni neurocognitive (rispetto al basale): minimo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dall'esame della scala mentale minima
6 e 12 mesi
Cambiamento delle prestazioni neurocognitive (rispetto al basale): Trail making
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dal test di trail making
6 e 12 mesi
Variazione delle prestazioni neurocognitive (rispetto al basale): ripetizione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dal test di ripetizione del numero (avanti e indietro)
6 e 12 mesi
Variazione delle prestazioni neurocognitive (rispetto al basale): Orale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato mediante test di associazione di parole orali controllate
6 e 12 mesi
Variazione delle prestazioni neurocognitive (rispetto al basale): semantica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dall'associazione di parole semantiche
6 e 12 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura (EORTC)- Questionari sulla qualità della vita (QLQ C30/BN20)
6 e 12 mesi
Neurotossicità correlata alle radiazioni (acuta/precocemente ritardata/tardiva).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato da esami neurologici regolari combinati con scansioni MRI seriali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Miquel Macià, MD, Institut Catala d'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORT_BRAIN_MET_2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie cerebrali

Prove cliniche su Radioterapia intraoperatoria (IORT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi