メタコリン チャレンジ テストにおける Buventol Easyhaler および Bufomix Easyhaler の使用 (EASYRELIEF)
2023年9月1日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
成人被験者の気管支収縮誘発中のメタコリン負荷試験および吸気フロープロファイルにおける緩和剤としてのブベントール イージーヘラーおよびブフォミックス イージーヘラーの使用
この研究では、メタコリン チャレンジ テストにおいて、Buventol® Easyhaler® と Bufomix® Easyhaler® を現在の標準治療と比較しています。 この試験では、Easyhaler 吸入器の吸気フロー プロファイル データも提供されます。
この試験は、診断用気管支負荷試験における Easyhaler の使用、および閉塞性イベント中の Easyhaler 吸入器の使用に関するさらなる証拠を提供するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
- -フィンランド語を話す成人（18歳以上）の被験者は、メタコリンチャレンジテストの対象となります。
- 被験者は、希釈後のスパイロメトリーと比較して、FEV1 が 20% 以上低下します。
除外基準:
-たとえば、次のいずれかの理由でメタコリンチャレンジテストに適格でない被験者：
- -2週間以内の呼吸器感染症、または研究訪問前の4週間以内の重度の呼吸器感染症
- FEV1 < 予測値の 60% または < 1.0 l
- テスト手順全体で、許容可能で再現性のあるスパイロメトリー操作を実行できない
- コントロールされていない高血圧
- 急性胸痛または不安定狭心症
- 重大な不整脈
- 気胸または最近の気管支鏡検査
- -過去3か月間の心筋梗塞または脳卒中
- 既知の大動脈瘤
- 最近の眼科手術または頭蓋内圧上昇のリスク
- コリンエステラーゼ阻害薬
- 妊娠中または授乳中の女性
-研究訪問前に以下の治療法を使用した被験者：
- 12時間以内の短時間作用型β刺激薬
- 36時間以内の持続性β刺激薬
- 48時間以内の超長時間作用型β刺激薬
- 168時間以内の長時間作用型抗ムスカリン剤
- 12時間以内の短時間作用型抗コリン薬
- 24時間以内に経口テオフィリン
- コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、クロモンを4週間以内に吸入
- -活性物質または試験治療の賦形剤に対する既知の過敏症（たとえば、重度の牛乳アレルギー、乳糖には少量の乳タンパク質が含まれています）。
- -研究訪問前の30日以内の別の治験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Buventol® Easyhaler® 200 µg/吸入 dmDPI
Buventol Easyhaler のサルブタモール 400 μg を 2 回吸入投与します。
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2回投与されます
他の名前：
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実験的：Bufomix® Easyhaler® 160/4.5 µg/吸入 dmDPI
320 μg のブデソニドと 9 μg のホルモテロールを、Bufomix Easyhaler から 2 回の吸入で投与します。
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2回投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ventoline® Evohaler® 100 µg/吸入 pMDI
Ventoline Evohaler の 400 μg のサルブタモールを、Volumatic スペーサーを介して 4 回吸入投与します。
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ボリュームスペーサーを介して4回の投与が行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：10分
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リリーフ剤の初回投与後の希釈後から FEV1 までの FEV1 の平均変化。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与後に気管支収縮が回復した例数
時間枠：10分
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緩和剤の初回投与後、希釈後の FEV1 と比較して FEV1 > -10% に回復した被験者の割合。
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10分
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：10分
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希釈後の FEV1 と比較した場合の試験治療投与後の FEV1 の相対的回復。
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10分
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2 回目の投与で気管支収縮が回復した例数
時間枠：20分
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緩和剤の 2 回目の投与後に FEV1 > 希釈後値の -10% に到達する被験者の割合。
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20分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療が必要な患者数
時間枠：研究終了までの研究治療投与後（平均2.5時間）
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研究治療後に医師の診察が必要な被験者の割合
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研究終了までの研究治療投与後（平均2.5時間）
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Easyhaler による吸入プロファイル
時間枠：メタコリンチャレンジの前と被験者が経験した10分後、希釈後のスパイロメトリーと比較してFEV1が20％以上低下した
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肺活量計で測定された Easyhaler による時間吸気フロー曲線。
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メタコリンチャレンジの前と被験者が経験した10分後、希釈後のスパイロメトリーと比較してFEV1が20％以上低下した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauri Lehtimäki、Tampere University Hospital, Finland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0010032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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