Utilisation de Buventol Easyhaler et de Bufomix Easyhaler dans les tests de provocation à la méthacoline (EASYRELIEF)
1 septembre 2023 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Utilisation de Buventol Easyhaler et de Bufomix Easyhaler comme analgésiques dans les tests de provocation à la méthacholine et les profils de débit inspiratoire pendant la bronchoconstriction induite chez les sujets adultes
L'étude compare Buventol® Easyhaler® et Bufomix® Easyhaler® au traitement standard actuel pendant le test de provocation à la méthacholine. L'essai fournira également des données sur le profil de débit inspiratoire pour l'inhalateur Easyhaler.
Cet essai est conçu pour fournir une preuve supplémentaire de l'utilisation d'Easyhaler dans les tests de provocation bronchique diagnostiques et de l'utilisation de l'inhalateur Easyhaler lors d'un événement obstructif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
- Sujet adulte parlant finnois (≥ 18 ans) indiqué pour le test de provocation à la méthacholine.
- Le sujet subit une chute du VEMS ≥ 20 % par rapport à la spirométrie post-diluante.
Critère d'exclusion:
Sujets non éligibles au test de provocation à la méthacholine, par exemple pour l'une des raisons suivantes :
- Toute infection respiratoire dans les 2 semaines ou infection respiratoire grave dans les 4 semaines précédant la visite d'étude
- VEMS < 60 % de la valeur prévue ou < 1,0 l
- Incapacité à effectuer des manœuvres de spirométrie acceptables et reproductibles tout au long de la procédure de test
- Hypertension non contrôlée
- Douleur thoracique aiguë ou angine de poitrine instable
- Arythmies cardiaques importantes
- Pneumothorax ou bronchoscopie récente
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Anévrisme aortique connu
- Chirurgie oculaire récente ou risque d'élévation de la pression intracrânienne
- Médicament inhibiteur de la cholinestérase
- Femelles gestantes ou allaitantes
Sujets ayant utilisé les traitements suivants avant la visite d'étude :
- Bêta-agonistes à courte durée d'action dans les 12 h
- Bêta-agonistes à longue durée d'action dans les 36 h
- Bêta-agonistes à action ultra-longue dans les 48 h
- Agents anti-muscariniques à longue durée d'action dans les 168 h
- Anticholinergiques à courte durée d'action dans les 12 h
- Théophylline orale dans les 24 h
- Corticostéroïdes inhalés, antagonistes des récepteurs des leucotriènes et chromones dans les 4 semaines
- Hypersensibilité connue à la ou aux substances actives ou aux excipients des traitements à l'étude (par exemple allergie sévère au lait, le lactose contient de petites quantités de protéines de lait).
- Administration d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI
400 μg de salbutamol de Buventol Easyhaler sont administrés en deux inhalations.
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Deux doses seront administrées
Autres noms:
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Expérimental: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
320 μg de budésonide et 9 μg de formotérol sont administrés à partir de Bufomix Easyhaler en deux inhalations.
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Deux doses seront administrées
Autres noms:
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Comparateur actif: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalation pMDI
400 μg de salbutamol de Ventoline Evohaler sont administrés via un espaceur Volumatic en quatre inhalations.
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Quatre doses seront administrées via un espaceur Volumatic
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 10 minutes
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Changement moyen du VEMS de post-diluant au VEMS après la première dose de médicament de secours.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui récupèrent d'une bronchoconstriction après la première dose
Délai: 10 minutes
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Proportion de sujets qui retrouvent un VEMS > -10 % par rapport au VEMS post-diluant après la première dose de médicament de secours.
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10 minutes
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 10 minutes
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Récupération relative du VEMS après l'administration du traitement à l'étude par rapport au VEMS post-diluant.
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10 minutes
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Nombre de sujets qui récupèrent d'une bronchoconstriction après la deuxième dose
Délai: 20 minutes
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Proportions de sujets atteignant le VEMS > -10 % de la valeur post-diluante après la deuxième dose de médicament de secours.
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20 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients nécessitant des soins médicaux
Délai: Après l'administration du traitement de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 2,5 heures)
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Proportion de sujets nécessitant des soins médicaux après le traitement de l'étude
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Après l'administration du traitement de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 2,5 heures)
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Profil d'inhalation via Easyhaler
Délai: Avant la provocation à la méthacholine et 10 minutes après que le sujet a subi une chute du VEMS ≥ 20 % par rapport à la spirométrie post-diluant
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Courbe temps-débit inspiratoire via Easyhaler mesurée avec un spiromètre.
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Avant la provocation à la méthacholine et 10 minutes après que le sujet a subi une chute du VEMS ≥ 20 % par rapport à la spirométrie post-diluant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Budésonide
- Albutérol
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 0010032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .