Использование Buventol Easyhaler и Bufomix Easyhaler в провокационной пробе с метаколином (EASYRELIEF)
1 сентября 2023 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Использование Бувентола Изихейлера и Буфомикс Изихейлера в качестве препаратов для облегчения симптомов при тестировании метахолиновой провокации и профилей потока вдоха во время индуцированной бронхоконстрикции у взрослых субъектов
В исследовании сравниваются Buventol® Easyhaler® и Bufomix® Easyhaler® с текущим стандартным лечением во время пробы с метахолином. Испытание также предоставит данные профиля потока вдоха для ингалятора Easyhaler.
Это исследование предназначено для получения дополнительных доказательств использования Изихейлера в диагностических тестах на бронхиальную провокацию и использования ингалятора Изихейлер во время обструктивного явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное информированное согласие (ИС).
- Взрослый субъект, говорящий по-фински (≥ 18 лет), показан для провокационной пробы с метахолином.
- У субъекта наблюдается снижение ОФВ1 на ≥ 20% по сравнению со спирометрией после разбавления.
Критерий исключения:
Субъекты, не имеющие права на провокационный тест с метахолином, например, по любой из следующих причин:
- Любая респираторная инфекция в течение 2 недель или тяжелая респираторная инфекция в течение 4 недель до исследовательского визита
- ОФВ1 < 60% от ожидаемого или < 1,0 л
- Неспособность выполнять приемлемые и воспроизводимые спирометрические маневры на протяжении всей процедуры теста.
- Неконтролируемая гипертония
- Острая боль в груди или нестабильная стенокардия
- Значительные сердечные аритмии
- Пневмоторакс или недавняя бронхоскопия
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 мес.
- Известная аневризма аорты
- Недавняя операция на глазах или риск повышения внутричерепного давления
- Медикаментозный ингибитор холинэстеразы
- Беременные или кормящие самки
Субъекты, которые использовали следующие методы лечения до исследовательского визита:
- Бета-агонисты короткого действия в течение 12 часов
- Бета-агонисты длительного действия в течение 36 ч
- β-агонисты сверхдлительного действия в течение 48 ч.
- Антимускариновые препараты длительного действия в течение 168 часов
- Антихолинергические препараты короткого действия в течение 12 часов
- Пероральный теофиллин в течение 24 часов
- Ингаляционные кортикостероиды, антагонисты лейкотриеновых рецепторов и хромоны в течение 4 недель
- Известная гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам исследуемого препарата (например, тяжелая аллергия на молоко, лактоза содержит небольшое количество молочного белка).
- Введение другого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Buventol® Easyhaler® 200 мкг/ингаляция dmDPI
400 мкг сальбутамола от «Бувентол Изихейлер» вводят в виде двух ингаляций.
|
Будут введены две дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 мкг/ингаляция dmDPI
320 мкг будесонида и 9 мкг формотерола вводят из Буфомикс Изихейлер в виде двух ингаляций.
|
Будут введены две дозы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ventoline® Evohaler® 100 мкг/ингаляция pMDI
400 мкг сальбутамола от Ventoline Evohaler вводят через спейсер Volumatic в виде четырех ингаляций.
|
Четыре дозы будут вводиться через спейсер Volumatic.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 10 минут
|
Среднее изменение ОФВ1 после приема разбавителя до ОФВ1 после первой дозы препарата для облегчения симптомов.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, выздоровевших от бронхоконстрикции после первой дозы
Временное ограничение: 10 минут
|
Доля субъектов, у которых выздоровел до ОФВ1 > -10% по сравнению с ОФВ1 после разбавления после первой дозы препарата для облегчения симптомов.
|
10 минут
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 10 минут
|
Относительное восстановление ОФВ1 после введения дозы исследуемого препарата по сравнению с ОФВ1 после введения разбавителя.
|
10 минут
|
|
Количество субъектов, выздоровевших от бронхоконстрикции после второй дозы
Временное ограничение: 20 минут
|
Доля субъектов, достигших ОФВ1> -10% от значения после разбавления после второй дозы препарата для облегчения симптомов.
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в медицинской помощи
Временное ограничение: После приема исследуемого препарата до завершения исследования (в среднем 2,5 часа)
|
Доля субъектов, нуждающихся в медицинской помощи после исследуемого лечения
|
После приема исследуемого препарата до завершения исследования (в среднем 2,5 часа)
|
|
Ингаляционный профиль через Easyhaler
Временное ограничение: Перед провокацией метахолином и через 10 минут после того, как субъект испытывает падение ОФВ1 на ≥ 20% по сравнению со спирометрией после разбавления
|
Кривая потока вдоха-время с помощью Easyhaler, измеренная с помощью спирометра.
|
Перед провокацией метахолином и через 10 минут после того, как субъект испытывает падение ОФВ1 на ≥ 20% по сравнению со спирометрией после разбавления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Будесонид
- Альбутерол
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 0010032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .