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Uso di Buventol Easyhaler e Bufomix Easyhaler nei test di metacolina (EASYRELIEF)

1 settembre 2023 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Uso di Buventol Easyhaler e Bufomix Easyhaler come sollievo nei test di metacolina e profili di flusso inspiratorio durante broncocostrizione indotta in soggetti adulti

Lo studio confronta Buventol® Easyhaler® e Bufomix® Easyhaler® con l'attuale trattamento standard durante il challenge test con metacolina. Lo studio fornirà anche dati sul profilo del flusso inspiratorio per l'inalatore Easyhaler.

Questo studio ha lo scopo di fornire un'ulteriore prova per l'uso di Easyhaler nei test diagnostici di provocazione bronchiale e sull'uso dell'inalatore Easyhaler durante l'evento ostruttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  2. Soggetto adulto di lingua finlandese (≥ 18 anni) indicato per test di metacolina.
  3. Il soggetto presenta un calo del FEV1 ≥ 20% rispetto alla spirometria post-diluente.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti non idonei per il challenge test alla metacolina, ad esempio per uno dei seguenti motivi:

    • Qualsiasi infezione respiratoria entro 2 settimane o grave infezione respiratoria entro 4 settimane prima della visita dello studio
    • FEV1 < 60% del predetto o < 1,0 l
    • Incapacità di eseguire manovre spirometriche accettabili e ripetibili durante tutta la procedura del test
    • Ipertensione incontrollata
    • Dolore toracico acuto o angina pectoris instabile
    • Aritmie cardiache significative
    • Pneumotorace o broncoscopia recente
    • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
    • Aneurisma aortico noto
    • Recente intervento chirurgico agli occhi o rischio di aumento della pressione intracranica
    • Farmaco inibitore della colinesterasi
    • Donne in gravidanza o in allattamento

  2. Soggetti che hanno utilizzato i seguenti trattamenti prima della visita dello studio:

    • β-agonisti a breve durata d'azione entro 12 ore
    • β-agonisti a lunga durata d'azione entro 36 ore
    • β-agonisti ad azione ultra lunga entro 48 ore
    • Agenti antimuscarinici ad azione prolungata entro 168 ore
    • Anticolinergici a breve durata d'azione entro 12 ore
    • Teofillina orale entro 24 h
    • Corticosteroidi per via inalatoria, antagonisti del recettore dei leucotrieni e cromoni entro 4 settimane
  3. Ipersensibilità nota al/i principio/i attivo/i o agli eccipienti dei trattamenti in studio (ad esempio grave allergia al latte, il lattosio contiene piccole quantità di proteine ​​del latte).
  4. Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inalazione dmDPI
400 μg di salbutamolo da Buventol Easyhaler vengono somministrati in due inalazioni.
Droga: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inalazione dmDPI
Saranno somministrate due dosi
Altri nomi:
  • Salbutamolo 200 µg/dose dmDPI
Sperimentale: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inalazione dmDPI
320 μg di budesonide e 9 μg di formoterolo vengono somministrati da Bufomix Easyhaler in due inalazioni.
Droga: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inalazione dmDPI
Saranno somministrate due dosi
Altri nomi:
  • Budesonide/formoterolo 160/4,5 µg/inalazione dmDPI
Comparatore attivo: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inalazione pMDI
400 μg di salbutamolo di Ventoline Evohaler vengono somministrati tramite il distanziatore Volumatic in quattro inalazioni.
Droga: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inalazione pMDI
Quattro dosi verranno somministrate tramite il distanziatore Volumatic
Altri nomi:
  • Salbutamolo 100 µg/dose MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione media del FEV1 da post-diluente a FEV1 dopo la prima dose di analgesico.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che si riprendono dalla broncocostrizione dopo la prima dose
Lasso di tempo: 10 minuti
Proporzione dei soggetti che recuperano al FEV1 > -10% rispetto al FEV1 post-diluente dopo la prima dose di analgesico.
10 minuti
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 10 minuti
Recupero relativo del FEV1 dopo la somministrazione del trattamento in studio rispetto al FEV1 post-diluente.
10 minuti
Numero di soggetti che si riprendono dalla broncocostrizione dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 20 minuti
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto il FEV1 > -10% del valore post-diluente dopo la seconda dose di analgesico.
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di cure mediche
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del trattamento in studio fino al completamento dello studio (in media 2,5 ore)
Percentuale di soggetti che necessitano di cure mediche dopo il trattamento in studio
Dopo la somministrazione del trattamento in studio fino al completamento dello studio (in media 2,5 ore)
Profilo di inalazione tramite Easyhaler
Lasso di tempo: Prima del test con metacolina e 10 minuti dopo che il soggetto ha sperimentato un calo del FEV1 ≥ 20% rispetto alla spirometria post-diluente
Curva tempo-flusso inspiratorio tramite Easyhaler misurata con spirometro.
Prima del test con metacolina e 10 minuti dopo che il soggetto ha sperimentato un calo del FEV1 ≥ 20% rispetto alla spirometria post-diluente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0010032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buventol® Easyhaler® 200 µg/inalazione dmDPI

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