Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buventol Easyhalerin ja Bufomix Easyhalerin käyttö metakoliinihaastetestauksessa (EASYRELIEF)

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Buventol Easyhalerin ja Bufomix Easyhalerin käyttö lievittävinä aineina metakoliinihaastetestauksessa ja sisäänhengityksen virtausprofiileissa indusoidun keuhkoputken supistumisen aikana aikuisilla koehenkilöillä

Tutkimuksessa verrataan Buventol® Easyhaleria® ja Bufomix® Easyhaleria® nykyiseen standardihoitoon metakoliinialtistustestin aikana. Kokeilu tarjoaa myös sisäänhengityksen virtausprofiilitietoja Easyhaler-inhalaattorista.

Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan lisätodisteita Easyhalerin käytöstä diagnostisissa keuhkoputken altistustesteissä ja Easyhaler-inhalaattorin käytöstä obstruktiivisen tapahtuman aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  2. Suomenkielinen aikuinen (≥ 18-vuotias) metakoliinialtistustestiin osoitettu henkilö.
  3. Koehenkilö kokee FEV1:n pudotuksen ≥ 20 % verrattuna laimentamisen jälkeiseen spirometriaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt eivät ole kelvollisia metakoliinihaastetestiin esimerkiksi jostakin seuraavista syistä:

    • Mikä tahansa hengitystieinfektio 2 viikon sisällä tai vakava hengitystieinfektio 4 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä
    • FEV1 < 60 % ennustetusta tai < 1,0 l
    • Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttäviä ja toistettavia spirometriatoimenpiteitä koko testiprosessin ajan
    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Akuutti rintakipu tai epästabiili angina pectoris
    • Merkittävät sydämen rytmihäiriöt
    • Pneumothorax tai äskettäin tehty bronkoskopia
    • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Tunnettu aortan aneurysma
    • Viimeaikainen silmäleikkaus tai kallonsisäisen paineen nousun riski
    • Koliiniesteraasin estäjälääke
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  2. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet seuraavia hoitoja ennen tutkimuskäyntiä:

    • Lyhytvaikutteiset β-agonistit 12 tunnin sisällä
    • Pitkävaikutteiset β-agonistit 36 ​​tunnin sisällä
    • Erittäin pitkävaikutteiset β-agonistit 48 tunnin sisällä
    • Pitkävaikutteiset muskariinin vastaiset aineet 168 tunnin sisällä
    • Lyhytvaikutteiset antikolinergiset lääkkeet 12 tunnin sisällä
    • Suun kautta otettava teofylliini 24 tunnin sisällä
    • Inhaloitavat kortikosteroidit, leukotrieenireseptoriantagonistit ja kromonit 4 viikon sisällä
  3. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai tutkimushoitojen apuaineille (esim. vaikea maitoallergia, laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiinia).
  4. Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalaatio dmDPI
400 μg salbutamolia Buventol Easyhalerista annetaan kahtena inhalaationa.
Lääke: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalaatio dmDPI
Kaksi annosta annetaan
Muut nimet:
  • Salbutamoli 200 µg/annos dmDPI
Kokeellinen: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalaatio dmDPI
320 μg budesonidia ja 9 μg formoterolia annetaan Bufomix Easyhalerista kahtena inhalaationa.
Lääke: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalaatio dmDPI
Kaksi annosta annetaan
Muut nimet:
  • Budesonidi/formoteroli 160/4,5 µg/inhalaatio dmDPI
Active Comparator: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalaatio pMDI
400 μg salbutamolia Ventoline Evohalerista annetaan Volumatic spacerin kautta neljänä inhalaationa.
Lääke: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalaatio pMDI
Neljä annosta annetaan Volumatic spacerin kautta
Muut nimet:
  • Salbutamoli 100 µg/annos MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
FEV1:n keskimääräinen muutos jälkilaimentamisesta FEV1:een ensimmäisen lievittäjäannoksen jälkeen.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat keuhkoputkien supistumisesta ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka toipuivat FEV1:een > -10 % verrattuna laimentimen jälkeiseen FEV1:een ensimmäisen lievittäjäannoksen jälkeen.
10 minuuttia
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
FEV1:n suhteellinen palautuminen tutkimushoitoannoksen jälkeen verrattuna FEV1:een laimentimen jälkeen.
10 minuuttia
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat keuhkoputkien supistumisesta toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttavat FEV1:n > -10 % laimentimen jälkeisestä arvosta toisen lääkkeen annoksen jälkeen.
20 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärinhoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeen hoidon antaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 2,5 tuntia)
Lääketieteellistä hoitoa tarvitsevien koehenkilöiden osuus tutkimushoidon jälkeen
Tutkimuksen jälkeen hoidon antaminen tutkimuksen loppuun asti (keskimäärin 2,5 tuntia)
Hengitysprofiili Easyhalerin kautta
Aikaikkuna: Ennen metakoliinialtistusta ja 10 minuuttia sen jälkeen, kun tutkittava kokee FEV1:n pudotuksen ≥ 20 % verrattuna laimennusspirometriaan
Aika-sisäänhengitysvirtauskäyrä Easyhalerilla mitattuna spirometrillä.
Ennen metakoliinialtistusta ja 10 minuuttia sen jälkeen, kun tutkittava kokee FEV1:n pudotuksen ≥ 20 % verrattuna laimennusspirometriaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0010032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa