Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Buventol Easyhaler och Bufomix Easyhaler i Methacoline Challenge Testing (EASYRELIEF)

1 september 2023 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Användning av Buventol Easyhaler och Bufomix Easyhaler som relievers vid testning av metakolinutmaning och inspiratoriska flödesprofiler under inducerad bronkokonstriktion hos vuxna försökspersoner

Studien jämför Buventol® Easyhaler® och Bufomix® Easyhaler® med den nuvarande standardbehandlingen under metakolintest. Försöket kommer också att ge inandningsflödesprofildata för Easyhaler-inhalatorn.

Denna studie är utformad för att ge ytterligare bevis för användningen av Easyhaler i diagnostiska bronkialprovokationstester och på användningen av Easyhaler inhalator under obstruktiv händelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits.
  2. Finsktalande vuxen (≥ 18 år) försöksperson indicerad för metakolintest.
  3. Försökspersonen upplever ett FEV1-fall på ≥ 20 % jämfört med spirometri efter utspädning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som inte är kvalificerade för metakolinprovokationstest till exempel av något av följande skäl:

    • Eventuell luftvägsinfektion inom 2 veckor, eller allvarlig luftvägsinfektion inom 4 veckor före studiebesöket
    • FEV1 < 60 % av förväntad eller < 1,0 l
    • Oförmåga att utföra acceptabla och repeterbara spirometrimanövrar under hela testproceduren
    • Okontrollerad hypertoni
    • Akut bröstsmärta eller instabil angina pectoris
    • Betydande hjärtarytmier
    • Pneumothorax eller nyligen genomförd bronkoskopi
    • Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna
    • Känd aortaaneurysm
    • Senaste ögonoperationer eller risk för intrakraniell tryckhöjning
    • Kolinesterashämmare medicin
    • Dräktiga eller ammande honor

  2. Försökspersoner som har använt följande behandlingar före studiebesöket:

    • Kortverkande β-agonister inom 12 timmar
    • Långverkande β-agonister inom 36 timmar
    • Ultralångverkande β-agonister inom 48 timmar
    • Långverkande antimuskarina medel inom 168 timmar
    • Kortverkande antikolinergika inom 12 timmar
    • Oralt teofyllin inom 24 timmar
    • Inhalerade kortikosteroider, leukotrienreceptorantagonister och kromoner inom 4 veckor
  3. Känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller hjälpämnena i studiebehandlingarna (till exempel svår mjölkallergi, laktos innehåller små mängder mjölkprotein).
  4. Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI
400 μg salbutamol från Buventol Easyhaler ges som två inhalationer.
Läkemedel: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI
Två doser kommer att administreras
Andra namn:
  • Salbutamol 200 µg/dos dmDPI
Experimentell: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
320 μg budesonid och 9 μg formoterol administreras från Bufomix Easyhaler som två inhalationer.
Läkemedel: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
Två doser kommer att administreras
Andra namn:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 µg/inhalation dmDPI
Aktiv komparator: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalation pMDI
400 μg salbutamol från Ventoline Evohaler administreras via Volumatic spacer som fyra inhalationer.
Läkemedel: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalation pMDI
Fyra doser kommer att administreras via Volumatic spacer
Andra namn:
  • Salbutamol 100 µg/dos MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 10 minuter
Genomsnittlig förändring av FEV1 från post-diluent till FEV1 efter den första dosen av reliever.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som återhämtar sig från bronkokonstriktion efter första dosen
Tidsram: 10 minuter
Andel av försökspersonerna som återhämtar sig till FEV1 > -10 % jämfört med FEV1 efter utspädning efter första dosen av reliever.
10 minuter
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 10 minuter
Relativ återhämtning av FEV1 efter studiebehandlingsdoseringen jämfört med FEV1 efter spädning.
10 minuter
Antal försökspersoner som återhämtar sig från bronkokonstriktion efter andra dosen
Tidsram: 20 minuter
Andel försökspersoner som når FEV1 > -10 % av post-diluentvärdet efter andra dosen av reliever.
20 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver läkarvård
Tidsram: Efter studiebehandlingsadministration tills studiens slutförande (i genomsnitt 2,5 timmar)
Andel försökspersoner som behöver läkarvård efter studiebehandling
Efter studiebehandlingsadministration tills studiens slutförande (i genomsnitt 2,5 timmar)
Inhalationsprofil via Easyhaler
Tidsram: Före metakolin-utmaning och 10 minuter efter att försökspersonen upplever FEV1-fall ≥ 20 % jämfört med spirometri efter spirometri
Tidsinspiratorisk flödeskurva via Easyhaler mätt med spirometer.
Före metakolin-utmaning och 10 minuter efter att försökspersonen upplever FEV1-fall ≥ 20 % jämfört med spirometri efter spirometri

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0010032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalation dmDPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera