Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Buventol Easyhaler a Bufomix Easyhaler při testování methacoline Challenge (EASYRELIEF)

1. září 2023 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Použití Buventol Easyhaler a Bufomix Easyhaler jako úlevy při testování methacholinu a profilů inspiračního průtoku během indukované bronchokonstrikce u dospělých subjektů

Studie srovnává Buventol® Easyhaler® a Bufomix® Easyhaler® se současnou standardní léčbou během metacholinového provokačního testu. Studie také poskytne údaje o profilu inspiračního průtoku pro inhalátor Easyhaler.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla další důkaz o použití Easyhaleru v diagnostických bronchiálních provokačních testech ao použití inhalátoru Easyhaler během obstrukční příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  2. Finsky mluvící dospělý (≥ 18 let) subjekt indikovaný k metacholinovému provokačnímu testu.
  3. Subjekt zažívá pokles FEV1 ≥ 20 % ve srovnání se spirometrií po zředění.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nejsou vhodné pro metacholinový provokační test, například z některého z následujících důvodů:

    • Jakákoli respirační infekce během 2 týdnů nebo závažná respirační infekce během 4 týdnů před studijní návštěvou
    • FEV1 < 60 % předpokládané nebo < 1,0 l
    • Neschopnost provádět přijatelné a opakovatelné spirometrické manévry během testovacího postupu
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Akutní bolest na hrudi nebo nestabilní angina pectoris
    • Významné srdeční arytmie
    • Pneumotorax nebo nedávná bronchoskopie
    • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících
    • Známé aneuryzma aorty
    • Nedávná operace oka nebo riziko zvýšení intrakraniálního tlaku
    • Léky inhibitory cholinesterázy
    • Březí nebo kojící samice

  2. Jedinci, kteří před studijní návštěvou užívali následující léčby:

    • Krátkodobě působící β-agonisté do 12 hodin
    • Dlouhodobě působící β-agonisté do 36 hodin
    • Ultra-dlouhodobě působící β-agonisté do 48 hodin
    • Dlouhodobě působící antimuskarinová činidla do 168 hodin
    • Krátkodobě působící anticholinergika do 12 hodin
    • Orální teofylin do 24 hodin
    • Inhalační kortikosteroidy, antagonisté leukotrienových receptorů a chromony do 4 týdnů
  3. Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo pomocné látky studované léčby (například těžká alergie na mléko, laktóza obsahuje malé množství mléčné bílkoviny).
  4. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před studijní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalace dmDPI
400 μg salbutamolu z Buventol Easyhaler se podává ve dvou inhalacích.
Lék: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalace dmDPI
Budou podávány dvě dávky
Ostatní jména:
  • Salbutamol 200 ug/dávka dmDPI
Experimentální: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalace dmDPI
320 μg budesonidu a 9 μg formoterolu se podává z Bufomix Easyhaler ve dvou inhalacích.
Lék: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalace dmDPI
Budou podávány dvě dávky
Ostatní jména:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 µg/inhalace dmDPI
Aktivní komparátor: Ventoline® Evohaler® 100 ug/inhalace pMDI
400 μg salbutamolu od Ventoline Evohaler se podává přes Volumatic spacer jako čtyři inhalace.
Lék: Ventoline® Evohaler® 100 ug/inhalace pMDI
Čtyři dávky budou podávány přes Volumatic spacer
Ostatní jména:
  • Salbutamol 100 ug/dávka MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 10 minut
Průměrná změna FEV1 z post-ředícího na FEV1 po první dávce úlevového prostředku.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které se zotaví z bronchokonstrikce po první dávce
Časové okno: 10 minut
Podíl subjektů, které se zotavily na FEV1 > -10 % ve srovnání s FEV1 po zředění po první dávce úlevového prostředku.
10 minut
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 10 minut
Relativní zotavení FEV1 po dávce studijní léčby ve srovnání s FEV1 po zředění.
10 minut
Počet subjektů, které se zotavily z bronchokonstrikce po druhé dávce
Časové okno: 20 minut
Podíl subjektů dosahujících FEV1 > -10 % hodnoty po zředění po druhé dávce úlevy.
20 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících lékařskou péči
Časové okno: Po podání studijní léčby až do dokončení studie (v průměru 2,5 hodiny)
Podíl subjektů vyžadujících lékařskou péči po studijní léčbě
Po podání studijní léčby až do dokončení studie (v průměru 2,5 hodiny)
Inhalační profil přes Easyhaler
Časové okno: Před stimulací metacholinem a 10 minut poté, co subjekt zaznamená pokles FEV1 ≥ 20 % ve srovnání se spirometrií po zředění
Časově-inspirační průtok - křivka pomocí Easyhaler měřená spirometrem.
Před stimulací metacholinem a 10 minut poté, co subjekt zaznamená pokles FEV1 ≥ 20 % ve srovnání se spirometrií po zředění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0010032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalace dmDPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit