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Verwendung von Buventol Easyhaler und Bufomix Easyhaler in Methacolin-Challenge-Tests (EASYRELIEF)

1. September 2023 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Verwendung von Buventol Easyhaler und Bufomix Easyhaler als Reliever in Methacholin-Challenge-Tests und inspiratorischen Flussprofilen während induzierter Bronchokonstriktion bei erwachsenen Probanden

Die Studie vergleicht Buventol® Easyhaler® und Bufomix® Easyhaler® mit der aktuellen Standardbehandlung im Methacholin-Challenge-Test. Die Studie wird auch Daten zum Inspirationsflussprofil für den Easyhaler-Inhalator liefern.

Diese Studie soll weitere Beweise für die Verwendung von Easyhaler in diagnostischen Bronchialprovokationstests und für die Verwendung von Easyhaler-Inhalatoren während obstruktiver Ereignisse liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
  2. Finnisch sprechender Erwachsener (≥ 18 Jahre) für den Methacholin-Provokationstest angezeigter Proband.
  3. Der Proband erfährt einen FEV1-Abfall von ≥ 20 % im Vergleich zur Postdiluent-Spirometrie.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die beispielsweise aus einem der folgenden Gründe nicht für einen Methacholin-Provokationstest in Frage kommen:

    • Jede Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen oder schwere Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienbesuch
    • FEV1 < 60 % des Sollwerts oder < 1,0 l
    • Unfähigkeit, während des gesamten Testverfahrens akzeptable und wiederholbare Spirometriemanöver durchzuführen
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Akuter Brustschmerz oder instabile Angina pectoris
    • Signifikante Herzrhythmusstörungen
    • Pneumothorax oder kürzlich durchgeführte Bronchoskopie
    • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
    • Bekanntes Aortenaneurysma
    • Kürzlich durchgeführte Augenoperation oder Risiko einer intrakraniellen Druckerhöhung
    • Medikamente gegen Cholinesterasehemmer
    • Schwangere oder stillende Frauen

  2. Probanden, die vor dem Studienbesuch die folgenden Behandlungen angewendet haben:

    • Kurz wirkende β-Agonisten innerhalb von 12 h
    • Langwirksame β-Agonisten innerhalb von 36 h
    • Ultralang wirkende β-Agonisten innerhalb von 48 h
    • Lang wirkende Antimuskarinika innerhalb von 168 h
    • Kurzwirksame Anticholinergika innerhalb von 12 h
    • Theophyllin oral innerhalb von 24 h
    • Inhalative Kortikosteroide, Leukotrienrezeptorantagonisten und Chromone innerhalb von 4 Wochen
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienbehandlungen (z. B. schwere Milchallergie, Lactose enthält geringe Mengen an Milcheiweiß).
  4. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buventol® Easyhaler® 200 µg/Inhalation dmDPI
400 μg Salbutamol von Buventol Easyhaler werden als zwei Inhalationen verabreicht.
Arzneimittel: Buventol® Easyhaler® 200 µg/Inhalation dmDPI
Es werden zwei Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • Salbutamol 200 µg/Dosis dmDPI
Experimental: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/Inhalation dmDPI
320 μg Budesonid und 9 μg Formoterol werden mit Bufomix Easyhaler als zwei Inhalationen verabreicht.
Arzneimittel: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/Inhalation dmDPI
Es werden zwei Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • Budesonid/Formoterol 160/4,5 µg/Inhalation dmDPI
Aktiver Komparator: Ventoline® Evohaler® 100 µg/Inhalation pMDI
400 μg Salbutamol aus Ventoline Evohaler werden über den Volumatic-Spacer in vier Inhalationen verabreicht.
Arzneimittel: Ventoline® Evohaler® 100 µg/Inhalation pMDI
Vier Dosen werden über den Volumatic-Abstandshalter verabreicht
Andere Namen:
  • Salbutamol 100 µg/Dosis MDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 10 Minuten
Mittlere Veränderung des FEV1 von Postdiluent zu FEV1 nach der ersten Bedarfsdosis.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die sich nach der ersten Dosis von einer Bronchokonstriktion erholen
Zeitfenster: 10 Minuten
Anteil der Probanden, die sich nach der ersten Bedarfsdosis auf FEV1 > -10 % im Vergleich zu Postdiluent-FEV1 erholen.
10 Minuten
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 10 Minuten
Relative Erholung von FEV1 nach Verabreichung der Studienbehandlung im Vergleich zu FEV1 nach Verdünnung.
10 Minuten
Anzahl der Probanden, die sich nach der zweiten Dosis von einer Bronchokonstriktion erholen
Zeitfenster: 20 Minuten
Anteil der Probanden, die nach der zweiten Bedarfsdosis FEV1 > -10 % des Wertes nach Verdünnung erreichten.
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ärztliche Hilfe benötigen
Zeitfenster: Nach Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2,5 Stunden)
Anteil der Probanden, die nach der Studienbehandlung medizinische Hilfe benötigen
Nach Verabreichung der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2,5 Stunden)
Inhalationsprofil über Easyhaler
Zeitfenster: Vor der Methacholin-Provokation und 10 Minuten, nachdem der Proband einen FEV1-Abfall von ≥ 20 % im Vergleich zur Post-Diluent-Spirometrie erfährt
Zeit-Inspirations-Flow-Kurve über Easyhaler gemessen mit Spirometer.
Vor der Methacholin-Provokation und 10 Minuten, nachdem der Proband einen FEV1-Abfall von ≥ 20 % im Vergleich zur Post-Diluent-Spirometrie erfährt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0010032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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