Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Buventol Easyhaler en Bufomix Easyhaler bij Methacoline Challenge Testing (EASYRELIEF)

1 september 2023 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Gebruik van Buventol Easyhaler en Bufomix Easyhaler als verlichting bij methacholineprovocatietesten en inspiratoire flowprofielen tijdens geïnduceerde bronchoconstrictie bij volwassen proefpersonen

De studie vergelijkt Buventol® Easyhaler® en Bufomix® Easyhaler® met de huidige standaardbehandeling tijdens de methacholineprovocatietest. De proef zal ook gegevens over het inspiratoire stroomprofiel voor de Easyhaler-inhalator opleveren.

Dit onderzoek is opgezet om meer bewijs te leveren voor het gebruik van de Easyhaler bij diagnostische bronchiale provocatietesten en voor het gebruik van de Easyhaler-inhalator tijdens obstructieve voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
  2. Fins sprekende volwassen (≥ 18 jaar) proefpersoon geïndiceerd voor methacholineprovocatietest.
  3. De proefpersoon ervaart een FEV1-daling van ≥ 20% in vergelijking met spirometrie na verdunning.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die bijvoorbeeld om een ​​van de volgende redenen niet in aanmerking komen voor de methacholine-provocatietest:

    • Elke luchtweginfectie binnen 2 weken, of ernstige luchtweginfectie binnen 4 weken vóór het studiebezoek
    • FEV1 < 60% van voorspeld of < 1,0 l
    • Onvermogen om acceptabele en herhaalbare spirometriemanoeuvres uit te voeren tijdens de hele testprocedure
    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Acute pijn op de borst of instabiele angina pectoris
    • Aanzienlijke hartritmestoornissen
    • Pneumothorax of recente bronchoscopie
    • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
    • Bekend aorta-aneurysma
    • Recente oogchirurgie of risico op intracraniale drukverhoging
    • Cholinesteraseremmer medicatie
    • Zwangere of zogende vrouwtjes

  2. Onderwerpen die vóór het studiebezoek de volgende behandelingen hebben gebruikt:

    • Kortwerkende β-agonisten binnen 12 uur
    • Langwerkende β-agonisten binnen 36 uur
    • Ultralangwerkende β-agonisten binnen 48 uur
    • Langwerkende anti-muscarine middelen binnen 168 uur
    • Kortwerkende anticholinergica binnen 12 uur
    • Orale theofylline binnen 24 uur
    • Inhalatiecorticosteroïden, leukotrieenreceptorantagonisten en chromonen binnen 4 weken
  3. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de hulpstoffen van de onderzoeksbehandelingen (bijvoorbeeld ernstige melkallergie, lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit).
  4. Toediening van een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór het studiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalatie dmDPI
400 μg salbutamol van Buventol Easyhaler wordt in twee inhalaties toegediend.
Geneesmiddel: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalatie dmDPI
Er zullen twee doses worden toegediend
Andere namen:
  • Salbutamol 200 µg/dosis dmDPI
Experimenteel: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalatie dmDPI
320 μg budesonide en 9 μg formoterol worden vanuit Bufomix Easyhaler in twee inhalaties toegediend.
Geneesmiddel: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalatie dmDPI
Er zullen twee doses worden toegediend
Andere namen:
  • Budesonide/formoterol 160/4,5 µg/inhalatie dmDPI
Actieve vergelijker: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalatie pMDI
400 μg salbutamol van Ventoline Evohaler wordt toegediend via een Volumatic voorzetkamer in vier inhalaties.
Geneesmiddel: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalatie pMDI
Vier doses worden toegediend via een Volumatic spacer
Andere namen:
  • Salbutamol 100 µg/dosis MDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 10 minuten
Gemiddelde verandering in FEV1 van post-diluent naar FEV1 na de eerste dosis ‘reliever’.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat herstelt van bronchoconstrictie na de eerste dosis
Tijdsspanne: 10 minuten
Percentage proefpersonen dat herstelt tot FEV1 > -10% in vergelijking met post-verdunnings-FEV1 na de eerste dosis reliever.
10 minuten
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 10 minuten
Relatief herstel van FEV1 na dosering van de studiebehandeling in vergelijking met FEV1 na verdunning.
10 minuten
Aantal proefpersonen dat herstelt van bronchoconstrictie na de tweede dosis
Tijdsspanne: 20 minuten
Proporties proefpersonen die FEV1 > -10% van de post-verdunningswaarde bereikten na de tweede dosis verlichtende stof.
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat medische zorg nodig heeft
Tijdsspanne: Na studiebehandeling toediening tot afronding van de studie (gemiddeld 2,5 uur)
Percentage proefpersonen dat medische zorg nodig heeft na studiebehandeling
Na studiebehandeling toediening tot afronding van de studie (gemiddeld 2,5 uur)
Inhalatieprofiel via Easyhaler
Tijdsspanne: Vóór methacholineprovocatie en 10 minuten nadat de proefpersoon een FEV1-daling van ≥ 20% ervaart in vergelijking met post-verdunningsspirometrie
Tijd-inspiratoire flow-curve via Easyhaler gemeten met spirometer.
Vóór methacholineprovocatie en 10 minuten nadat de proefpersoon een FEV1-daling van ≥ 20% ervaart in vergelijking met post-verdunningsspirometrie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0010032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren