Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Buventol Easyhaler og Bufomix Easyhaler i Methacoline Challenge Testing (EASYRELIEF)

1. september 2023 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Bruk av Buventol Easyhaler og Bufomix Easyhaler som lindrende midler i metakolinutfordringstesting og inspiratoriske strømningsprofiler under indusert bronkokonstriksjon hos voksne personer

Studien sammenligner Buventol® Easyhaler® og Bufomix® Easyhaler® med gjeldende standardbehandling under metakolintesten. Forsøket vil også gi data for inspiratorisk flytprofil for Easyhaler-inhalatoren.

Denne studien er utformet for å gi ytterligere bevis for bruk av Easyhaler i diagnostiske bronkialutfordringstester og på bruk av Easyhaler-inhalator under obstruktiv hendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
  2. Finsktalende voksen (≥ 18 år) individ indikert for metakolinprovokasjonstest.
  3. Personen opplever FEV1-fall ≥ 20 % sammenlignet med spirometri etter fortynning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for metakolinutfordringstest, for eksempel av noen av følgende grunner:

    • Enhver luftveisinfeksjon innen 2 uker, eller alvorlig luftveisinfeksjon innen 4 uker før studiebesøket
    • FEV1 < 60 % av forventet eller < 1,0 l
    • Manglende evne til å utføre akseptable og repeterbare spirometrimanøvrer gjennom hele testprosedyren
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Akutte brystsmerter eller ustabil angina pectoris
    • Betydelige hjertearytmier
    • Pneumothorax eller nylig bronkoskopi
    • Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene
    • Kjent aortaaneurisme
    • Nylig øyekirurgi eller risiko for intrakraniell trykkøkning
    • Kolinesterasehemmer medisin
    • Drektige eller ammende kvinner

  2. Forsøkspersoner som har brukt følgende behandlinger før studiebesøket:

    • Korttidsvirkende β-agonister innen 12 timer
    • Langtidsvirkende β-agonister innen 36 timer
    • Ultralangtidsvirkende β-agonister innen 48 timer
    • Langtidsvirkende antimuskarine midler innen 168 timer
    • Korttidsvirkende antikolinergika innen 12 timer
    • Oral teofyllin innen 24 timer
    • Inhalerte kortikosteroider, leukotrienreseptorantagonister og kromoner innen 4 uker
  3. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffene i studiebehandlingene (for eksempel alvorlig melkeallergi, laktose inneholder små mengder melkeprotein).
  4. Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiebesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalasjon dmDPI
400 μg salbutamol fra Buventol Easyhaler gis som to inhalasjoner.
Legemiddel: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalasjon dmDPI
To doser vil bli administrert
Andre navn:
  • Salbutamol 200 µg/dose dmDPI
Eksperimentell: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalasjon dmDPI
320 μg budesonid og 9 μg formoterol administreres fra Bufomix Easyhaler som to inhalasjoner.
Legemiddel: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalasjon dmDPI
To doser vil bli administrert
Andre navn:
  • Budesonid/formoterol 160/4,5 µg/inhalasjon dmDPI
Aktiv komparator: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalasjon pMDI
400 μg salbutamol fra Ventoline Evohaler administreres via Volumatic spacer som fire inhalasjoner.
Legemiddel: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalasjon pMDI
Fire doser vil bli administrert via Volumatic spacer
Andre navn:
  • Salbutamol 100 µg/dose MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 10 minutter
Gjennomsnittlig endring i FEV1 fra post-diluent til FEV1 etter første dose av reliever.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som blir friske etter bronkokonstriksjon etter første dose
Tidsramme: 10 minutter
Andel av forsøkspersonene som blir friske til FEV1 > -10 % sammenlignet med post-fortynning FEV1 etter første dose av reliever.
10 minutter
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 10 minutter
Relativ utvinning av FEV1 etter studiebehandlingsdosering sammenlignet med post-fortynning FEV1.
10 minutter
Antall personer som blir friske etter bronkokonstriksjon etter andre dose
Tidsramme: 20 minutter
Andel av forsøkspersoner som når FEV1 > -10 % av post-fortynningsverdi etter andre dose av reliever.
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger legehjelp
Tidsramme: Etter studiebehandlingsadministrasjon til studien er fullført (gjennomsnittlig 2,5 timer)
Andel forsøkspersoner som trenger legehjelp etter studiebehandling
Etter studiebehandlingsadministrasjon til studien er fullført (gjennomsnittlig 2,5 timer)
Inhalasjonsprofil via Easyhaler
Tidsramme: Før metakolin-utfordring og 10 minutter etter at forsøkspersonen opplever FEV1-fall ≥ 20 % sammenlignet med spirometri etter fortynning
Tidsinspiratorisk flow-kurve via Easyhaler målt med spirometer.
Før metakolin-utfordring og 10 minutter etter at forsøkspersonen opplever FEV1-fall ≥ 20 % sammenlignet med spirometri etter fortynning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0010032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere