Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Buventol Easyhaler i Bufomix Easyhaler w testach prowokacyjnych z metakoliną (EASYRELIEF)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Stosowanie Buventol Easyhaler i Bufomix Easyhaler jako leków łagodzących objawy w teście prowokacji metacholiną i profilach przepływu wdechowego podczas indukowanego skurczu oskrzeli u dorosłych pacjentów

Badanie porównuje Buventol® Easyhaler® i Bufomix® Easyhaler® z obecnym standardowym leczeniem podczas testu prowokacyjnego z metacholiną. Badanie dostarczy również danych profilu przepływu wdechowego dla inhalatora Easyhaler.

To badanie ma na celu dostarczenie dalszych dowodów na stosowanie inhalatora Easyhaler w diagnostycznych próbach prowokacyjnych oskrzeli oraz na stosowanie inhalatora Easyhaler podczas zdarzenia obturacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
  2. Dorosły fińskojęzyczny (≥ 18 lat) wskazany do testu prowokacyjnego z metacholiną.
  3. U pacjenta występuje spadek FEV1 ≥ 20% w porównaniu ze spirometrią post-diluent.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niekwalifikujące się do testu prowokacyjnego z metacholiną, na przykład z jednego z następujących powodów:

    • Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni lub ciężka infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą w ramach badania
    • FEV1 < 60% wartości należnej lub < 1,0 l
    • Niezdolność do wykonywania akceptowalnych i powtarzalnych manewrów spirometrycznych w trakcie procedury badania
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Ostry ból w klatce piersiowej lub niestabilna dusznica bolesna
    • Znaczące zaburzenia rytmu serca
    • Odma opłucnowa lub niedawna bronchoskopia
    • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Znany tętniak aorty
    • Niedawna operacja oka lub ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego
    • Leki z grupy inhibitorów cholinesterazy
    • Samice w ciąży lub karmiące

  2. Osoby, które przed wizytą studyjną skorzystały z następujących zabiegów:

    • Krótkodziałający β-agoniści w ciągu 12 godzin
    • Długo działający β-agoniści w ciągu 36 godzin
    • Ultradługo działający β-agoniści w ciągu 48 godzin
    • Długo działające środki przeciwmuskarynowe w ciągu 168 godzin
    • Krótkodziałające leki przeciwcholinergiczne w ciągu 12 godz
    • Doustna teofilina w ciągu 24 godzin
    • Kortykosteroidy wziewne, antagoniści receptora leukotrienowego i chromony w ciągu 4 tygodni
  3. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanych leków (np. ciężka alergia na mleko, laktoza zawiera niewielkie ilości białka mleka).
  4. Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalację dmDPI
400 μg salbutamolu z Buventol Easyhaler podaje się w dwóch inhalacjach.
Lek: Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalację dmDPI
Zostaną podane dwie dawki
Inne nazwy:
  • Salbutamol 200 µg/dawkę dmDPI
Eksperymentalny: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalację dmDPI
Z Bufomix Easyhaler podaje się 320 μg budezonidu i 9 μg formoterolu w dwóch inhalacjach.
Lek: Bufomix® Easyhaler® 160/4,5 µg/inhalację dmDPI
Zostaną podane dwie dawki
Inne nazwy:
  • Budezonid/formoterol 160/4,5 µg/inhalacja dmDPI
Aktywny komparator: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalację pMDI
400 μg salbutamolu z Ventoline Evohaler podaje się przez Spacer Volumatic w czterech inhalacjach.
Lek: Ventoline® Evohaler® 100 µg/inhalację pMDI
Cztery dawki zostaną podane przez spejser Volumatic
Inne nazwy:
  • Salbutamol 100 µg/dawkę MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 10 minut
Średnia zmiana FEV1 z postdiluentu na FEV1 po pierwszej dawce leku doraźnego.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których skurcz oskrzeli ustąpił po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 10 minut
Odsetek pacjentów, u których FEV1 powróciło do > -10% w porównaniu z FEV1 po podaniu rozcieńczalnika po pierwszej dawce leku doraźnego.
10 minut
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 10 minut
Względny powrót FEV1 po podaniu dawki badanego leku w porównaniu z FEV1 po rozcieńczeniu.
10 minut
Liczba pacjentów, u których skurcz oskrzeli ustąpił po drugiej dawce
Ramy czasowe: 20 minut
Odsetki osób osiągających FEV1 > -10% wartości post-diluent po drugiej dawce leku doraźnego.
20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających pomocy medycznej
Ramy czasowe: Po podaniu badanego leku do zakończenia badania (średnio 2,5 godziny)
Odsetek osób wymagających pomocy medycznej po leczeniu w ramach badania
Po podaniu badanego leku do zakończenia badania (średnio 2,5 godziny)
Profil inhalacji przez Easyhaler
Ramy czasowe: Przed prowokacją metacholiną i 10 minut po tym, jak u pacjenta wystąpi spadek FEV1 ≥ 20% w porównaniu ze spirometrią po rozcieńczeniu
Krzywa przepływu w czasie wdechu przez Easyhaler mierzona spirometrem.
Przed prowokacją metacholiną i 10 minut po tym, jak u pacjenta wystąpi spadek FEV1 ≥ 20% w porównaniu ze spirometrią po rozcieńczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital, Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buventol® Easyhaler® 200 µg/inhalację dmDPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj