Buventol Easyhaler 和 Bufomix Easyhaler 在甲胆碱挑战测试中的使用 (EASYRELIEF)
2023年9月1日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
使用 Buventol Easyhaler 和 Bufomix Easyhaler 作为成人受试者诱导支气管收缩期间乙酰甲胆碱激发试验和吸气流量曲线的缓解剂
该研究在乙酰甲胆碱激发试验期间将 Buventol® Easyhaler® 和 Bufomix® Easyhaler® 与目前的标准治疗进行了比较。 该试验还将为 Easyhaler 吸入器提供吸气流量曲线数据。
该试验旨在为在诊断性支气管激发试验中使用 Easyhaler 和在阻塞事件期间使用 Easyhaler 吸入器提供进一步的证据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
-
Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书 (IC)。
- 芬兰语成人（≥ 18 岁）受试者需要进行乙酰甲胆碱激发试验。
- 与稀释后肺活量测定法相比，受试者的 FEV1 下降 ≥ 20%。
排除标准：
例如，由于以下任何原因，受试者不符合乙酰甲胆碱激发试验的条件：
- 研究访问前 2 周内任何呼吸道感染，或 4 周内严重呼吸道感染
- FEV1 < 预测值的 60% 或 < 1.0 l
- 无法在整个测试过程中执行可接受且可重复的肺量计操作
- 不受控制的高血压
- 急性胸痛或不稳定性心绞痛
- 明显的心律失常
- 气胸或近期支气管镜检查
- 最近 3 个月内有过心肌梗塞或中风
- 已知主动脉瘤
- 最近的眼科手术或颅内压升高风险
- 胆碱酯酶抑制剂药物
- 怀孕或哺乳期女性
在研究访问之前使用过以下治疗的受试者：
- 12 小时内使用短效 β-受体激动剂
- 36 小时内长效 β-受体激动剂
- 48小时内超长效β受体激动剂
- 168 小时内使用长效抗毒蕈碱剂
- 12小时内使用短效抗胆碱药
- 24小时内口服茶碱
- 4周内吸入皮质类固醇、白三烯受体拮抗剂和色酮
- 已知对研究治疗的活性物质或赋形剂过敏（例如严重的牛奶过敏，乳糖中含有少量牛奶蛋白）。
- 在研究访问前 30 天内使用另一种研究性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Buventol® Easyhaler® 200 µg/吸入 dmDPI
来自 Buventol Easyhaler 的 400 μg 沙丁胺醇分两次吸入给药。
|
将接种两剂
其他名称：
|
|
实验性的：Bufomix® Easyhaler® 160/4.5 µg/吸入 dmDPI
320 μg 布地奈德和 9 μg 福莫特罗从 Bufomix Easyhaler 分两次吸入给药。
|
将接种两剂
其他名称：
|
|
有源比较器：Ventoline® Evohaler® 100 µg/吸入 pMDI
来自 Ventoline Evohaler 的 400 μg 沙丁胺醇通过 Volumatic spacer 进行四次吸入给药。
|
将通过 Volumatic spacer 给药四剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：10分钟
|
FEV1 从稀释后到首次缓解剂后 FEV1 的平均变化。
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次给药后从支气管收缩中恢复的受试者人数
大体时间：10分钟
|
与首次给予缓解剂后稀释后的 FEV1 相比，恢复到 FEV1 > -10% 的受试者比例。
|
10分钟
|
|
一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：10分钟
|
与稀释后 FEV1 相比，研究治疗给药后 FEV1 的相对恢复。
|
10分钟
|
|
第二次给药后从支气管收缩中恢复的受试者人数
大体时间：20分钟
|
在第二剂缓解剂后达到 FEV1 > -10% 稀释后值的受试者比例。
|
20分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要就医的患者人数
大体时间：研究治疗给药后直至研究完成（平均 2.5 小时）
|
研究治疗后需要就医的受试者比例
|
研究治疗给药后直至研究完成（平均 2.5 小时）
|
|
通过 Easyhaler 的吸入曲线
大体时间：与稀释后肺活量测定法相比，在乙酰甲胆碱激发前和受试者经历 FEV1 下降 ≥ 20% 后 10 分钟
|
时间-吸气流量曲线，通过使用肺活量计测量的 Easyhaler。
|
与稀释后肺活量测定法相比，在乙酰甲胆碱激发前和受试者经历 FEV1 下降 ≥ 20% 后 10 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauri Lehtimäki、Tampere University Hospital, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.