このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心不全のリスクが高い患者におけるエンパグリフロジンの心臓への影響

2025年1月26日 更新者：Jacob Moller

心血管疾患の高齢者および肥満患者に対するエンパグリフロジン (Empire Prevent: Cardiac): 無作為対照試験

この試験の目的は、心不全を発症するリスクが高い高齢者および肥満患者の心臓量、容積、心臓バイオマーカー、代謝、日常活動レベル、健康関連の生活の質に対するエンパグリフロジンの効果を評価することです。 主な仮説は、エンパグリフロジン 1 日 10 mg による 180 日間の治療で、1) 左心室質量指数が減少し、2) プラセボと比較してピーク VO2 (最大酸素消費量) が増加するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Empire Prevent: Cardiac は、Empire Prevent: Metabolic を含む Empire Prevent トライアル プログラムの一部です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 >28kg/m2
  • 年齢 60～84歳
  • 以下の少なくとも1つとして定義される、心不全を発症する確立された危険因子：
  • 高血圧
  • 虚血性心疾患
  • 脳卒中/一過性脳虚血
  • 慢性腎臓病 (eGFR 30-45ml/min/1.73m2)

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病（病歴なし、糖尿病治療なし）
  • 駆出率が低下した心不全 (LVEF <40%)
  • 運動負荷試験ができない
  • 認知症
  • 重大なコンプライアンス違反
  • 薬物乱用
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（FEV1＜期待値50％）
  • 永久心房細動
  • GFR <30ml/分/1,73m2
  • 重度の末梢動脈疾患
  • 前立腺がん、基底細胞がん以外の1年以内のがん治療
  • 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 30日以内の急性入院
  • 他の薬理試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、外観、におい、およびラベル表示において実薬と一致します
アクティブコンパレータ：エンパグリフロキシン
薬：エンパグリフロジン10mg
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、エンパグリフロジンまたは一致するプラセボのいずれかを 180 日間投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室質量指数
時間枠：180日
心臓磁気共鳴画像によって評価された左心室質量指数（LVMI）の変化における群間差
180日
最大酸素消費量
時間枠：180日
心肺運動負荷試験で評価した最大酸素消費量（ピークVO2）の変化の群間差
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の活動レベル
時間枠：180日
加速度計によって評価された日常活動レベルの変化の群間差
180日
左室機能
時間枠：180日
心臓磁気共鳴画像によって評価された第一相駆出率および左心室駆出率（LVEF）の変化における群間差
180日
左心室体積
時間枠：180日
左心室拡張体積体積指数（LVEDVI）および左心室末期体積体積指数（LVESVI）の変化におけるグループ間の違いは、心臓磁気共鳴画像によって評価されます
180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のスコア
時間枠：180日
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36 アンケート) によって評価された、自己申告による生活の質の変化におけるグループ間の差。 SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識の 8 つの健康概念を対象としています。 各項目は 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。 各健康概念の平均スコアが計算されます。
180日
心臓線維症
時間枠：180日
心臓磁気共鳴画像で評価した心臓線維化の変化の群間差
180日
血圧
時間枠：180日
外来血圧測定によって評価された収縮期および拡張期血圧の変化における群間差
180日
壁応力
時間枠：180日
推定収縮末期壁応力（ESWS）の変化における群間差。 ESWS は、MRI LV 収縮末期直径と壁厚、および Reichek らによって提案された心エコー平均と動脈血圧を組み込んだ式を使用して、MRI と心エコー検査を組み合わせたマルチモダリティ イメージングの結果から計算されます。ラプラスの法則に基づいています。 (参照リストの Reichek et al. および Carter-Storch et al. を参照してください)
180日
左心房の大きさ
時間枠：180日
心臓磁気共鳴画像によって測定された左心房の最大および最小サイズの変化における群間差
180日
左心房機能
時間枠：180
心臓磁気共鳴画像で評価した左房排出率と左心房駆出率の変化の群間差
180
グローバルひずみ
時間枠：180日
心臓磁気共鳴画像によって評価された全体的な歪みの変化のグループ間差
180日
心臓病のバイオマーカー
時間枠：180日
心房性ナトリウム利尿ペプチド (ANP)、脳 (B 型) ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、および N 末端プロホルモン BNP (NT-proBNP) を含む、心臓病のバイオマーカーの変化における群間差。 すべて pmol/L として測定されます。
180日
成長分化因子 15
時間枠：180日
バイオマーカー増殖分化因子15（pg/ml）の変化の群間差
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jacob Moller

協力者

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Eifer Møller, MD, PhD,、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Morten Schou, MD, PhD, DmSc、Herlev-Gentofte Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月2日

一次修了 (実際)

2025年1月16日

研究の完了 (実際)

2025年1月16日

試験登録日

最初に提出

2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月26日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20210028-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する