Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cardiale effecten van Empagliflozine bij patiënten met een hoog risico op hartfalen

26 januari 2025 bijgewerkt door: Jacob Moller

Empagliflozine voor oudere en zwaarlijvige patiënten met hart- en vaatziekten (Empire Prevent: Cardiac): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van Empagliflozine op cardiale massa, volumes, cardiale biomarkers, metabolisme, dagelijks activiteitenniveau, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten bij oudere en zwaarlijvige patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartfalen. De primaire hypothesen zijn dat 180 dagen behandeling met Empagliflozine 10 mg per dag: 1) de linkerventrikelmassa-index verlaagt, en 2) de piek-VO2 (maximale zuurstofconsumptie) verhoogt in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Empire Prevent: Cardiac is een onderdeel van het Empire Prevent Trial Program, dat ook het Empire Prevent: Metabolic omvat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index >28kg/m2
  • Leeftijd 60-84 jaar
  • Vastgestelde risicofactor voor het ontwikkelen van hartfalen, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
  • hypertensie
  • ischemische hartziekte
  • beroerte/voorbijgaande cerebrale ischemie
  • chronische nierziekte (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 of 2 (geen medische voorgeschiedenis, geen antidiabetische behandeling)
  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF <40%)
  • Onvermogen om inspanningstest uit te voeren
  • Dementie
  • Ernstige niet-naleving
  • Middelenmisbruik
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1<50% verwachte waarde)
  • Permanente boezemfibrilleren
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Ernstige perifere aderziekte
  • Kankerbehandeling binnen een jaar naast prostaatkanker en basaalcelcarcinoom
  • Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acute ziekenhuisopname binnen 30 dagen
  • Deelname aan ander farmacologisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt qua uiterlijk, geur en etikettering overeen met het actieve geneesmiddel
Actieve vergelijker: Empaglifloxine
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 180 dagen Empagliflozine of een bijpassende placebo te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire massa-index
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van de linkerventrikelmassa-index (LVMI), beoordeeld door cardiale magnetische resonantieafbeelding
180 dagen
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van het maximale zuurstofverbruik (piek VO2) bepaald door cardiopulmonale inspanningstest
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks activiteitenniveau
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van het dagelijkse activiteitenniveau, beoordeeld door een versnellingsmeter
180 dagen
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de ejectiefractie in de eerste fase en de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) bepaald door cardiale magnetische resonantieafbeelding
180 dagen
Linker ventriculair volume
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen de groep in de verandering van de linker ventriculaire einddiastolische volume-index (Lvedvi) en linker ventriculaire eind-systolische volume-index (LVESVI) beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeld
180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, beoordeeld door de korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36-vragenlijst). De SF-36 richt zich op acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand vertegenwoordigt. Per gezondheidsconcept wordt een gemiddelde score berekend.
180 dagen
Cardiale fibrose
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van cardiale fibrose beoordeeld door cardiale magnetische resonantiebeeld
180 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van systolische en diastolische bloeddruk bepaald door ambulante bloeddrukmeting
180 dagen
Muur spanning
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van geschatte eindsystolische wandspanning (ESWS). ESWS zal worden berekend op basis van de resultaten van multimodaliteitsbeeldvorming die MRI en echocardiografie combineert door een formule te gebruiken die MRI LV eind-systolische diameter en wanddikte omvat, evenals echocardiografische gemiddelde en arteriële bloeddruk, zoals voorgesteld door Reichek et al. gebaseerd op de wet van Laplace. (zie referenties Reichek et al en Carter-Storch et al. in de referentielijst)
180 dagen
Afmeting linker atrium
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de maximale en minimale grootte van het linker atrium, gemeten door cardiale magnetische resonantieafbeelding
180 dagen
Linker atrium functie
Tijdsspanne: 180
Verschil tussen de groepen in de verandering van de ledigingsfractie van het linker atrium en de ejectiefractie van het linker atrium, beoordeeld door magnetische resonantie van het hart
180
Wereldwijde spanning
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van globale spanning beoordeeld door cardiale magnetische resonantieafbeelding
180 dagen
Biomarkers van hartaandoeningen
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen groepen in de verandering van biomarkers van hartaandoeningen, waaronder atriaal natriuretisch peptide (ANP), natriuretisch peptide (BNP) van de hersenen (B-type) en N-terminaal prohormoon BNP (NT-proBNP). Allemaal gemeten als pmol/L.
180 dagen
Groeidifferentiatiefactor 15
Tijdsspanne: 180 dagen
Verschil tussen de groepen in de verandering van de biomarker groeidifferentiatiefactor 15 (pg/ml)
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacob Moller

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20210028-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren