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Efectos cardíacos de la empagliflozina en pacientes con alto riesgo de insuficiencia cardíaca

26 de enero de 2025 actualizado por: Jacob Moller

Empagliflozina para pacientes ancianos y obesos con enfermedad cardiovascular (Empire Prevent: Cardiac): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la empagliflozina sobre la masa cardíaca, los volúmenes, los biomarcadores cardíacos, el metabolismo, el nivel de actividad diaria y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de edad avanzada y obesos con mayor riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Las hipótesis principales son que 180 días de tratamiento con 10 mg de empagliflozina al día: 1) reducirán el índice de masa ventricular izquierda y 2) aumentarán el VO2 pico (consumo máximo de oxígeno) en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Empire Prevent: Cardiac es parte del programa de prueba Empire Prevent, que también incluye Empire Prevent: Metabolic

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

191

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal >28kg/m2
  • Edad 60-84 años
  • Factor de riesgo establecido para desarrollar insuficiencia cardíaca, definido como al menos uno de los siguientes:
  • hipertensión
  • enfermedad isquémica del corazón
  • ictus/isquemia cerebral transitoria
  • enfermedad renal crónica (TFGe 30-45ml/min/1,73m2)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 (sin antecedentes médicos, sin tratamiento antidiabético)
  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (FEVI <40%)
  • Incapacidad para realizar la prueba de esfuerzo
  • Demencia
  • Incumplimiento severo
  • Abuso de sustancias
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1<50% valor esperado)
  • fibrilación auricular permanente
  • FG < 30ml/min/1,73m2
  • Enfermedad arterial periférica grave
  • Tratamiento del cáncer dentro de un año además del cáncer de próstata y el carcinoma de células basales
  • Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral
  • Embarazo o lactancia
  • Ingreso hospitalario agudo dentro de los 30 días
  • Participación en otro estudio farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo coincide con el fármaco activo en apariencia, olor y etiquetado
Comparador activo: Empaglifloxina
Droga: Empagliflozina 10 mg
Los pacientes se aleatorizan 1:1 para recibir empagliflozina o un placebo equivalente durante 180 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del índice de masa ventricular izquierda (IMVI) evaluado por imagen de resonancia magnética cardíaca
180 días
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del consumo máximo de oxígeno (VO2 pico) evaluado mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad diaria
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del nivel de actividad diaria evaluado por acelerómetro
180 días
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de la fracción de eyección de la primera fase y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) evaluados por imagen de resonancia magnética cardíaca
180 días
Volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) y el índice de volumen sistólico final-sistólico del ventrículo izquierdo (LVESVI) evaluado por imagen de resonancia magnética cardíaca
180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de la calidad de vida autoinformada evaluada mediante la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (cuestionario SF-36). El SF-36 se enfoca en ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un estado de salud más favorable. Se calcula una puntuación media para cada concepto de salud.
180 días
Fibrosis cardiaca
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de fibrosis cardíaca evaluada por imagen de resonancia magnética cardíaca
180 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de la presión arterial sistólica y diastólica evaluada mediante medición ambulatoria de la presión arterial
180 días
Estrés de la pared
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de tensión de pared telesistólica estimada (ESWS). El ESWS se calculará a partir de los resultados de imágenes multimodales que combinen MRI y ecocardiografía mediante el uso de una fórmula que incorpore el diámetro sistólico final del VI y el grosor de la pared de MRI, así como la presión arterial y media ecocardiográfica, como proponen Reichek et al. basado en la Ley de Laplace. (consulte las referencias Reichek et al y Carter-Storch et al. en la lista de referencias)
180 días
Tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de tamaño máximo y mínimo de la aurícula izquierda medido por imagen de resonancia magnética cardíaca
180 días
Función de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 180
Diferencia entre grupos en el cambio de la fracción de vaciado de la aurícula izquierda y la fracción de eyección de la aurícula izquierda evaluados por imagen de resonancia magnética cardíaca
180
Tensión global
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de la tensión global evaluado por imagen de resonancia magnética cardíaca
180 días
Biomarcadores de enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio de biomarcadores de enfermedades cardíacas, incluido el péptido natriurético auricular (ANP), el péptido natriurético cerebral (tipo B) (BNP) y la prohormona N-terminal BNP (NT-proBNP). Todos medidos como pmol/L.
180 días
Factor de diferenciación del crecimiento 15
Periodo de tiempo: 180 días
Diferencia entre grupos en el cambio del biomarcador factor de diferenciación de crecimiento 15 (pg/ml)
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jacob Moller

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20210028-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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