Hjerteeffekten av Empagliflozin hos pasienter med høy risiko for hjertesvikt
26. januar 2025 oppdatert av: Jacob Moller
Empagliflozin til eldre og overvektige pasienter med kardiovaskulær sykdom (Empire Prevent: Cardiac): En randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av Empagliflozin på hjertemasse, volum, hjertebiomarkører, metabolisme, daglig aktivitetsnivå, helserelatert livskvalitet hos pasienter hos eldre og overvektige pasienter med økt risiko for å utvikle hjertesvikt.
De primære hypotesene er at 180 dagers behandling med Empagliflozin 10 mg daglig vil: 1) redusere venstre ventrikkels masseindeks, og 2) øke topp VO2 (maksimalt oksygenforbruk) sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Empire Prevent: Cardiac er en del av Empire Prevent Trial Program, som også omfatter Empire Prevent: Metabolic
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >28kg/m2
- Alder 60-84 år
- Etablert risikofaktor for å utvikle hjertesvikt, definert som minst ett av følgende:
- hypertensjon
- iskemisk hjertesykdom
- slag/forbigående cerebral iskemi
- kronisk nyresykdom (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2 (ingen sykehistorie, ingen antidiabetisk behandling)
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF <40 %)
- Manglende evne til å utføre treningstest
- Demens
- Alvorlig manglende overholdelse
- Stoffmisbruk
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1<50 % forventet verdi)
- Permanent atrieflimmer
- GFR <30 ml/min/1,73m2
- Alvorlig perifer arteriesykdom
- Kreftbehandling innen ett år ved siden av prostatakreft og basalcellekarsinom
- Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
- Graviditet eller amming
- Akutt sykehusinnleggelse innen 30 dager
- Deltakelse i annen farmakologisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo matcher det aktive stoffet i utseende, lukt og merking
|
|
Aktiv komparator: Empaglifloxin
|
Pasienter blir randomisert 1:1 for å motta enten Empagliflozin eller matchende placebo i 180 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) vurdert ved hjelp av hjertemagnetisk resonansbilde
|
180 dager
|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av maksimalt oksygenforbruk (peak VO2) vurdert ved kardiopulmonal treningstest
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av daglig aktivitetsnivå vurdert av akselerometer
|
180 dager
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av første fase ejeksjonsfraksjon og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vurdert ved hjertemagnetisk resonansbilde
|
180 dager
|
|
Volum fra venstre ventrikkel
Tidsramme: 180 dager
|
Mellomgruppeforskjell i endring av venstre ventrikulær sluttdiastolisk volumindeks (LVEDVI) og venstre ventrikulær slutt-systolisk volumindeks (LVEVI) vurdert med hjertemagnetisk resonansbilde
|
180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for livskvalitet
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av selvrapportert livskvalitet vurdert av 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36 spørreskjema).
SF-36 retter seg mot åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer en mer gunstig helsetilstand.
Det beregnes en gjennomsnittlig poengsum for hvert helsekonsept.
|
180 dager
|
|
Hjertefibrose
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av hjertefibrose vurdert av hjertemagnetisk resonansbilde
|
180 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av systolisk og diastolisk blodtrykk vurdert ved ambulatorisk blodtrykksmåling
|
180 dager
|
|
Vegg stress
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av estimert endesystolisk veggspenning (ESWS).
ESWS vil bli beregnet fra resultater av multimodalitetsavbildning som kombinerer MR og ekkokardiografi ved å bruke en formel som inkluderer MR LV endesystolisk diameter og veggtykkelse samt ekkokardiografisk gjennomsnitt og arterielt blodtrykk som foreslått av Reichek et al. basert på Laplace-loven.
(se referanser Reichek et al og Carter-Storch et al. i referanselisten)
|
180 dager
|
|
Venstre atrium størrelse
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av venstre atrie maksimal og minimal størrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbilde
|
180 dager
|
|
Venstre atrium funksjon
Tidsramme: 180
|
Mellom gruppeforskjell i endring av venstre atrial tømmefraksjon og venstre atrium ejeksjonsfraksjon vurdert ved hjertemagnetisk resonansbilde
|
180
|
|
Global belastning
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av global belastning vurdert av hjerte magnetisk resonansbilde
|
180 dager
|
|
Biomarkører for hjertesykdom
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppe forskjell i endring av biomarkører for hjertesykdom, inkludert atrielt natriuretisk peptid (ANP), hjerne (B-type) natriuretisk peptid (BNP) og N-terminalt prohormon BNP (NT-proBNP).
Alle målt som pmol/L.
|
180 dager
|
|
Vekstdifferensieringsfaktor 15
Tidsramme: 180 dager
|
Mellom-gruppeforskjell i endring av biomarkørvekstdifferensieringsfaktor 15 (pg/ml)
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
- Hovedetterforsker: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reichek N, Wilson J, St John Sutton M, Plappert TA, Goldberg S, Hirshfeld JW. Noninvasive determination of left ventricular end-systolic stress: validation of the method and initial application. Circulation. 1982 Jan;65(1):99-108. doi: 10.1161/01.cir.65.1.99. No abstract available.
- Carter-Storch R, Moller JE, Christensen NL, Rasmussen LM, Pecini R, Sondergard E, Videbaek LM, Dahl JS. End-systolic wall stress in aortic stenosis: comparing symptomatic and asymptomatic patients. Open Heart. 2019 Apr 9;6(1):e001021. doi: 10.1136/openhrt-2019-001021. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20210028-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .