Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De hjerteeffekter af Empagliflozin hos patienter med høj risiko for hjertesvigt

26. januar 2025 opdateret af: Jacob Moller

Empagliflozin til ældre og overvægtige patienter med kardiovaskulær sygdom (Empire Prevent: Cardiac): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​Empagliflozin på hjertemasse, volumener, hjertebiomarkører, metabolisme, dagligt aktivitetsniveau, sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter hos ældre og overvægtige patienter med øget risiko for at udvikle hjertesvigt. De primære hypoteser er, at 180 dages behandling med Empagliflozin 10 mg dagligt vil: 1) reducere venstre ventrikelmasseindeks og 2) øge peak VO2 (maksimalt iltforbrug) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Empire Prevent: Cardiac er en del af Empire Prevent Trial Program, som også omfatter Empire Prevent: Metabolic

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index >28kg/m2
  • Alder 60-84 år
  • Etableret risikofaktor for udvikling af hjertesvigt, defineret som mindst én af følgende:
  • forhøjet blodtryk
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • slagtilfælde/forbigående cerebral iskæmi
  • kronisk nyresygdom (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 (ingen sygehistorie, ingen antidiabetisk behandling)
  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Manglende evne til at udføre træningstest
  • Demens
  • Alvorlig manglende overholdelse
  • Stofmisbrug
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1<50 % forventet værdi)
  • Permanent atrieflimren
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Alvorlig perifer arteriesygdom
  • Kræftbehandling inden for et år ved siden af ​​prostatacancer og basalcellekarcinom
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Akut hospitalsindlæggelse inden for 30 dage
  • Deltagelse i anden farmakologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matcher det aktive lægemiddel i udseende, lugt og mærkning
Aktiv komparator: Empaglifloxin
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Patienterne randomiseres 1:1 til at modtage enten Empagliflozin eller matchende placebo i 180 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​maksimalt iltforbrug (peak VO2) vurderet ved kardiopulmonal træningstest
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt aktivitetsniveau
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​det daglige aktivitetsniveau vurderet med accelerometer
180 dage
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 180 dage
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​første fase ejektionsfraktion og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage
Venstre ventrikulær volumen
Tidsramme: 180 dage
Forskel mellem gruppen i ændringen af ​​venstre ventrikulært end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI) og venstre ventrikulært-systolisk volumenindeks (LVESVI) vurderet ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​selvrapporteret livskvalitet vurderet af 36-elementer korte form sundhedsundersøgelse (SF-36 spørgeskema). SF-36 retter sig mod otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand. Der udregnes en gennemsnitlig score for hvert sundhedskoncept.
180 dage
Hjertefibrose
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​hjertefibrose vurderet ved hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage
Blodtryk
Tidsramme: 180 dage
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk vurderet ved ambulatorisk blodtryksmåling
180 dage
Vægspænding
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​estimeret end-systolisk vægspænding (ESWS). ESWS vil blive beregnet ud fra resultaterne af multimodalitetsbilleddannelse, der kombinerer MRI og ekkokardiografi ved at bruge en formel, der inkorporerer MRI LV end-systolisk diameter og vægtykkelse samt ekkokardiografisk middelværdi og arterielt blodtryk som foreslået af Reichek et al. baseret på Laplace-loven. (se venligst referencer Reichek et al og Carter-Storch et al. i referencelisten)
180 dage
Venstre atrium størrelse
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​venstre atriel maksimal og minimal størrelse målt ved hjertemagnetisk resonansbillede
180 dage
Venstre atrium funktion
Tidsramme: 180
Mellem gruppeforskel i ændringen af ​​venstre atrial tømningsfraktion og venstre atrium ejektionsfraktion vurderet ved hjertemagnetisk resonansbillede
180
Global belastning
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​global belastning vurderet af hjerte magnetisk resonans billede
180 dage
Biomarkører for hjertesygdomme
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​biomarkører for hjertesygdom, herunder atrielt natriuretisk peptid (ANP), hjerne (B-type) natriuretisk peptid (BNP) og N-terminalt pro-hormon BNP (NT-proBNP). Alle målt som pmol/L.
180 dage
Vækstdifferentieringsfaktor 15
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​biomarkørens vækstdifferentieringsfaktor 15 (pg/ml)
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacob Moller

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20210028-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner