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Die kardialen Wirkungen von Empagliflozin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz

26. Januar 2025 aktualisiert von: Jacob Moller

Empagliflozin für ältere und adipöse Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Empire Prevent: Cardiac): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Empagliflozin auf die Herzmasse, das Herzvolumen, die kardialen Biomarker, den Stoffwechsel, das tägliche Aktivitätsniveau und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren und adipösen Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz zu bewerten. Die Haupthypothesen lauten, dass eine 180-tägige Behandlung mit Empagliflozin 10 mg pro Tag: 1) den linksventrikulären Massenindex senkt und 2) die maximale VO2 (maximaler Sauerstoffverbrauch) im Vergleich zu Placebo erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empire Prevent: Cardiac ist Teil des Empire Prevent Trial Program, das auch Empire Prevent: Metabolic umfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >28kg/m2
  • Alter 60-84 Jahre
  • Etablierter Risikofaktor für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz, definiert als mindestens einer der folgenden Faktoren:
  • Hypertonie
  • ischämische Herzerkrankung
  • Schlaganfall/vorübergehende zerebrale Ischämie
  • chronische Nierenerkrankung (eGFR 30–45 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (keine Anamnese, keine antidiabetische Behandlung)
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Unfähigkeit, einen Belastungstest durchzuführen
  • Demenz
  • Schwere Nichteinhaltung
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % Erwartungswert)
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Krebsbehandlung innerhalb eines Jahres neben Prostatakrebs und Basalzellkarzinom
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen
  • Teilnahme an anderen pharmakologischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo stimmt in Aussehen, Geruch und Kennzeichnung mit dem Wirkstoff überein
Aktiver Komparator: Empaglifloxin
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten 180 Tage lang entweder Empagliflozin oder ein entsprechendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI), bewertet durch kardiale Magnetresonanz-Bildgebung
180 Tage
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Spitzen-VO2), bewertet durch kardiopulmonalen Belastungstest
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des täglichen Aktivitätsniveaus, bewertet durch Beschleunigungsmesser
180 Tage
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Ejektionsfraktion der ersten Phase und der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), bewertet durch kardiale Magnetresonanz-Bildgebung
180 Tage
Links ventrikuläres Volumen
Zeitfenster: 180 Tage
Differenz zwischen den Gruppen in der Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) und des linksventrikulären end-systolischen Volumenindex (LVVEVI) bewertet durch Herzmagnetresonanzbild
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der selbstberichteten Lebensqualität, bewertet durch die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36-Fragebogen). Der SF-36 zielt auf acht Gesundheitskonzepte ab: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand darstellt. Für jedes Gesundheitskonzept wird ein Durchschnittswert berechnet.
180 Tage
Herzfibrose
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Herzfibrose, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
180 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, bewertet durch ambulante Blutdruckmessung
180 Tage
Wandspannung
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der geschätzten endsystolischen Wandspannung (ESWS). ESWS wird aus den Ergebnissen der multimodalen Bildgebung berechnet, die MRT und Echokardiographie kombiniert, indem eine Formel verwendet wird, die den endsystolischen LV-Durchmesser und die Wanddicke der MRT sowie den echokardiographischen mittleren und arteriellen Blutdruck enthält, wie von Reichek et al. vorgeschlagen. basierend auf dem Gesetz von Laplace. (siehe Referenzen Reichek et al. und Carter-Storch et al. in der Referenzliste)
180 Tage
Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der maximalen und minimalen Größe des linken Vorhofs, gemessen durch Magnetresonanzbild des Herzens
180 Tage
Funktion des linken Vorhofs
Zeitfenster: 180
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der linksatrialen Entleerungsfraktion und der linksatrialen Ejektionsfraktion, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
180
Globale Belastung
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der globalen Belastung, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie
180 Tage
Biomarker von Herzerkrankungen
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Veränderung von Biomarkern für Herzerkrankungen, einschließlich atriales natriuretisches Peptid (ANP), natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns (B-Typ) und N-terminales Prohormon BNP (NT-proBNP). Alle gemessen als pmol/L.
180 Tage
Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15
Zeitfenster: 180 Tage
Gruppenunterschied in der Veränderung des Biomarkers Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (pg/ml)
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacob Moller

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20210028-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Empagliflozin 10 mg

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