Empagliflozin 对高危心力衰竭患者的心脏影响
2025年1月26日 更新者：Jacob Moller
Empagliflozin 对老年和肥胖心血管疾病患者的疗效（Empire Prevent：Cardiac）：一项随机对照试验
该试验的目的是评估 Empagliflozin 对发生心力衰竭风险增加的老年患者和肥胖患者的心脏质量、体积、心脏生物标志物、新陈代谢、日常活动水平、健康相关生活质量的影响。
主要假设是，与安慰剂相比，每天 10 毫克 Empagliflozin 治疗 180 天将：1) 降低左心室质量指数，以及 2) 增加峰值 VO2（最大耗氧量）。
研究概览
详细说明
Empire Prevent: Cardiac 是 Empire Prevent 试用计划的一部分，该计划还包括 Empire Prevent: Metabolic
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 >28kg/m2
- 60-84岁
- 已确定的心力衰竭风险因素，定义为以下至少一项：
- 高血压
- 缺血性心脏病
- 中风/短暂性脑缺血
- 慢性肾病 (eGFR 30-45ml/min/1.73m2)
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病（无病史，无抗糖尿病治疗）
- 射血分数降低的心力衰竭 (LVEF <40%)
- 无法进行运动测试
- 失智
- 严重违规
- 药物滥用
- 严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1<50%预期值）
- 永久性房颤
- GFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 严重外周动脉疾病
- 除了前列腺癌和基底细胞癌，一年内的癌症治疗
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣疾病
- 怀孕或哺乳
- 30天内急性入院
- 参与其他药理研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂在外观、气味和标签上与活性药物相匹配
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有源比较器：恩格列净
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患者按 1:1 的比例随机接受 Empagliflozin 或匹配的安慰剂治疗 180 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室质量指数
大体时间：180天
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心脏磁共振图像评估左心室质量指数（LVMI）变化的组间差异
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180天
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最大耗氧量
大体时间：180天
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通过心肺运动试验评估的最大耗氧量（峰值 VO2）变化的组间差异
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常活动水平
大体时间：180天
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通过加速度计评估的日常活动水平变化的组间差异
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180天
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左心室功能
大体时间：180天
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心脏磁共振图像评估第一相射血分数和左心室射血分数（LVEF）变化的组间差异
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180天
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左心室体积
大体时间：180天
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组间左心室末端 - 舒张体积指数（LVEDVI）和左心室终端局势体积指数（LVESVI）的变化差异（通过心脏磁共振图像）
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180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分
大体时间：180天
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通过 36 项简短健康调查（SF-36 问卷）评估的自我报告生活质量变化的组间差异。
SF-36 针对八个健康概念：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
每个项目的评分范围从 0 到 100，分数越高代表健康状况越好。
计算每个健康概念的平均分数。
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180天
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心肌纤维化
大体时间：180天
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心脏磁共振图像评估心脏纤维化变化的组间差异
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180天
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血压
大体时间：180天
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通过动态血压测量评估的收缩压和舒张压变化的组间差异
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180天
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壁应力
大体时间：180天
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估计的收缩末期壁应力 (ESWS) 变化的组间差异。
ESWS 将根据结合 MRI 和超声心动图的多模态成像结果计算，使用包含 MRI LV 收缩末期直径和壁厚以及 Reichek 等人提出的超声心动图平均值和动脉血压的公式。基于拉普拉斯定律。
（请参阅参考文献列表中的 Reichek 等人和 Carter-Storch 等人）
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180天
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左心房大小
大体时间：180天
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心脏磁共振图像测量左心房最大和最小尺寸变化的组间差异
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180天
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左心房功能
大体时间：180
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心脏磁共振图像评估左心房排空分数和左心房射血分数变化的组间差异
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180
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全球应变
大体时间：180天
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心脏磁共振图像评估整体应变变化的组间差异
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180天
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心脏病的生物标志物
大体时间：180天
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心脏病生物标志物变化的组间差异，包括心房利钠肽 (ANP)、脑（B 型）利钠肽 (BNP) 和 N-末端激素原 BNP (NT-proBNP)。
全部测量为 pmol/L。
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180天
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生长分化因子 15
大体时间：180天
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生物标志物生长分化因子 15 (pg/ml) 变化的组间差异
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacob Eifer Møller, MD, PhD,、Odense University Hospital
- 首席研究员：Morten Schou, MD, PhD, DmSc、Herlev-Gentofte Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reichek N, Wilson J, St John Sutton M, Plappert TA, Goldberg S, Hirshfeld JW. Noninvasive determination of left ventricular end-systolic stress: validation of the method and initial application. Circulation. 1982 Jan;65(1):99-108. doi: 10.1161/01.cir.65.1.99. No abstract available.
- Carter-Storch R, Moller JE, Christensen NL, Rasmussen LM, Pecini R, Sondergard E, Videbaek LM, Dahl JS. End-systolic wall stress in aortic stenosis: comparing symptomatic and asymptomatic patients. Open Heart. 2019 Apr 9;6(1):e001021. doi: 10.1136/openhrt-2019-001021. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月16日
研究完成 (实际的)
2025年1月16日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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