Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin vaikutukset sydämeen potilailla, joilla on korkea sydämen vajaatoiminnan riski

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jacob Moller

Empagliflotsiini iäkkäille ja liikalihaville potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (Empire Prevent: Cardiac): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Empagliflozinin vaikutusta sydämen massaan, tilavuuksiin, sydämen biomarkkereihin, aineenvaihduntaan, päivittäiseen aktiivisuustasoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla iäkkäillä ja lihavilla potilailla, joilla on lisääntynyt sydämen vajaatoiminnan riski. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että 180 päivää empagliflotsiinihoitoa 10 mg päivässä: 1) pienentää vasemman kammion massaindeksiä ja 2) lisää VO2-huippua (maksimaalinen hapenkulutus) lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Empire Prevent: Cardiac on osa Empire Prevent Trial -ohjelmaa, joka sisältää myös Empire Prevent: Metabolic -ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi >28kg/m2
  • Ikä 60-84 vuotta
  • Todettu sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
  • verenpainetauti
  • iskeeminen sydänsairaus
  • aivohalvaus/ ohimenevä aivoiskemia
  • krooninen munuaissairaus (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (ei sairaushistoriaa, ei diabeteslääkitystä)
  • Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (LVEF < 40 %)
  • Kyvyttömyys suorittaa harjoitustestiä
  • Dementia
  • Vakava noudattamatta jättäminen
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 <50 % odotettu arvo)
  • Pysyvä eteisvärinä
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Vaikea ääreisvaltimosairaus
  • Syövän hoito vuoden sisällä eturauhassyövän ja tyvisolusyövän lisäksi
  • Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Akuutti sairaalahoito 30 päivän kuluessa
  • Osallistuminen muuhun farmakologiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa aktiivisen lääkkeen ulkonäköä, hajua ja merkintöjä
Active Comparator: Empaglifloksiini
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko empagliflotsiinia tai vastaavaa lumelääkettä 180 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero vasemman kammion massaindeksin (LVMI) muutoksessa sydämen magneettiresonanssikuvalla arvioituna
180 päivää
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero maksimaalisen hapenkulutuksen muutoksessa (VO2-huippu) kardiopulmonaalisella rasitustestillä arvioituna
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero päivittäisen aktiivisuuden muutoksessa kiihtyvyysmittarilla arvioituna
180 päivää
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero ensimmäisen vaiheen ejektiofraktion ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutoksessa sydämen magneettikuvalla arvioituna
180 päivää
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin (LveDVI) ja vasemman kammion päätystaloisen tilavuusindeksin (LVESVI) arvioituna sydämen magneettikuvalla.
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero itseraportoidun elämänlaadun muutoksessa arvioituna 36-kohteen lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36 kyselylomake). SF-36 kohdistuu kahdeksaan terveyskonseptiin: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa suotuisampaa terveydentilaa. Jokaiselle terveyskäsitteelle lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
180 päivää
Sydämen fibroosi
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero sydänfibroosin muutoksessa sydämen magneettikuvalla arvioituna
180 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksissa mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella
180 päivää
Seinän jännitys
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero arvioidussa loppusystolisessa seinämän jännityksessä (ESWS). ESWS lasketaan multimodaalisen kuvantamisen tuloksista, joissa yhdistetään MRI ja kaikukardiografia käyttämällä kaavaa, joka sisältää MRI LV:n loppusystolisen halkaisijan ja seinämän paksuuden sekä kaikukardiografisen keskiarvon ja valtimoverenpaineen, kuten Reichek et al. ehdottavat. perustuu Laplacen lakiin. (katso viitteet Reichek et al ja Carter-Storch et al. lähdeluettelosta)
180 päivää
Vasemman atriumin koko
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero vasemman eteisen maksimi- ja minimikoon muutoksessa sydämen magneettikuvalla mitattuna
180 päivää
Vasemman eteisen toiminta
Aikaikkuna: 180
Ryhmien välinen ero vasemman eteisen tyhjennysfraktion ja vasemman eteisen ejektiofraktion muutoksessa sydämen magneettikuvalla arvioituna
180
Globaali rasitus
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero globaalin rasituksen muutoksessa sydämen magneettikuvalla arvioituna
180 päivää
Sydänsairauksien biomarkkerit
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero sydänsairauksien biomarkkerien muutoksissa, mukaan lukien eteisen natriureettinen peptidi (ANP), aivojen (B-tyyppi) natriureettinen peptidi (BNP) ja N-terminaalinen pro-hormoni BNP (NT-proBNP). Kaikki mitattuna pmol/l.
180 päivää
Kasvun erotuskerroin 15
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero biomarkkerin kasvun erilaistumistekijän muutoksessa 15 (pg/ml)
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacob Moller

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20210028-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa