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심부전 위험이 높은 환자에서 엠파글리플로진의 심장 효과

2023년 4월 5일 업데이트: Jacob Moller

심혈관 질환이 있는 노인 및 비만 환자에 대한 엠파글리플로진(Empire Prevent: Cardiac): 무작위 통제 시험

이 시험의 목적은 심부전 발병 위험이 높은 노인 및 비만 환자의 심장 질량, 부피, 심장 바이오마커, 대사, 일일 활동 수준, 건강 관련 삶의 질에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 가설은 Empagliflozin 1일 10mg으로 180일간 치료하면 위약에 비해 1) 좌심실 질량 지수가 감소하고 2) 최대 VO2(최대 산소 소비량)가 증가한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Empire Prevent: Cardiac은 Empire Prevent 시험 프로그램의 일부이며 Empire Prevent: Metabolic도 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Morten Schou, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Camilla F Andersen, MD
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Jacob E Møller, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Julie H Larsen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 >28kg/m2
  • 60-84세
  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 심부전 발생에 대한 확립된 위험 요소:
  • 고혈압
  • 허혈성 심장 질환
  • 뇌졸중/일과성 뇌허혈
  • 만성신장질환(eGFR 30-45ml/min/1.73m2)

제외 기준:

  • 당뇨병 1형 또는 2형(병력 없음, 항당뇨병 치료 없음)
  • 박출률이 감소된 심부전(LVEF <40%)
  • 운동 테스트를 수행할 수 없음
  • 백치
  • 심각한 비준수
  • 물질 남용
  • 중증만성폐쇄성폐질환(FEV1<50%기댓값)
  • 영구 심방 세동
  • 사구체여과율 <30ml/분/1,73m2
  • 심한 말초 동맥 질환
  • 전립선암, 기저세포암 외 1년 이내 암치료
  • 심한 대동맥 또는 승모판 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 30일 이내 급성 입원
  • 기타 약리학적 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 외관, 냄새 및 라벨에서 활성 약물과 일치합니다.
활성 비교기: 엠파글리플록신
의약품: 엠파글리플로진 10MG
환자는 180일 동안 Empagliflozin 또는 일치하는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실질량지수
기간: 180일
심장자기공명영상으로 평가한 좌심실질량지수(LVMI) 변화의 군간 차이
180일
최대 산소 소모량
기간: 180일
심폐 운동 테스트로 평가한 최대 산소 소비량(최대 VO2) 변화의 그룹 간 차이
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 활동 수준
기간: 180일
가속도계로 평가한 일일 활동 수준 변화의 그룹 간 차이
180일
삶의 질 점수
기간: 180일
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36 설문지)로 평가한 자가 보고 삶의 질 변화의 그룹 간 차이. SF-36은 8가지 건강 개념(신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식)을 대상으로 합니다. 각 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 각 건강 개념에 대해 평균 점수가 계산됩니다.
180일
심장 섬유증
기간: 180일
심장자기공명영상으로 평가한 심장섬유증 변화의 군간 차이
180일
혈압
기간: 180일
보행 혈압 측정으로 평가한 수축기 및 이완기 혈압 변화의 그룹 간 차이
180일
벽 응력
기간: 180일
추정된 수축기말벽응력(ESWS) 변화의 그룹 간 차이. ESWS는 Reichek 등이 제안한 심초음파 평균 및 동맥 혈압뿐만 아니라 MRI 좌심실 수축기 말기 직경 및 벽 두께를 포함하는 공식을 사용하여 MRI와 심초음파를 결합한 다중 양식 영상 결과로부터 계산됩니다. 라플라스의 법칙에 근거. (참조 목록에서 Reichek et al 및 Carter-Storch et al. 참조 참조)
180일
좌심실 기능
기간: 180일
심장자기공명영상으로 평가한 좌심실박출률(LVEF)과 제1상 박출률 변화의 군간 차이
180일
좌심실 용적
기간: 180일
심장 자기 공명 영상으로 평가한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)과 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 변화의 그룹 간 차이
180일
좌심방 크기
기간: 180일
심장 자기 공명 영상으로 측정한 좌심방 최대 크기와 최소 크기 변화의 군간 차이
180일
좌심방 기능
기간: 180
심장자기공명영상으로 평가한 좌심방배출률과 좌심방박출률 변화의 군간 차이
180
글로벌 스트레인
기간: 180일
심장자기공명영상으로 평가한 전역변형 변화의 군간 차이
180일
심장병의 바이오마커
기간: 180일
심방 나트륨 이뇨 펩타이드(ANP), 뇌(B형) 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 N-말단 프로호르몬 BNP(NT-proBNP)를 포함한 심장 질환의 바이오마커 변화의 그룹 간 차이. 모두 pmol/L로 측정됩니다.
180일
성장 분화 인자 15
기간: 180일
바이오마커 성장 분화 인자 15의 변화에서 그룹 간 차이(pg/ml)
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacob Moller

협력자

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • 수석 연구원: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20210028-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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