Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na serce u pacjentów z wysokim ryzykiem niewydolności serca

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jacob Moller

Empagliflozyna u pacjentów w podeszłym wieku i otyłych z chorobami układu krążenia (Empire Prevent: Cardiac): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu empagliflozyny na masę, objętość serca, biomarkery sercowe, metabolizm, poziom aktywności dziennej, jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów w podeszłym wieku i otyłych ze zwiększonym ryzykiem rozwoju niewydolności serca. Główne hipotezy są takie, że 180 dni leczenia empagliflozyną w dawce 10 mg na dobę: 1) zmniejszy wskaźnik masy lewej komory i 2) zwiększy szczytowe VO2 (maksymalne zużycie tlenu) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Empire Prevent: Cardiac jest częścią Empire Prevent Trial Program, który obejmuje również Empire Prevent: Metabolic

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Morten Schou, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Camilla F Andersen, MD
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Jacob E Møller, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julie H Larsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >28kg/m2
  • Wiek 60-84 lata
  • Ustalony czynnik ryzyka rozwoju niewydolności serca, zdefiniowany jako co najmniej jeden z poniższych:
  • nadciśnienie
  • choroba niedokrwienna serca
  • udar/przemijające niedokrwienie mózgu
  • przewlekła choroba nerek (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (bez wywiadu, bez leczenia przeciwcukrzycowego)
  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF <40%)
  • Niemożność wykonania próby wysiłkowej
  • Demencja
  • Poważna niezgodność
  • Nadużywanie substancji
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 <50% wartości oczekiwanej)
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Leczenie raka w ciągu jednego roku oprócz raka prostaty i raka podstawnokomórkowego
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nagłe przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni
  • Udział w innym badaniu farmakologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo odpowiada aktywnemu lekowi pod względem wyglądu, zapachu i oznakowania
Aktywny komparator: Empaglifloksyna
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę lub odpowiadające jej placebo przez 180 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 180 dni
Międzygrupowa różnica w zmianie wskaźnika masy lewej komory (LVMI) oceniana na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego serca
180 dni
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie maksymalnego zużycia tlenu (szczytowe VO2) oceniana za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny poziom aktywności
Ramy czasowe: 180 dni
Międzygrupowa różnica w zmianie dziennego poziomu aktywności ocenianej za pomocą akcelerometru
180 dni
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie samooceny jakości życia ocenianej za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia (kwestionariusz SF-36). SF-36 koncentruje się na ośmiu koncepcjach zdrowotnych: funkcjonowaniu fizycznym, bólu cielesnym, ograniczeniach ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczeniach ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza korzystniejszy stan zdrowia. Średni wynik jest obliczany dla każdej koncepcji zdrowia.
180 dni
Zwłóknienie serca
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie zwłóknienia serca oceniana za pomocą obrazu rezonansu magnetycznego serca
180 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oceniana za pomocą ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
180 dni
Stres na ścianie
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie szacowanego końcowoskurczowego naprężenia ściany (ESWS). ESWS zostanie obliczony na podstawie wyników wielomodalnego obrazowania łączącego MRI i echokardiografię przy użyciu wzoru uwzględniającego średnicę końcowoskurczową LV i grubość ściany, jak również średnią echokardiograficzną i ciśnienie tętnicze krwi, zgodnie z propozycją Reichek i in. na podstawie prawa Laplace'a. (patrz odniesienia Reichek i in. oraz Carter-Storch i in. na liście referencyjnej)
180 dni
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica międzygrupowa w zmianie frakcji wyrzutowej pierwszej fazy i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ocenianej na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego serca
180 dni
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica międzygrupowa w zmianie objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDV) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
180 dni
Wielkość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie maksymalnego i minimalnego rozmiaru lewego przedsionka mierzona za pomocą obrazu rezonansu magnetycznego serca
180 dni
Funkcja lewego przedsionka
Ramy czasowe: 180
Różnica między grupami w zmianie frakcji opróżniania lewego przedsionka i frakcji wyrzutowej lewego przedsionka ocenianej na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego serca
180
Globalne obciążenie
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie globalnego odkształcenia oceniana za pomocą obrazu rezonansu magnetycznego serca
180 dni
Biomarkery chorób serca
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie biomarkerów chorób serca, w tym przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP), mózgowego (typu B) peptydu natriuretycznego (BNP) i N-końcowego prohormonu BNP (NT-proBNP). Wszystkie mierzone jako pmol/l.
180 dni
Czynnik różnicowania wzrostu 15
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie czynnika różnicowania wzrostu biomarkera 15 (pg/ml)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacob Moller

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Główny śledczy: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20210028-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj