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Les effets cardiaques de l'empagliflozine chez les patients présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque

26 janvier 2025 mis à jour par: Jacob Moller

Empagliflozine chez les patients âgés et obèses atteints de maladies cardiovasculaires (Empire Prevent : Cardiac) : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de l'Empagliflozine sur la masse cardiaque, les volumes, les biomarqueurs cardiaques, le métabolisme, le niveau d'activité quotidienne, la qualité de vie liée à la santé chez les patients âgés et obèses présentant un risque accru de développer une insuffisance cardiaque. Les principales hypothèses sont que 180 jours de traitement par Empagliflozine 10 mg par jour vont : 1) réduire l'indice de masse ventriculaire gauche, et 2) augmenter le pic de VO2 (consommation maximale d'oxygène) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Empire Prevent : Cardiac fait partie du programme d'essai Empire Prevent, qui comprend également l'Empire Prevent : Metabolic

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle >28kg/m2
  • Âge 60-84 ans
  • Facteur de risque établi de développer une insuffisance cardiaque, défini comme au moins l'un des éléments suivants :
  • hypertension
  • la cardiopathie ischémique
  • accident vasculaire cérébral/ischémie cérébrale transitoire
  • maladie rénale chronique (eGFR 30-45ml/min/1.73m2)

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1 ou 2 (pas d'antécédent médical, pas de traitement antidiabétique)
  • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FEVG < 40 %)
  • Incapacité à effectuer un test d'effort
  • Démence
  • Non-conformité grave
  • Abus de substance
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (VEMS <50 % de la valeur attendue)
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Maladie artérielle périphérique sévère
  • Traitement du cancer dans l'année en plus du cancer de la prostate et du carcinome basocellulaire
  • Maladie grave de la valve aortique ou mitrale
  • Grossesse ou allaitement
  • Hospitalisation aiguë dans les 30 jours
  • Participation à une autre étude pharmacologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo correspond au médicament actif en termes d'apparence, d'odeur et d'étiquetage
Comparateur actif: Empaglifloxine
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'Empagliflozine, soit un placebo correspondant pendant 180 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) évalué par l'image de résonance magnétique cardiaque
180 jours
Consommation maximale d'oxygène
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans la variation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 de pointe) évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité quotidienne
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement du niveau d'activité quotidienne évalué par accéléromètre
180 jours
Fonction ventriculaire gauche
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la fraction d'éjection de première phase et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par l'image de résonance magnétique cardiaque
180 jours
Volume ventriculaire gauche
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement de l'indice de volume de diastolique endalant ventriculaire gauche (LVEDVI) et de l'indice de volume du ventriculaire gauche (LVEVI) évalué par image de résonance magnétique cardiaque
180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la qualité de vie autodéclarée évaluée par l'enquête de santé abrégée en 36 points (questionnaire SF-36). Le SF-36 cible huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé représentant un état de santé plus favorable. Un score moyen est calculé pour chaque concept de santé.
180 jours
Fibrose cardiaque
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans l'évolution de la fibrose cardiaque évaluée par l'image de résonance magnétique cardiaque
180 jours
Pression artérielle
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la pression artérielle systolique et diastolique évaluée par la mesure de la pression artérielle ambulatoire
180 jours
Contrainte du mur
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la contrainte de paroi télésystolique estimée (ESWS). L'ESWS sera calculé à partir des résultats de l'imagerie multimodalité combinant IRM et échocardiographie en utilisant une formule incorporant le diamètre télésystolique IRM et l'épaisseur de paroi ainsi que la moyenne échocardiographique et la pression artérielle comme proposé par Reichek et al. basé sur la loi de Laplace. (veuillez consulter les références Reichek et al et Carter-Storch et al. dans la liste des références)
180 jours
Taille de l'oreillette gauche
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la taille maximale et minimale de l'oreillette gauche mesurée par l'image de résonance magnétique cardiaque
180 jours
Fonction de l'oreillette gauche
Délai: 180
Différence entre les groupes dans le changement de la fraction de vidange de l'oreillette gauche et de la fraction d'éjection de l'oreillette gauche évaluée par l'image de résonance magnétique cardiaque
180
Souche mondiale
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement de la souche globale évaluée par l'image de résonance magnétique cardiaque
180 jours
Biomarqueurs des maladies cardiaques
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement des biomarqueurs des maladies cardiaques, y compris le peptide natriurétique auriculaire (ANP), le peptide natriurétique cérébral (type B) (BNP) et la pro-hormone N-terminale BNP (NT-proBNP). Tous mesurés en pmol/L.
180 jours
Facteur de différenciation de la croissance 15
Délai: 180 jours
Différence entre les groupes dans le changement du facteur de différenciation de croissance du biomarqueur 15 (pg/ml)
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacob Moller

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Chercheur principal: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20210028-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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