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Gli effetti cardiaci di Empagliflozin in pazienti ad alto rischio di insufficienza cardiaca

26 gennaio 2025 aggiornato da: Jacob Moller

Empagliflozin a pazienti anziani e obesi con malattie cardiovascolari (Empire Prevent: Cardiac): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Empagliflozin su massa cardiaca, volumi, biomarcatori cardiaci, metabolismo, livello di attività quotidiana, qualità della vita correlata alla salute in pazienti anziani e obesi con aumentato rischio di sviluppare insufficienza cardiaca. Le ipotesi principali sono che 180 giorni di trattamento con Empagliflozin 10 mg al giorno: 1) ridurranno l'indice di massa ventricolare sinistra e 2) aumenteranno il picco di VO2 (consumo massimo di ossigeno) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Empire Prevent: Cardiac fa parte dell'Empire Prevent Trial Program, che comprende anche Empire Prevent: Metabolic

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >28 kg/m2
  • Età 60-84 anni
  • Fattore di rischio accertato per lo sviluppo di scompenso cardiaco, definito come almeno uno dei seguenti:
  • ipertensione
  • cardiopatia ischemica
  • ictus/ischemia cerebrale transitoria
  • malattia renale cronica (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 (nessuna storia medica, nessun trattamento antidiabetico)
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF <40%)
  • Incapacità di eseguire il test da sforzo
  • Demenza
  • Grave non conformità
  • Abuso di sostanze
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1<50% del valore atteso)
  • Fibrillazione atriale permanente
  • VFG <30 ml/min/1,73 m2
  • Grave malattia delle arterie periferiche
  • Trattamento del cancro entro un anno accanto al cancro alla prostata e al carcinoma basocellulare
  • Grave malattia della valvola aortica o mitrale
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricovero ospedaliero acuto entro 30 giorni
  • Partecipazione ad altri studi farmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrisponde al farmaco attivo nell'aspetto, nell'odore e nell'etichettatura
Comparatore attivo: Empaglifloxina
Droga: Empagliflozin 10 mg
I pazienti sono randomizzati 1:1 per ricevere Empagliflozin o placebo corrispondente per 180 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) valutata mediante immagine di risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del consumo massimo di ossigeno (picco VO2) valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del livello di attività quotidiana valutata dall'accelerometro
180 giorni
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della frazione di eiezione della prima fase e della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante immagine di risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice del volume diastolico-end-diastolico sinistro (LVEDVI) e indice del volume ventricolare sinistro (LVESVI) valutato mediante immagine di risonanza magnetica cardiaca
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della qualità della vita autodichiarata valutata dall'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (questionario SF-36). L'SF-36 prende di mira otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta uno stato di salute più favorevole. Per ogni concetto di salute viene calcolato un punteggio medio.
180 giorni
Fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della fibrosi cardiaca valutata dall'immagine della risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata mediante misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa
180 giorni
Stress da parete
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione dello stress di parete telesistolico stimato (ESWS). L'ESWS sarà calcolato dai risultati dell'imaging multimodale che combina la risonanza magnetica e l'ecocardiografia utilizzando una formula che incorpora il diametro telesistolico del ventricolo sinistro e lo spessore della parete, nonché la media ecocardiografica e la pressione arteriosa come proposto da Reichek et al. basata sulla legge di Laplace. (vedere i riferimenti Reichek et al e Carter-Storch et al. nell'elenco di riferimento)
180 giorni
Dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della dimensione massima e minima dell'atrio sinistro misurata dall'immagine della risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Funzione dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 180
Differenza tra i gruppi nella variazione della frazione di svuotamento atriale sinistro e della frazione di eiezione dell'atrio sinistro valutata mediante immagine di risonanza magnetica cardiaca
180
Sforzo globale
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della deformazione globale valutata dall'immagine della risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Biomarcatori di malattie cardiache
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dei biomarcatori delle malattie cardiache, tra cui il peptide natriuretico atriale (ANP), il peptide natriuretico cerebrale (tipo B) (BNP) e il pro-ormone N-terminale BNP (NT-proBNP). Tutti misurati come pmol/L.
180 giorni
Fattore di differenziazione della crescita 15
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del fattore di differenziazione della crescita del biomarcatore 15 (pg/ml)
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacob Moller

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20210028-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

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