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Os efeitos cardíacos da empagliflozina em pacientes com alto risco de insuficiência cardíaca

5 de abril de 2023 atualizado por: Jacob Moller

Empagliflozina para pacientes idosos e obesos com doença cardiovascular (Empire Prevent: Cardiac): um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Empagliflozina na massa cardíaca, volumes, biomarcadores cardíacos, metabolismo, nível de atividade diária, qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes idosos e obesos com risco aumentado de desenvolver insuficiência cardíaca. As hipóteses primárias são que 180 dias de tratamento com Empagliflozina 10 mg por dia irá: 1) reduzir o índice de massa ventricular esquerda e 2) aumentar o VO2 máximo (consumo máximo de oxigênio) em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Empire Prevent: Cardiac faz parte do Empire Prevent Trial Program, que também inclui o Empire Prevent: Metabolic

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Professor Morten Schou, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Camilla F Andersen, MD
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Professor Jacob E Møller, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Julie H Larsen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal >28kg/m2
  • Idade 60-84 anos
  • Fator de risco estabelecido para desenvolver insuficiência cardíaca, definido como pelo menos um dos seguintes:
  • hipertensão
  • doença cardíaca isquêmica
  • acidente vascular cerebral/isquemia cerebral transitória
  • doença renal crônica (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (sem histórico médico, sem tratamento antidiabético)
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE <40%)
  • Incapacidade de realizar teste de esforço
  • Demência
  • Incumprimento grave
  • Abuso de substâncias
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 <50% do valor esperado)
  • Fibrilação atrial permanente
  • TFG <30 ml/min/1,73m2
  • Doença arterial periférica grave
  • Tratamento do câncer em um ano, além do câncer de próstata e carcinoma basocelular
  • Doença grave da válvula aórtica ou mitral
  • Gravidez ou amamentação
  • Internação hospitalar aguda em 30 dias
  • Participação em outro estudo farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo corresponde ao medicamento ativo em aparência, odor e rotulagem
Comparador Ativo: Empaglifloxina
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Os pacientes são randomizados 1:1 para receber Empagliflozina ou placebo correspondente por 180 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na alteração do índice de massa ventricular esquerda (IMVE) avaliada por imagem de ressonância magnética cardíaca
180 dias
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na variação do consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade diária
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na mudança do nível de atividade diária avaliada pelo acelerômetro
180 dias
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na mudança da qualidade de vida autorreferida avaliada pela pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens (questionário SF-36). O SF-36 tem como alvo oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta representa um estado de saúde mais favorável. Uma pontuação média é calculada para cada conceito de saúde.
180 dias
Fibrose cardíaca
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na alteração da fibrose cardíaca avaliada por imagem de ressonância magnética cardíaca
180 dias
Pressão arterial
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na alteração da pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por medição ambulatorial da pressão arterial
180 dias
Estresse na parede
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na alteração do estresse da parede sistólica final estimado (ESWS). A ESWS será calculada a partir dos resultados da imagem multimodal combinando ressonância magnética e ecocardiografia usando uma fórmula que incorpora o diâmetro sistólico final do VE e a espessura da parede, bem como a média ecocardiográfica e a pressão arterial, conforme proposto por Reichek et al. com base na Lei de Laplace. (consulte as referências Reichek et al e Carter-Storch et al. na lista de referências)
180 dias
Função ventricular esquerda
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na alteração da fração de ejeção da primeira fase e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) avaliada por imagem de ressonância magnética cardíaca
180 dias
Volume ventricular esquerdo
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na alteração do volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) e do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) avaliado por imagem de ressonância magnética cardíaca
180 dias
Tamanho do átrio esquerdo
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na alteração do tamanho máximo e mínimo do átrio esquerdo medido por imagem de ressonância magnética cardíaca
180 dias
Função do átrio esquerdo
Prazo: 180
Diferença entre os grupos na alteração da fração de esvaziamento do átrio esquerdo e fração de ejeção do átrio esquerdo avaliada por ressonância magnética cardíaca
180
Tensão global
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na mudança de tensão global avaliada por imagem de ressonância magnética cardíaca
180 dias
Biomarcadores de doenças cardíacas
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na alteração de biomarcadores de doença cardíaca, incluindo peptídeo natriurético atrial (ANP), peptídeo natriurético cerebral (tipo B) (BNP) e pró-hormônio BNP N-terminal (NT-proBNP). Todos medidos como pmol/L.
180 dias
Fator de diferenciação de crescimento 15
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na alteração do fator de diferenciação de crescimento do biomarcador 15 (pg/ml)
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacob Moller

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20210028-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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