Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärteffekterna av Empagliflozin hos patienter med hög risk för hjärtsvikt

26 januari 2025 uppdaterad av: Jacob Moller

Empagliflozin till äldre och överviktiga patienter med kardiovaskulära sjukdomar (Empire Prevent: Cardiac): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Empagliflozin på hjärtmassa, volymer, hjärtbiomarkörer, metabolism, daglig aktivitetsnivå, hälsorelaterad livskvalitet hos patienter hos äldre och överviktiga patienter med ökad risk att utveckla hjärtsvikt. De primära hypoteserna är att 180 dagars behandling med Empagliflozin 10 mg per dag kommer att: 1) minska vänster kammares massindex och 2) öka maximal VO2 (maximal syreförbrukning) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The Empire Prevent: Cardiac är en del av Empire Prevent Trial Program, som också omfattar Empire Prevent: Metabolic

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex >28kg/m2
  • Ålder 60-84 år
  • Fastställd riskfaktor för att utveckla hjärtsvikt, definierad som minst ett av följande:
  • hypertoni
  • ischemisk hjärtsjukdom
  • stroke/övergående cerebral ischemi
  • kronisk njursjukdom (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2 (ingen medicinsk historia, ingen antidiabetisk behandling)
  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (LVEF <40%)
  • Oförmåga att utföra träningstest
  • Demens
  • Allvarlig bristande efterlevnad
  • Drogmissbruk
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1<50 % förväntat värde)
  • Permanent förmaksflimmer
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Allvarlig perifer artärsjukdom
  • Cancerbehandling inom ett år vid sidan av prostatacancer och basalcellscancer
  • Allvarlig aorta- eller mitralisklaffsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Akut sjukhusinläggning inom 30 dagar
  • Deltagande i annan farmakologisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo matchar det aktiva läkemedlet i utseende, lukt och märkning
Aktiv komparator: Empaglifloxin
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
Patienterna randomiseras 1:1 för att få antingen Empagliflozin eller matchande placebo i 180 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 180 dagar
Mellan-gruppsskillnad i förändringen av vänster ventrikulärt massindex (LVMI) bedömd av hjärtmagnetisk resonansbild
180 dagar
Maximal syreförbrukning
Tidsram: 180 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av maximal syreförbrukning (topp VO2) bedömd med kardiopulmonell träningstest
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig aktivitetsnivå
Tidsram: 180 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av daglig aktivitetsnivå bedömd med accelerometer
180 dagar
Vänster kammare funktion
Tidsram: 180 dagar
Mellan gruppskillnad i förändringen av första fas ejektionsfraktion och vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) bedömd med hjärtmagnetisk resonansbild
180 dagar
Vänster ventrikulär volym
Tidsram: 180 dagar
Mellan gruppskillnad i förändring av vänster ventrikulär slutdiastolisk volymindex (LVEDVI) och vänster ventrikulär slut-systolisk volymindex (LVEVI) bedömd med hjärtmagnetisk resonansbild
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 180 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av självrapporterad livskvalitet bedömd av 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36 frågeformulär). SF-36 riktar sig till åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 100, med en högre poäng som representerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Ett medelpoäng beräknas för varje hälsokoncept.
180 dagar
Hjärtfibros
Tidsram: 180 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av hjärtfibros bedömd av hjärtmagnetisk resonansbild
180 dagar
Blodtryck
Tidsram: 180 dagar
Mellan gruppskillnad i förändringen av systoliskt och diastoliskt blodtryck bedömd genom ambulatorisk blodtrycksmätning
180 dagar
Väggstress
Tidsram: 180 dagar
Mellan-gruppsskillnad i förändringen av uppskattad slutsystolisk väggspänning (ESWS). ESWS kommer att beräknas från resultat av multimodalitetsavbildning som kombinerar MRT och ekokardiografi genom att använda en formel som innehåller MRT LV end-systolisk diameter och väggtjocklek samt ekokardiografiskt medelvärde och arteriellt blodtryck som föreslagits av Reichek et al. baserad på Laplacelagen. (se referenser Reichek et al och Carter-Storch et al. i referenslistan)
180 dagar
Vänster atrium storlek
Tidsram: 180 dagar
Mellan-gruppsskillnad i förändringen av vänster förmaks maximala och minimala storlek mätt med hjärtmagnetisk resonansbild
180 dagar
Vänster atrium funktion
Tidsram: 180
Mellan gruppskillnaden i förändringen av tömningsfraktionen för vänster förmak och ejektionsfraktionen för vänster förmak bedömd med hjälp av magnetisk hjärtresonansbild
180
Global påfrestning
Tidsram: 180 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av global belastning bedömd av hjärtmagnetisk resonansbild
180 dagar
Biomarkörer för hjärtsjukdomar
Tidsram: 180 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av biomarkörer för hjärtsjukdomar, inklusive atrial natriuretisk peptid (ANP), hjärna (B-typ) natriuretisk peptid (BNP) och N-terminal pro-hormon BNP (NT-proBNP). Alla mätt som pmol/L.
180 dagar
Tillväxtdifferentieringsfaktor 15
Tidsram: 180 dagar
Skillnad mellan grupper i förändringen av biomarkörens tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (pg/ml)
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacob Moller

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Huvudutredare: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20210028-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera