Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечные эффекты эмпаглифлозина у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности

26 января 2025 г. обновлено: Jacob Moller

Применение эмпаглифлозина у пожилых пациентов и пациентов с ожирением с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Empire Prevent: Cardiac): рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния эмпаглифлозина на сердечную массу, объемы, сердечные биомаркеры, метаболизм, уровень ежедневной активности, качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов пожилого возраста и пациентов с ожирением с повышенным риском развития сердечной недостаточности. Основная гипотеза состоит в том, что 180 дней лечения эмпаглифлозином в дозе 10 мг в день: 1) снизят индекс массы левого желудочка и 2) увеличат пиковое VO2 (максимальное потребление кислорода) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Empire Prevent: Cardiac является частью пробной программы Empire Prevent, в которую также входит Empire Prevent: Metabolic.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела >28 кг/м2
  • Возраст 60-84 года
  • Установленный фактор риска развития сердечной недостаточности, определяемый как минимум одним из следующего:
  • гипертония
  • ишемическая болезнь сердца
  • инсульт/транзиторная ишемия головного мозга
  • хроническая болезнь почек (рСКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа (без анамнеза, без противодиабетического лечения)
  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ <40%)
  • Невозможность выполнить нагрузочный тест
  • слабоумие
  • Серьезное несоблюдение
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1<50% ожидаемого значения)
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелое заболевание периферических артерий
  • Лечение рака в течение года, кроме рака предстательной железы и базально-клеточного рака
  • Тяжелое поражение аортального или митрального клапана
  • Беременность или кормление грудью
  • Острая госпитализация в течение 30 дней
  • Участие в другом фармакологическом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует активному лекарству по внешнему виду, запаху и маркировке.
Активный компаратор: Эмпаглифлоксин
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для получения либо эмпаглифлозина, либо соответствующего плацебо в течение 180 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) по данным магнитно-резонансной томографии сердца
180 дней
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении максимального потребления кислорода (пикового VO2), оцененного с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный уровень активности
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении уровня суточной активности по акселерометру
180 дней
Функция левого желудочка
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении фракции выброса первой фазы и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным магнитно-резонансной томографии сердца
180 дней
Объем левого желудочка
Временное ограничение: 180 дней
Разница между группами в изменении индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI) и индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI), оцениваемым с помощью изображения сердца магнитного резонанса
180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки качества жизни
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении самооценки качества жизни, оцененная с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (опросник SF-36). SF-36 нацелен на восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более благоприятному состоянию здоровья. Для каждой концепции здоровья рассчитывается средний балл.
180 дней
Сердечный фиброз
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении сердечного фиброза, оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
180 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении систолического и диастолического артериального давления, оцененная при амбулаторном измерении артериального давления
180 дней
Напряжение стены
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении расчетного конечно-систолического напряжения стенки (ESWS). ESWS будет рассчитываться на основе результатов мультимодальной визуализации, сочетающей МРТ и эхокардиографию, с использованием формулы, включающей МРТ конечно-систолический диаметр и толщину стенки ЛЖ, а также эхокардиографическое среднее значение и артериальное давление, как предложено Reichek et al. на основе закона Лапласа. (см. ссылки Reichek et al и Carter-Storch et al. в списке литературы)
180 дней
Размер левого предсердия
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении максимального и минимального размера левого предсердия, измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
180 дней
Функция левого предсердия
Временное ограничение: 180
Межгрупповая разница в изменении фракции опорожнения левого предсердия и фракции выброса левого предсердия по данным магнитно-резонансной томографии сердца
180
Глобальное напряжение
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении общего напряжения, оцененного с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
180 дней
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении биомаркеров заболеваний сердца, включая предсердный натрийуретический пептид (ANP), мозговой (B-тип) натрийуретический пептид (BNP) и N-концевой прогормон BNP (NT-proBNP). Все измеряется в пмоль/л.
180 дней
Фактор дифференциации роста 15
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении биомаркера фактора дифференцировки роста 15 (пг/мл)
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacob Moller

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Eifer Møller, MD, PhD,, Odense University Hospital
  • Главный следователь: Morten Schou, MD, PhD, DmSc, Herlev-Gentofte Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20210028-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться