有効性 疼痛 線維筋痛症患者の実行機能における神経科学教育 (PNE)
線維筋痛症患者の実行機能と疼痛強度における有効性疼痛神経科学教育プログラム。
線維筋痛症 (FM) は、慢性的で複雑な身体障害を引き起こす臨床的実体であり、世界の平均有病率は 2.7% です。 主に女性に 3:1 の割合で発生します。 持続的な全身痛、疲労、爽快感のない睡眠、認知機能障害、およびめまい、片頭痛、消化器系の変化、感覚不耐性などの多数の全身症状が特徴です。 現在のところ、FM に特異的な適応症を持つ薬理学的治療法はありません。 通常、患者の症状を緩和し、生活の質と機能を改善する非治癒的治療が推奨されます。
多くの研究は、対照群と比較して FM 患者の認知障害を示しており、FM 患者は主に、作業記憶プロセスおよび/または注意および実行領域、ならびに発話速度に問題を示しています。 処理 (BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011)。
多くの FM 患者は自分の状態をほとんど理解しておらず、不適応な痛みの認識と対処戦略につながっています。 現在の研究では、線維筋痛症の治療における認知患者教育に加えて、理学療法とリハビリテーションの使用が提案されています。 この研究の目的は、FM 患者における疼痛神経科学教育の有効性を調査することでした。
したがって、この研究は、FM患者の実行機能の痛みと痛みの強さに対する神経科学教育プログラムの有効性を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究のデザインは、2021 年 9 月から 2022 年 3 月の間に実施される並行群間無作為対照試験です。
合計 = 62 人の患者。 実験: PNE (31)、対照: 日常ケア (31)。 実験的: 31 人の患者に対する個別のセッションで、医療専門家が、脳と痛みに関する神経科学の最近の知識から、痛み、疲労、病気の知覚の背後にある神経学的メカニズム、および患者の状態を変化させる脳の能力について説明します。神経可塑性のおかげで行動。
週2回、35分の10回のセッションがあります。
毎週、クラスの内容とその他の補足資料が患者に送られます。
彼の転帰は、ベースライン時 (t1) および介入の 1 週間後 (t2) に評価されます。 参加前に、すべての参加者について書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 この研究は、CONSORT声明に沿って実施および報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco A Morales-Osorio, PhD
- 電話番号：+52 55 7984 0050
- メール：maosorio@unap.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabian Román, PhD
- 電話番号：+54 9 11 3586 5970
- メール：faromanmd@gmail.com
研究場所
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- 募集
- Centro de Artritis y Osteoporosis
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コンタクト：
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- メール：carvica@uninorte.edu.co
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主任研究者：
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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Puebla、メキシコ、72410
- 募集
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
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主任研究者：
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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コンタクト：
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- 電話番号：+52 1 55 7984 0050
- メール：marco.morales@cmuch.edu.mx
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コンタクト：
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- 電話番号：+52 56 2183 6096
- メール：johanamejiamejia@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 女性であること
- (2) 年齢が 40 歳から 60 歳の間である。
- (3) 同意書に署名します。
- (4) 米国リウマチ学会の基準による線維筋痛症の診断;
- (5) ミニ精神状態検査スコアが 26 点以上
- (6) 少なくとも 12 年間の学校教育 (基本的な初等および中等教育)。
- (7) スペイン語を母国語とする
- (8) インターネットアクセス
除外基準:
- (1)妊婦
- (2) 読み書きができない
- (3) 炎症性リウマチ性疾患
- (4) 主要な神経疾患または精神疾患、知的障害 (精神遅滞)、または病前レベルの学習障害、または重度の言語理解の問題。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疼痛神経科学教育
痛みの神経科学教育と治療。
疼痛神経科学教育は、神経生物学と疼痛の神経生理学、および神経系による疼痛処理を説明する教育セッションまたはセッションとして定義できます。
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合計10回のPNEセッション（神経科学疼痛教育）が実施され、毎週2回、対照群と同様の治療が追加されます（通常のケア）。
NPE セッションは、経験豊富な NPE 認定理学療法士によって、35 分間の対面グループ セッションで実施されます。
NPE では、患者は痛みの生理学、中枢性感作、脳内のさまざまな身体領域の表現、痛みに関連した身体知覚の変化、および痛みの心理社会的側面について教えられます。
他の名前：
対照群（通常のケア）は、線維筋痛症、抗不安薬、抗うつ薬、鎮痛薬の通常の治療、管理または投薬で治療されます。
患者の主治医の医療ニーズと基準に応じて。
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他の：普段のお手入れ
対照群は、患者のかかりつけ医の医療ニーズと基準に応じて、線維筋痛症、抗不安薬、抗うつ薬、鎮痛薬などの通常の投薬で治療されます。
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対照群（通常のケア）は、線維筋痛症、抗不安薬、抗うつ薬、鎮痛薬の通常の治療、管理または投薬で治療されます。
患者の主治医の医療ニーズと基準に応じて。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale-Pain (EVA) の変化
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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安静時の痛みの重症度は、10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価されました (合計スコア: 0 ～ 10) (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み)。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) の変更
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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WCSTは、管理制御、特徴付け、持続、実行機能、概念化、抽象的思考と推論などの認知プロセスを測定し、主に前頭葉に関連しています。 抽象的な概念を形成する能力、セットをシフトおよび維持する能力、およびフィードバックを利用する能力を評価するために、一般的に使用される神経心理学的コンピューター化されたテスト。 完了したカテゴリの総数と固執的なエラー (範囲 <20 から >80 の t スコアとして報告) が報告されます。 値が高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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サイモン タスクの変更
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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高速な条件下での制御プロセスを評価する認知タスクで、応答時間と精度によって測定されます。
応答時間が短く、精度が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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Corsi Block-Tapping タスクによって測定された視空間作業記憶スパンの変化
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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パラダイムはコンピューターに適応したため、セットのサイズは、参加者が同じスパンの連続した 2 つの試験に合格した場合にのみ増加します。
最小スパン レベルは 2 (色が変わる 2 つの正方形) から始まり、最大で 9 までです。
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ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループカラーワードタスクの変更
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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ストループでは、参加者は単語を読む際の過学習反応を抑制しながら、単語が印刷されているインクの色に名前を付ける必要があります (たとえば、「赤」という単語は青インクで印刷される場合があります)。
3 つの試行のそれぞれに必要な時間 (RT; 反応時間) からエラーの数を差し引いて、3 つの要約スコアを得ました。
派生干渉スコアは、3 回目の試行の RT から 1 回目の試行の RT を差し引くことによって得られます。
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ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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中央感作インベントリースコア (CSI) の変化
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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Central Sensitization Inventory (CSI) は、線維筋痛症、顎関節症、緊張型頭痛、片頭痛などの中枢感作または中枢感作症候群のタイプに関連する症状を持つ患者を検出するために使用される尺度です。 Central Sensitization Inventory (CSI) は、次の 2 つの部分で構成されています。 パート A は、中枢性感作症候群 (CNS) の症状に関する 25 の質問で構成されています。セクション B では、特定の CNS 疾患または不安やうつ病などの CNS 関連疾患と診断された患者の状態を調べます。 患者はセクション A の 25 の質問に 0 ～ 4 のスコアで回答します。合計スコアは 0 ～ 100 になります。 40 ポイントを超える結果は、中枢感作を示します。 |
ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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痛みの壊滅的尺度（PCS）の変化
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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PCS は、自記式アンケートで測定されます。
痛みの大惨事スケールは、痛みの強さの知覚の 3 つの要素 (反芻、拡大、無力感) を測定する 13 項目の目録です。
参加者は、0 = まったくない、1 = わずかな程度、2 = 中程度、3 = かなり、4 = 常に選択することによって、自分の痛みに関連する記述にどの程度同意するかを示します。
反芻、拡大、無力を評価する 3 つのサブスケール スコアがあります。
すべてのサブスケールが合計されて、0 から 52 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、参加者が無力感を感じる痛みについてより多くの考えを持っていることを示します。
すべてのサブスケールが合計され、0 から 52 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、参加者が感じる痛みについてより多くの考えを持っていることを示します。
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ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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運動恐怖症のタンパスケールの変更 (TSK-11)
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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TSK-11 は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
11 項目で構成され、4 点満点のリッカート スケールで回答されます。
各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
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ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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Beck Depression Inventoryスコアの変化
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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ベックうつ病基準 (BDI) は、うつ病の状態を評価する際の診断および追跡パラメーターに一般的に使用される評価基準です。 絶望感、過敏性、罪悪感、罰の感情、疲労感、体重減少など、うつ病ごとの身体的、感情的、認知的、動機付けの症状を測定する 21 のカテゴリが含まれており、各カテゴリは 0 ～ 3 のスコアで評価されます。 患者は、各カテゴリの 4 つの選択肢から最も適切なものに印を付けるよう求められます。 スコアは、無症状から重度の症状まで徐々に増加します。 0～10点：うつなし、11～17点：軽度のうつ、18～23点：中等度のうつ、24点以上：重度のうつ。 |
ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート（FIQ）の変化
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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FIQ は、線維筋痛症 (FM) 患者の状態、進行状況、および転帰を測定するために開発された評価および評価手段です。
多次元機能/健康関連の生活の質を測定する FM (スコアの範囲は 0 から 100、平均 FM 患者のスコアは約 50、重度の患者のスコアは 70 を超える) 用に開発された検証済みの自己報告質問票。
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ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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ミニメンタル状態検査フォルスタイン
時間枠：ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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ミニ認知ロボエスト (MEC)。
研究に含める前に認知状態を評価するために、Folstein の Minimental State Examination のスペイン語版が使用されます。
1979 年にスペインの Lobo によって適応および検証されました。
これは、最も重要な認知領域 (見当識、集中力、計算、記憶、言語、および構成) の評価で構成される簡単な認知テストであり、全体的な最大スコアは 35 (30-35 = 正常、24-29 = 境界、 65 歳以上では 24 歳未満）。
MEC は、75.1% の特異性と 89.8% の感度で、その信頼性、有効性、識別力を広く示しています。
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ベースライン時および介入の完了まで、5 週間。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pedro J Lopez, PhD、Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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