Tehokkuus Kipu Neurotiede koulutus johtotehtävissä potilailla, joilla on fibromyalgia (PNE)
Tehokkuuskipuneurotieteen koulutusohjelma toimeenpanotehtävissä ja kivun intensiteetti potilailla, joilla on fibromyalgia.
Fibromyalgia (FM) on krooninen, monimutkainen ja vammauttava kliininen kokonaisuus, jonka keskimääräinen yleinen esiintyvyys on 2,7 %. Sitä esiintyy pääasiassa naisilla suhteessa 3:1. Sille on ominaista jatkuva yleinen kipu, väsymys, virkistävä uni, kognitiiviset toimintahäiriöt ja lukuisat systeemiset oireet, kuten huimaus, migreeni, ruoansulatushäiriöt tai sensoriset intoleranssit. Tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologista hoitoa, jolla olisi erityisiä indikaatioita FM:lle. Yleensä suositellaan ei-parantavia hoitoja, jotka lievittävät potilaiden oireita ja parantavat heidän elämänlaatuaan ja toimintakykyään.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivista heikkenemistä FM-potilailla verrokkiryhmiin verrattuna, ja FM-potilailla on pääasiassa ongelmia työmuistin prosesseissa ja/tai huomio- ja toimeenpanoalueilla sekä puhenopeudessa. käsittely (BD Dick, Verrier, Harker ja Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw ja Glass, 2011).
Monilla FM-potilailla on vain vähän ymmärrystä tilastaan, mikä johtaa epämukavaan kivun tuntemuksiin ja selviytymisstrategioihin. Nykyinen tutkimus on ehdottanut fysioterapian ja kuntoutuksen käyttöä kognitiivisen potilaskoulutuksen lisäksi fibromyalgian hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kipua neurotieteellinen koulutus tehokkuutta potilailla, joilla on FM.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida neurotieteen koulutusohjelman tehokkuutta johtavien toimintojen kivun suhteen ja kivun voimakkuutta FM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan syyskuun 2021 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana.
Yhteensä = 62 potilasta. Kokeellinen: PNE (31), kontrolli: Usal care (31). Kokeellinen: Yksilöllisissä istunnoissa 31 potilaalle terveydenhuollon ammattilainen selittää neurologisia mekanismeja, jotka ovat kivun, väsymyksen ja sairauden havaitsemisen taustalla viimeaikaisesta neurotieteen tiedosta aivoista ja kivusta sekä aivojen kyvystä muuttaa potilaan mielialaa. käyttäytyminen neuroplastisuuden ansiosta.
35 minuutin mittaisia istuntoja on 10, 2 kertaa viikossa.
Kurssin sisältö ja muut täydentävät materiaalit lähetetään joka viikko potilaille.
Hänen tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (t1) ja viikon kuluttua toimenpiteestä (t2). Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumistaan. Tutkimus toteutetaan ja raportoidaan CONSORT-lausunnon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco A Morales-Osorio, PhD
- Puhelinnumero: +52 55 7984 0050
- Sähköposti: maosorio@unap.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabian Román, PhD
- Puhelinnumero: +54 9 11 3586 5970
- Sähköposti: faromanmd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Centro de Artritis y Osteoporosis
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- Sähköposti: carvica@uninorte.edu.co
-
Päätutkija:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
-
-
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72410
- Rekrytointi
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
-
Päätutkija:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- Puhelinnumero: +52 1 55 7984 0050
- Sähköposti: marco.morales@cmuch.edu.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- Puhelinnumero: +52 56 2183 6096
- Sähköposti: johanamejiamejia@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ole nainen
- (2) Ikä 40-60 vuotta.
- (3) Allekirjoita suostumuslomake.
- (4) fibromyalgian diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti;
- (5) Mini Mental State Examination Score on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 pistettä
- (6) Koulutusta vähintään 12 vuotta (perus- ja toisen asteen koulutus).
- (7) Espanjan äidinkielenään
- (8) Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Raskaana oleva nainen
- (2) Lukutaidoton
- (3) Tulehduksellinen reumasairaus
- (4) Vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, älyllinen vamma (henkinen jälkeenjääneisyys) tai oppimishäiriöt premorbid-tasolla tai vakavat kielen ymmärtämisongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pain Neuroscience Education
Lääkehoidon lisäksi kivun neurotieteen koulutus.
Kivun neurotieteellinen koulutus voidaan määritellä koulutustilaisuudeksi tai istuntoihin, joissa kuvataan kivun neurobiologiaa ja neurofysiologiaa sekä hermoston kivunkäsittelyä.
|
PNE-istuntoja (Neurotieteellinen kipukoulutus) toteutetaan yhteensä 10, kaksi viikossa lisäksi kontrolliryhmän (Tavallinen hoito) kaltainen lääkehoito.
NPE-istunnot johtaa kokenut NPE-sertifioitu fysioterapeutti 35 minuutin kasvokkain ryhmäistunnoissa.
NPE:ssä potilaalle opetetaan kivun fysiologiaa, keskusherkistymistä, eri kehon alueiden esitystä aivoissa, kivun aiheuttamia muutoksia kehon havaitsemisessa sekä kivun psykososiaalisia ulottuvuuksia.
Muut nimet:
Kontrolliryhmää (Tavallinen hoito) hoidetaan tavallisella fibromyalgian hoidolla, hoidolla tai lääkityksellä, anksiolyyteillä, masennuslääkkeillä, kipulääkkeillä.
Potilaan perusterveydenhuollon lääkärin lääketieteellisistä tarpeista ja kriteereistä riippuen.
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisilla fibromyalgian lääkkeillä, anksiolyyteillä, masennuslääkkeillä, kipulääkkeillä, ... Potilaan peruslääkärin lääketieteellisistä tarpeista ja kriteereistä riippuen.
|
Kontrolliryhmää (Tavallinen hoito) hoidetaan tavallisella fibromyalgian hoidolla, hoidolla tai lääkityksellä, anksiolyyteillä, masennuslääkkeillä, kipulääkkeillä.
Potilaan perusterveydenhuollon lääkärin lääketieteellisistä tarpeista ja kriteereistä riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analog Scale-Pain (EVA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Kivun vakavuus levossa arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (Kokonaispistemäärä: 0-10) (0 = ei kipua, 10 = vaikea kipu) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
|
Muutos Wisconsinin korttien lajittelutestissä (WCST)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
WCST mittaa kognitiivisia prosesseja, kuten hallinnollista ohjausta, karakterisointia, perseveraatiota, toimeenpanotoimintoa, käsitteellistämistä, abstraktia ajattelua ja päättelyä, ja se liittyy pääasiassa otsalohkoon. Yleisesti käytetty neuropsykologinen tietokonetesti arvioimaan kykyä muodostaa abstrakteja käsitteitä, siirtää ja ylläpitää joukkoa sekä hyödyntää palautetta. Valmistettujen luokkien kokonaismäärä ja perseveratiiviset virheet (raportoitu t-pisteenä välillä <20 ->80) raportoidaan. Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta. |
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
|
Muutos Simonin tehtävään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Kognitiivinen tehtävä, joka arvioi ohjausprosesseja nopeissa olosuhteissa vasteajalla ja tarkkuudella mitattuna.
lyhyempi vasteaika ja suurempi tarkkuus osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
|
Muutos visuaal-spatiaalisen työmuistin kestoalueella mitattuna Corsi Block-Tapping -tehtävällä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Paradigma oli tietokoneella mukautuva, joten joukon koko kasvaisi vain, jos osallistuja läpäisi kaksi peräkkäistä saman mittakaavan koetta.
Alin jännetaso alkoi 2:sta (2 ruutua, jotka vaihtavat väriä) ja korkeintaan 9:ään.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Stroop väri-sanatehtävässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Stroopissa osallistujan on nimettävä sen musteen väri, jolla sana on painettu, estäen samalla ylioppittua vastausta sanan lukemiseen (esim. sana "punainen" saattaa olla painettu sinisellä musteella).
Virheiden määrä vähennettiin vaaditusta ajasta (RT; reaktioaika) jokaiselle kolmesta kokeesta, jolloin saatiin kolme yhteenvetopistettä.
Johdettu häiriöpisteet saadaan vähentämällä ensimmäisen kokeen RT kolmannen kokeen RT:stä.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
|
Muutos Central Sensitization Inventory Score (CSI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on asteikko, jota käytetään havaitsemaan potilaita, joilla on sentraaliseen herkistymiseen liittyviä oireita tai keskusherkistymisoireyhtymän tyyppejä, kuten fibromyalgia, temporomandibulaarinen nivelsairaus, jännitystyyppinen päänsärky ja migreeni. Central Sensitization Inventory (CSI) koostuu kahdesta osasta: Osa A koostuu 25 kysymyksestä keskusherkistymisoireyhtymän (CNS) oireista; Osassa B tarkastellaan potilaan tilaa, kun hänellä on diagnosoitu tiettyjä keskushermostosairauksia tai keskushermostoon liittyviä sairauksia, kuten ahdistuneisuutta ja masennusta. Potilas vastaa osiossa A 25 kysymykseen pisteillä 0-4. Kokonaispistemäärä on 0-100. Yli 40 pisteen tulokset osoittavat keskusherkistymistä. |
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
PCS mitataan itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdan luettelo, joka mittaa 3 kivun voimakkuuden havainnointielementtiä (märehtiminen, suurennus, avuttomuus).
Osallistujat osoittavat, missä määrin he ovat samaa mieltä kipuaan koskevista väitteistä valitsemalla 0 = ei ollenkaan, 1 = lievästi, 2 = kohtalaisesti, 3 = suuressa määrin, 4 = koko ajan.
On olemassa kolme alaasteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujalla on enemmän ajatuksia avuttomaksi kokemastaan kivusta.
Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja ajattelee enemmän tuntemaansa kipua.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
|
Muutos Tampan asteikossa kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
TSK-11:tä käytetään arvioimaan kivun ja liikkeen pelkoa.
Se koostuu 11 kohdasta, joihin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla.
Kunkin asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 11-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja liikettä koskevaa pelkoa.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
|
Muutos Beck Depression Inventory Scoreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Beck Depression Criterion (BDI) on yleisesti käytetty arviointikriteeri diagnoosille ja seurantaparametreille masennuksen tilan arvioinnissa. Se sisältää 21 luokkaa, joilla mitataan fyysisiä, emotionaalisia, kognitiivisia ja motivaatiooireita, kuten toivottomuutta, ärtyneisyyttä, syyllisyyttä, rangaistuksen tunnetta, väsymystä ja painonpudotusta kussakin masennuksessa, ja jokainen luokka saa pisteet 0-3. Potilasta pyydetään merkitsemään sopivin kunkin luokan neljästä vaihtoehdosta. Pisteytys kasvaa asteittain oireiden puuttumisesta vaikeisiin oireisiin. 0-10 pistettä: Ei masennusta, 11-17 pistettä: Lievä masennus, 18-23 pistettä: Keskivaikea masennus, 24 ja enemmän: Vaikea masennus. |
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibromyalgian vaikutuskyselyyn (FIQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
FIQ on arviointi- ja arviointilaite, joka on kehitetty mittaamaan fibromyalgiapotilaan (FM) tilaa, edistymistä ja tuloksia.
Validoitu itseraportoitu kyselylomake, joka on kehitetty FM:lle (pisteet vaihtelevat 0–100, keskimääräiset FM-potilaat pisteet noin 50 ja vakavasti sairastuneiden potilaiden pisteet >70), joka mittaa moniulotteista toimintaa/terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
|
Minimental State Examination Folstein
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Mini-Cognitive Lobo est (MEC).
Kognitiivisen tilan arvioimiseksi ennen tutkimukseen ottamista käytetään Folsteinin Minimental State Examination -tutkimuksen espanjankielistä versiota.
Lobon muokkannut ja validoinut Espanjassa vuonna 1979.
Se on lyhyt kognitiivinen testi, joka koostuu tärkeimpien kognitiivisten alueiden (orientaatio, keskittyminen, laskeminen, muisti, kieli ja rakentaminen) arvioinnista globaalilla maksimipistemäärällä 35 (30-35 = normaali, 24-29 = raja, <24 yli 65-vuotiailla).
MEC on osoittanut laajasti luotettavuutensa, validiteettinsa ja erottelukykynsä spesifisyydellä 75,1 % ja herkkyydellä 89,8 %.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen päätyttyä 5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INeurocienciaDolor0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .