섬유 근육통 환자의 집행 기능에 대한 효과 통증 신경 과학 교육 (PNE)
섬유근육통 환자의 집행기능과 통증강도에 대한 통증 신경과학 교육 프로그램의 유효성.
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 전 세계 평균 유병률이 2.7%인 만성적이고 복잡하며 장애가 있는 임상적 실체입니다. 주로 여성에게서 3:1의 비율로 발생합니다. 지속적인 전신 통증, 피로, 상쾌하지 못한 수면, 인지 기능 장애 및 현기증, 편두통, 소화 장애 또는 감각 과민증과 같은 수많은 전신 증상이 특징입니다. 현재 FM에 대한 특정 적응증을 가진 약리학적 치료법은 없습니다. 일반적으로 환자의 증상을 완화하고 삶의 질과 기능을 향상시키는 비치료적 치료가 권장됩니다.
많은 연구에서 대조군에 비해 FM 환자의 인지 장애가 나타났으며, FM 환자는 주로 작업 기억 프로세스 및/또는 주의력 및 실행 영역뿐만 아니라 말하기 속도에 문제를 나타냅니다. 처리(BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011).
많은 FM 환자는 자신의 상태에 대해 거의 이해하지 못하여 부적응적인 통증 인식 및 대처 전략으로 이어집니다. 현재 연구에서는 섬유근육통 치료에 인지 환자 교육과 더불어 물리 치료 및 재활의 사용을 제안했습니다. 이 연구는 FM 환자의 통증 신경 과학 교육의 효과를 탐색하는 것을 목적으로 합니다.
따라서 본 연구는 FM 환자의 실행 기능 통증 및 통증 강도에 대한 신경과학 교육 프로그램의 효과를 분석하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 설계는 2021년 9월부터 2022년 3월 사이에 수행될 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
총 = 62명의 환자. 실험: PNE(31), 대조군: 유살 케어(31). 실험: 31명의 환자를 대상으로 한 개별 세션에서 의료 전문가는 뇌와 통증에 대한 신경과학의 최근 지식에서 통증, 피로 및 질병에 대한 인식 뒤에 있는 신경학적 메커니즘과 환자의 상태를 변화시키는 뇌의 능력을 설명합니다. 신경가소성 덕분에 행동.
주 2회, 35분씩 10회가 진행됩니다.
매주 수업 내용과 기타 보완 자료가 환자에게 발송됩니다.
결과는 기준선(t1)과 개입 후 1주일(t2)에 평가됩니다. 참여하기 전에 모든 참여자에 대해 서면 동의를 얻습니다. 연구는 CONSORT 성명서에 따라 시행되고 보고될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco A Morales-Osorio, PhD
- 전화번호: +52 55 7984 0050
- 이메일: maosorio@unap.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Fabian Román, PhD
- 전화번호: +54 9 11 3586 5970
- 이메일: faromanmd@gmail.com
연구 장소
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Puebla, 멕시코, 72410
- 모병
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
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수석 연구원:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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연락하다:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- 전화번호: +52 1 55 7984 0050
- 이메일: marco.morales@cmuch.edu.mx
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연락하다:
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- 전화번호: +52 56 2183 6096
- 이메일: johanamejiamejia@gmail.com
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
- 모병
- Centro de Artritis y Osteoporosis
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연락하다:
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- 이메일: carvica@uninorte.edu.co
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수석 연구원:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 여성일 것
- (2) 40-60세 사이의 연령.
- (3) 동의서에 서명합니다.
- (4) American College of Rheumatology 기준에 따른 섬유근육통의 진단;
- (5) 미니 정신 상태 검사 점수 26점 이상
- (6) 최소 12년의 학교 교육(기본 초등 및 중등).
- (7) 스페인어를 모국어로 사용
- (8) 인터넷 액세스
제외 기준:
- (1) 임산부
- (2) 문맹
- (3) 염증성 류마티스 질환
- (4) 주요 신경계 또는 정신 질환, 지적 장애(정신 지체) 또는 병전 수준의 학습 장애 또는 심각한 언어 이해 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 신경과학 교육
통증 신경 과학 교육 추가 치료.
통증 신경과학 교육은 통증의 신경생물학과 신경생리학 및 신경계에 의한 통증 처리를 설명하는 교육 세션 또는 세션으로 정의할 수 있습니다.
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매주 2회, 대조군과 유사한 진료(Usual care)와 함께 총 10회의 PNE session(신경과학 통증교육)이 진행됩니다.
NPE 세션은 경험이 풍부한 NPE 인증 물리 치료사가 35분 대면 그룹 세션으로 진행합니다.
NPE에서 환자는 통증의 생리학, 중추 민감화, 뇌의 다른 신체 영역의 표현, 신체 인식의 통증 관련 변화 및 통증의 심리 사회적 차원에 대해 배웁니다.
다른 이름들:
대조군(Usual care)은 섬유근육통, 항불안제, 항우울제, 진통제에 대한 일반적인 치료, 관리 또는 약물치료를 시행한다.
환자의 주치의의 의학적 필요와 기준에 따라 다릅니다.
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다른: 평소 케어
대조군은 섬유근육통, 항불안제, 항우울제, 진통제 등을 위한 일반적인 약물로 치료합니다. ... 환자의 주치의의 의학적 필요와 기준에 따라 다릅니다.
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대조군(Usual care)은 섬유근육통, 항불안제, 항우울제, 진통제에 대한 일반적인 치료, 관리 또는 약물치료를 시행한다.
환자의 주치의의 의학적 필요와 기준에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVA(Visual Analog Scale-Pain)의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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휴식시 통증의 정도는 10 cm 시각적 아날로그 척도(총점: 0-10)(0=통증 없음, 10=심각한 통증)로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST) 변경
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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WCST는 행정 통제, 특성화, 인내, 실행 기능, 개념화, 추상적 사고 및 추론과 같은 인지 과정을 측정하며 주로 전두엽과 연결됩니다. 일반적으로 사용되는 신경 심리학 컴퓨터 테스트는 추상적인 개념을 형성하고 세트를 이동 및 유지하며 피드백을 활용하는 능력을 평가합니다. 완료된 범주의 총 수와 지속 오류(<20에서 >80 범위의 t-점수로 보고됨)가 보고됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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사이먼 작업의 변경
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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응답 시간과 정확도로 측정되는 속도가 빠른 조건에서 제어 프로세스를 평가하는 인지 작업입니다.
짧은 응답 시간과 높은 정확도는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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Corsi Block-Tapping 작업으로 측정한 시각-공간 작업기억 범위의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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패러다임은 컴퓨터 적응형이므로 참가자가 동일한 범위의 연속 두 번의 시험을 통과한 경우에만 세트 크기가 증가합니다.
가장 낮은 스팬 레벨은 2(색상이 변하는 2개의 사각형)에서 시작하여 최대 9까지입니다.
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기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 색상 단어 작업의 변경
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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Stroop에서 참가자는 단어를 읽을 때 과도하게 학습된 반응을 억제하면서 단어가 인쇄되는 잉크의 색상을 지정해야 합니다(예: '빨간색'이라는 단어는 파란색 잉크로 인쇄될 수 있음).
3번의 시도 각각에 대해 필요한 시간(RT; 반응 시간)에서 오류 수를 빼서 3개의 요약 점수를 산출했습니다.
파생된 간섭 점수는 세 번째 시도에 대한 RT에서 첫 번째 시도에 대한 RT를 뺀 값입니다.
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기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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중추감작 인벤토리 점수(CSI)의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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중추감작지수(CSI)는 섬유근육통, 측두하악관절질환, 긴장형두통, 편두통과 같은 중추감작증후군 또는 중추감작증후군의 유형과 관련된 증상이 있는 환자를 감지하는 데 사용되는 척도입니다. 중앙감작지수(CSI)는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 중추감작증후군(CNS) 증상에 대한 25개의 질문으로 구성되어 있습니다. B절에서는 특정 중추신경계 질환 또는 불안, 우울 등 중추신경계 관련 질환으로 진단받은 환자의 상태를 검사합니다. 환자는 섹션 A에서 0에서 4 사이의 점수로 25개의 질문에 답합니다. 총 점수는 0-100입니다. 40점 이상의 결과는 중추 감작을 나타냅니다. |
기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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PCS는 자가 관리 설문지로 측정됩니다.
Pain Catastrophizing Scale은 통증 강도 인식의 3가지 요소(반추, 확대, 무력감)를 측정하는 13개 항목 인벤토리입니다.
참가자들은 통증과 관련된 진술에 동의하는 정도를 0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2 = 보통 정도, 3 = 매우 그렇다, 4 = 항상 그렇다를 선택하여 표시한다.
반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수가 있습니다.
모든 하위 척도는 0에서 52까지의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 참가자가 무력감을 느끼는 고통에 대해 더 많이 생각하고 있음을 나타냅니다.
모든 하위 척도를 합산하여 0에서 52까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 참가자가 느끼는 고통에 대해 더 많이 생각하고 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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Kinesiophobia (TSK-11)에 대한 Tampa 척도 변경
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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TSK-11은 통증과 움직임에 대한 두려움을 평가하는 데 사용됩니다.
총 11문항으로 구성되어 있으며 리커트 척도는 4점이다.
각 척도의 총점 범위는 11에서 44까지이며 점수가 높을수록 통증과 움직임에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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Beck Depression Inventory 점수의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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Beck Depression Criterion(BDI)은 우울증 상태를 평가할 때 진단 및 후속 매개 변수에 일반적으로 사용되는 평가 기준입니다. 절망감, 초조함, 죄책감, 처벌감, 피로감, 체중감소 등의 신체적, 정서적, 인지적, 동기적 증상을 우울증별로 측정하는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0~3점으로 점수를 매긴다. 환자는 각 범주의 네 가지 옵션에 대해 가장 적절한 것을 표시하도록 요청받습니다. 점수는 증상이 없는 상태에서 심각한 증상으로 점진적으로 증가합니다. 0~10점: 우울감 없음, 11~17점: 가벼운 우울감, 18~23점: 중등도 우울감, 24점 이상: 심한 우울감. |
기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ)의 변화
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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FIQ는 섬유근육통(FM) 환자 상태, 진행 및 결과를 측정하기 위해 개발된 평가 및 평가 도구입니다.
다차원 기능/건강 관련 삶의 질을 측정하는 FM(점수 범위는 0~100, 평균 FM 환자 점수는 약 50점, 중증 환자 점수 >70점)을 위해 개발된 검증된 자체 보고 설문지입니다.
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기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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최소 국가 시험 Folstein
기간: 기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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미니 인지 로보 est(MEC).
연구에 포함되기 전에 인지 상태를 평가하기 위해 Folstein's Minimental State Examination의 스페인어 버전이 사용됩니다.
1979년 스페인의 Lobo에서 채택하고 검증했습니다.
가장 중요한 인지 영역(방향성, 집중력, 계산력, 기억력, 언어 및 구성)에 대한 평가로 구성된 간단한 인지 테스트로, 글로벌 최대 점수 35점(30-35 = 정상, 24-29 = 경계선, 65세 이상에서 24세 미만).
MEC는 특이도 75.1%, 민감도 89.8%로 신뢰도, 타당도, 판별력을 널리 보여주었다.
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기준선에서 그리고 개입 완료까지 5주.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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