Effektivitet Smärta Neurovetenskap Utbildning i verkställande funktioner hos patienter med fibromyalgi (PNE)
Effektivitet Smärta Neurovetenskap utbildningsprogram i verkställande funktioner och smärtintensitet hos patienter med fibromyalgi.
Fibromyalgi (FM) är en kronisk, komplex och invalidiserande klinisk enhet som har en genomsnittlig global prevalens på 2,7 %. Det förekommer främst hos kvinnor i förhållandet 3:1. Det kännetecknas av ihållande generaliserad smärta, trötthet, oförfriskande sömn, kognitiv dysfunktion och många systemiska symtom som yrsel, migrän, matsmältningsförändringar eller sensoriska intoleranser. För närvarande finns ingen farmakologisk behandling med specifik indikation för FM. Vanligtvis rekommenderas icke-kurativa behandlingar som lindrar symtomen hos patienterna och förbättrar deras livskvalitet och funktionalitet.
Många studier har visat kognitiv funktionsnedsättning hos FM-patienter jämfört med kontrollgrupper, och FM-patienter visar främst problem med arbetsminnesprocesser och/eller i deras uppmärksamhets- och exekutiva domäner, samt i talhastighet. bearbetning (BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011).
Många patienter med FM har liten förståelse för sitt tillstånd, vilket leder till missanpassningsbara smärtkognitioner och copingstrategier. Aktuell forskning har föreslagit användning av sjukgymnastik och rehabilitering utöver kognitiv patientutbildning vid behandling av fibromyalgi. Denna studie syftade till att utforska effektiviteten av smärtneurovetenskaplig utbildning hos patienter med FM.
Därför syftar denna forskning till att analysera effektiviteten av det neurovetenskapliga utbildningsprogrammet på smärta i exekutiva funktioner och intensiteten av smärta hos patienter med FM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen av denna studie kommer att vara en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie som kommer att utföras mellan september 2021 och mars 2022.
Totalt = 62 patienter. Experimentell: PNE (31), Kontroll: Bruksvård (31). Experimentell: I individuella sessioner till 31 patienter kommer en vårdpersonal att förklara de neurologiska mekanismer som ligger bakom uppfattningen av smärta, trötthet och sjukdom från den senaste kunskapen inom neurovetenskap om hjärna och smärta, samt hjärnans förmåga att förändra patientens beteende tack vare neuroplasticitet.
Det blir 10 pass à 35 minuter, 2 gånger i veckan.
Varje vecka kommer innehållet i klassen och annat kompletterande material att skickas till patienterna.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen (t1) och en vecka efter interventionen (t2). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas för alla deltagare innan deras deltagande. Studien kommer att genomföras och rapporteras i linje med CONSORT-utlåtandet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco A Morales-Osorio, PhD
- Telefonnummer: +52 55 7984 0050
- E-post: maosorio@unap.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabian Román, PhD
- Telefonnummer: +54 9 11 3586 5970
- E-post: faromanmd@gmail.com
Studieorter
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Centro de Artritis y Osteoporosis
-
Kontakt:
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- E-post: carvica@uninorte.edu.co
-
Huvudutredare:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
-
-
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72410
- Rekrytering
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
-
Huvudutredare:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
-
Kontakt:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- Telefonnummer: +52 1 55 7984 0050
- E-post: marco.morales@cmuch.edu.mx
-
Kontakt:
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- Telefonnummer: +52 56 2183 6096
- E-post: johanamejiamejia@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Var kvinna
- (2) Ålder mellan 40-60 år.
- (3) Underteckna samtyckesformuläret.
- (4) Diagnos av fibromyalgi, enligt American College of Rheumatology kriterier;
- (5) Minimental State Examination Poäng större än eller lika med 26 poäng
- (6) Skola på minst 12 år (grundläggande och sekundärt).
- (7) Har spanska som modersmål
- (8) Internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- (1) Gravid kvinna
- (2) Analfabet
- (3) Inflammatorisk reumatisk sjukdom
- (4) Stor neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, intellektuell funktionsnedsättning (psykisk utvecklingsstörning) eller inlärningsstörningar på premorbid nivå eller allvarliga språkförståelseproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pain Neuroscience Education
Smärtneurovetenskaplig utbildning utöver medicinsk behandling.
Smärtneurovetenskaplig utbildning kan definieras som en utbildningssession eller sessioner som beskriver smärtans neurobiologi och neurofysiologi och smärtbearbetning av nervsystemet.
|
Totalt kommer 10 PNE-sessioner (Neuroscience pain education) att genomföras, två varje vecka utöver medicinsk behandling liknande kontrollgruppen (Vanlig vård).
NPE-sessionerna kommer att genomföras av en erfaren NPE-certifierad fysioterapeut i 35 minuters gruppsessioner ansikte mot ansikte.
I NPE får patienten lära sig om smärtans fysiologi, central sensibilisering, representation av de olika kroppsregionerna i hjärnan, smärtrelaterade förändringar i kroppsuppfattning och smärtas psykosociala dimensioner.
Andra namn:
Kontrollgruppen (Vanlig vård) behandlas med sedvanlig behandling, behandling eller medicinering för fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, smärtstillande medel.
Beroende på medicinska behov och kriterier hos patientens primärvårdsläkare.
|
|
Övrig: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen behandlas med vanliga läkemedel mot fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, smärtstillande, ... Beroende på patientens primärvårdsläkares medicinska behov och kriterier.
|
Kontrollgruppen (Vanlig vård) behandlas med sedvanlig behandling, behandling eller medicinering för fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, smärtstillande medel.
Beroende på medicinska behov och kriterier hos patientens primärvårdsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale-Pain (EVA)
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
Svårighetsgraden av smärtan i vila bedömdes på en 10 cm visuell analog skala (Totalpoäng: 0-10)(0=ingen smärta, 10=svår smärta) Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
|
Ändring i Wisconsin kortsorteringstest (WCST)
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
WCST mäter kognitiva processer som administrativ kontroll, karakterisering, uthållighet, exekutiv funktion, konceptualisering, abstrakt tänkande och resonemang, och det är främst kopplat till frontalloben. Vanligt använt neuropsykologiskt datoriserat test för att bedöma förmågan att forma abstrakta begrepp, att skifta och underhålla set och att använda feedback. Totalt antal slutförda kategorier och perseverativa fel (rapporterade som t-poäng med intervall <20 till >80) kommer att rapporteras. Högre värden indikerar bättre resultat. |
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
|
Förändring i Simon uppgift
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
En kognitiv uppgift, bedömning av kontrollprocesser under snabba förhållanden, mätt med svarstid och noggrannhetsgrad.
kortare svarstid och högre noggrannhet tyder på bättre prestanda.
|
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
|
Förändring i visuellt-spatialt arbetsminne mätt med Corsi Block-Tapping-uppgift
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
Paradigmet var datoranpassat, och därför skulle uppsättningsstorleken bara öka om deltagaren klarade två på varandra följande försök av samma span.
Den lägsta spännnivån började från 2 (2 rutor som ändrar färg) och upp till 9 som max.
|
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i Stroop Color-word Task
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
I Stroop måste deltagaren namnge färgen på bläcket som ett ord är tryckt i samtidigt som det förhindrar det överlärda svaret av att läsa ordet (t.ex. ordet ''röd'' kan vara tryckt med blått bläck).
Antalet fel subtraherades från den tid som krävs (RT; Reaktionstid) för var och en av de tre försöken, vilket gav tre sammanfattande poäng.
Den härledda interferenspoängen erhålls genom att subtrahera RT för det första försöket från RT för det tredje försöket.
|
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
|
Förändring i CSI (Central Sensibilization Inventory Score)
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
Central Sensitization Inventory (CSI) är en skala som används för att upptäcka patienter med symtom associerade med central sensibilisering eller typer av centralt sensibiliseringssyndrom som fibromyalgi, käkledssjukdom, spänningshuvudvärk, migrän. Central Sensitization Inventory (CSI) består av två delar: Del A består av 25 frågor om centrala sensibiliseringssyndrom (CNS) symtom; Avsnitt B undersöker patientens tillstånd att få diagnosen vissa CNS-sjukdomar eller CNS-relaterade sjukdomar som ångest och depression. Patienten svarar på 25 frågor i avsnitt A med en poäng mellan 0 och 4. Den totala poängen kommer att vara mellan 0-100. Resultat över 40 poäng indikerar central sensibilisering. |
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
PCS mäts med ett självinställt frågeformulär.
Pain Catastrophizing Scale är en inventering av 13 artiklar som mäter tre delar av uppfattningen om smärtans intensitet (idisslande, förstoring, känsla av hjälplöshet).
Deltagarna anger i vilken grad de instämmer i påståenden om deras smärta genom att välja 0 = inte alls, 1 = i liten grad, 2 = i måttlig grad, 3 = i hög grad, 4 = hela tiden.
Det finns tre subskalepoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Alla underskalor summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar att deltagaren har fler tankar om smärtan de känner hjälplöshet.
Alla underskalor summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 52 med högre poäng som indikerar att deltagaren har fler tankar om smärtan de känner.
|
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
|
Förändring i Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
TSK-11 används för att bedöma rädsla för smärta och rörelse.
Den består av 11 punkter, som besvaras på en Likert-skala på 4 poäng.
Totalpoäng för varje skala varierar från 11 till 44, där högre poäng indikerar en större rädsla för smärta och rörelse.
|
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory Score
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
Beck Depression Criterion (BDI) är ett vanligt använt utvärderingskriterium för diagnos och uppföljningsparametrar vid bedömning av depressionsstatus. Den innehåller 21 kategorier för att mäta fysiska, känslomässiga, kognitiva och motivationssymptom som hopplöshet, irritabilitet, skuld, känsla av straff, trötthet och viktminskning i varje depression, och varje kategori får poäng mellan 0-3. Patienten uppmanas att markera det lämpligaste för de fyra alternativen i varje kategori. Poängen ökar successivt från frånvaro av symtom till allvarliga symtom. 0-10 poäng: Ingen depression, 11-17 poäng: Lätt depression, 18-23 poäng: Måttlig depression, 24 och över poäng: Svår depression. |
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
FIQ är ett bedömnings- och utvärderingsinstrument utvecklat för att mäta fibromyalgi (FM) patientstatus, framsteg och resultat.
Ett validerat självrapporterat frågeformulär utvecklat för FM (poäng varierar från 0 till 100, genomsnittliga FM-patienter får cirka 50 och allvarligt drabbade patienter får >70) som mäter multidimensionell funktion/hälsorelaterad livskvalitet.
|
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
|
Minimental State Examination Folstein
Tidsram: vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
Mini-kognitiv Lobo est (MEC).
För att bedöma den kognitiva statusen innan inkludering i studien används den spanska versionen av Folsteins Minimental State Examination.
Anpassad och validerad av Lobo i Spanien 1979.
Det är ett kort kognitivt test som består av utvärderingen av de viktigaste kognitiva områdena (orientering, koncentration, beräkning, minne, språk och konstruktion) med en global maximal poäng på 35 (30-35 = normal, 24-29 = borderline, <24 hos personer över 65).
MEC har vida visat sin tillförlitlighet, giltighet och särskiljande kraft, med en specificitet på 75,1 % och en känslighet på 89,8 %.
|
vid baslinjen och genom interventionens slutförande, 5 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INeurocienciaDolor0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .