Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Smerte Neurovidenskab Uddannelse i udøvende funktioner hos patienter med fibromyalgi (PNE)

27. februar 2023 opdateret af: Instituto Neurociencia Del Dolor

Effektivitet Smerte Neurovidenskab uddannelsesprogram i udøvende funktioner og smerteintensitet hos patienter med fibromyalgi.

Fibromyalgi (FM) er en kronisk, kompleks og invaliderende klinisk enhed, der har en gennemsnitlig global prævalens på 2,7 %. Det forekommer hovedsageligt hos kvinder i forholdet 3:1. Det er karakteriseret ved vedvarende generaliserede smerter, træthed, uforfriskende søvn, kognitiv dysfunktion og adskillige systemiske symptomer såsom svimmelhed, migræne, fordøjelsesændringer eller sensoriske intolerancer. Der findes på nuværende tidspunkt ingen farmakologisk behandling med specifik indikation for FM. Normalt anbefales ikke-kurative behandlinger, der lindrer patienternes symptomer og forbedrer deres livskvalitet og funktionalitet.

Mange undersøgelser har vist kognitiv svækkelse hos FM-patienter sammenlignet med kontrolgrupper, og FM-patienter viser hovedsageligt problemer med arbejdshukommelsesprocesser og/eller i deres opmærksomheds- og eksekutive domæner, såvel som i talehastighed. behandling (BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011).

Mange patienter med FM har ringe forståelse af deres tilstand, hvilket fører til maladaptive smertekognitioner og mestringsstrategier. Aktuel forskning har foreslået brugen af ​​fysioterapi og rehabilitering ud over kognitiv patientuddannelse i behandlingen af ​​fibromyalgi. Denne undersøgelse havde til formål at udforske effektiviteten af ​​smerteneurologisk uddannelse hos patienter med FM.

Derfor sigter denne forskning på at analysere effektiviteten af ​​det neurovidenskabelige uddannelsesprogram på smerte i eksekutive funktioner og intensiteten af ​​smerte hos patienter med FM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af nærværende undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg, der vil blive udført mellem september 2021 og marts 2022.

I alt = 62 patienter. Eksperimentel: PNE (31), Kontrol: Brugspleje (31). Eksperimentel: I individualiserede sessioner til 31 patienter vil en sundhedsprofessionel forklare de neurologiske mekanismer, der ligger bag opfattelsen af ​​smerte, træthed og sygdom ud fra den seneste viden inden for neurovidenskab om hjerne og smerte, samt hjernens evne til at ændre patientens adfærd takket være neuroplasticitet.

Der vil være 10 sessioner á 35 minutter, 2 gange om ugen.

Hver uge vil indholdet af klassen og andre supplerende materialer blive sendt til patienterne.

Resultatet vil blive vurderet ved baseline (t1) og en uge efter intervention (t2). Skriftligt informeret samtykke vil blive opnået for alle deltagere forud for deres deltagelse. Undersøgelsen vil blive implementeret og rapporteret i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marco A Morales-Osorio, PhD
  • Telefonnummer: +52 55 7984 0050
  • E-mail: maosorio@unap.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Centro de Artritis y Osteoporosis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72410
        • Rekruttering
        • Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Vær kvinde
  • (2) Alder mellem 40-60 år.
  • (3) Underskriv samtykkeerklæringen.
  • (4) Diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier;
  • (5) Score for mini mental tilstandsundersøgelse større end eller lig med 26 point
  • (6) Skolegang på mindst 12 år (grundskole og sekundær).
  • (7) Har spansk som modersmål
  • (8) Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Gravid kvinde
  • (2) Analfabet
  • (3) Inflammatorisk reumatisk sygdom
  • (4) Større neurologisk eller psykiatrisk sygdom, intellektuel funktionsnedsættelse (mental retardering) eller indlæringsforstyrrelser på præmorbidt niveau eller alvorlige sprogforståelsesproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education
Smerte neurovidenskabsuddannelse udover medicinsk behandling. Smerteneurovidenskabsuddannelse kan defineres som en undervisningssession eller sessioner, der beskriver smertens neurobiologi og neurofysiologi og smertebehandling i nervesystemet.
Andet: Pain Neuroscience Education
Der vil blive gennemført i alt 10 PNE-sessioner (Neuroscience smerteuddannelse), to hver uge udover medicinsk behandling svarende til kontrolgruppen (Sædvanlig pleje). NPE-sessionerne vil blive udført af en erfaren NPE-certificeret fysioterapeut i 35 minutters ansigt-til-ansigt gruppesessioner. I NPE undervises patienten i smertens fysiologi, central sensibilisering, repræsentation af de forskellige kropsregioner i hjernen, smerterelaterede ændringer i kropsopfattelse og smertens psykosociale dimensioner.
Andre navne:
  • Smerte neurofysiologi uddannelse
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen (Sædvanlig pleje) behandles med sædvanlig behandling, behandling eller medicin mod fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, analgetika. Afhængig af de medicinske behov og kriterier hos patienternes primære læge.
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen behandles med sædvanlig medicin mod fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, analgetika, ... Afhængig af patientens primære læges medicinske behov og kriterier.
Andet: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen (Sædvanlig pleje) behandles med sædvanlig behandling, behandling eller medicin mod fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, analgetika. Afhængig af de medicinske behov og kriterier hos patienternes primære læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale-Pain (EVA)
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Sværhedsgraden af ​​smerterne i hvile blev vurderet på en 10 cm visuel analog skala (Totalscore: 0-10)(0=ingen smerte, 10=svær smerte) Højere score betyder et dårligere resultat.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Ændring i Wisconsin-kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.

WCST måler kognitive processer såsom administrativ kontrol, karakterisering, persevering, eksekutiv funktion, konceptualisering, abstrakt tænkning og ræsonnement, og det er hovedsageligt knyttet til frontallappen.

Almindelig brugt neuropsykologisk computeriseret test til at vurdere evnen til at danne abstrakte begreber, til at skifte og vedligeholde sæt og til at bruge feedback. Samlet antal afsluttede kategorier og perseverative fejl (rapporteret som t-score med interval <20 til >80) vil blive rapporteret. Højere værdier indikerer bedre resultat.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Ændring i Simon opgave
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
En kognitiv opgave, der vurderer kontrolprocesser under hurtige forhold, målt ved responstid og nøjagtighedsrate. kortere responstid og højere nøjagtighed indikerer bedre ydeevne.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Ændring i visuel-rumlig arbejdshukommelsesspændvidde målt ved Corsi Block-Tapping-opgave
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Paradigmet var computertilpasset, og således ville sætstørrelsen kun stige, hvis deltageren bestod to på hinanden følgende forsøg af samme spændvidde. Det laveste spændniveau startede fra 2 (2 felter, der skifter farve) og op til 9 som maksimum.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Stroop Color-word Task
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
I Stroop er deltageren forpligtet til at navngive farven på blækket, som et ord er trykt i, samtidig med at det forhindrer den overlærte respons ved at læse ordet (f.eks. kan ordet ''rød'' være trykt med blåt blæk). Antallet af fejl blev trukket fra den krævede tid (RT; Reaktionstid) for hver af de 3 forsøg, hvilket gav tre opsummerende score. Den afledte interferensscore opnås ved at trække RT for det første forsøg fra RT for det tredje forsøg.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Ændring i CSI (Central Sensibilization Inventory Score)
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.

Central Sensibilization Inventory (CSI) er en skala, der bruges til at påvise patienter med symptomer forbundet med central sensibilisering eller typer af central sensibiliseringssyndrom, såsom fibromyalgi, temporomandibulær ledsygdom, spændingshovedpine, migræne.

Central Sensibilization Inventory (CSI) består af to dele:

Del A består af 25 spørgsmål om central sensibiliseringssyndrom (CNS) symptomer; Afsnit B undersøger patientens tilstand med at blive diagnosticeret med visse CNS-sygdomme eller CNS-relaterede sygdomme såsom angst og depression.

Patienten besvarer 25 spørgsmål i afsnit A med en score mellem 0 og 4. Den samlede score vil være mellem 0-100. Resultater over 40 point indikerer central sensibilisering.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
PCS måles med et selvadministreret spørgeskema. Pain Catastrophizing Scale er en 13-element opgørelse, der måler 3 elementer i opfattelsen af ​​smertens intensitet (drøvtygning, forstørrelse, følelse af hjælpeløshed). Deltagerne angiver, i hvilken grad de er enige i udsagn om deres smerte, ved at vælge 0 = slet ikke, 1 = i en lille grad, 2 = i moderat grad, 3 = i høj grad, 4 = hele tiden. Der er tre underskala-score, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Alle underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer, at deltageren har flere tanker om den smerte, de føler hjælpeløshed. Alle underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 52 med højere score, der indikerer, at deltageren har flere tanker om den smerte, de føler.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse. Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point. Samlet score på hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Ændring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.

Beck Depression Criterion (BDI) er et almindeligt anvendt evalueringskriterium til diagnose og opfølgningsparametre ved vurdering af depressionsstatus.

Den indeholder 21 kategorier til at måle fysiske, følelsesmæssige, kognitive og motiverende symptomer såsom håbløshed, irritabilitet, skyldfølelse, følelse af straf, træthed og vægttab i hver depression, og hver kategori scores mellem 0-3. Patienten bliver bedt om at markere den mest passende for de fire muligheder i hver kategori. Bedømmelsen stiger gradvist fra fravær af symptomer til alvorlige symptomer. 0-10 point: Ingen depression, 11-17 point: Mild depression, 18-23 point: Moderat depression, 24 og derover point: Svær depression.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater. Et valideret selvrapporteret spørgeskema udviklet til FM (score spænder fra 0 til 100, gennemsnitlige FM-patienter scorer omkring 50 og alvorligt ramte patienter scorer >70), som måler multidimensionel funktion/sundhedsrelateret livskvalitet.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Minimental Statseksamen Folstein
Tidsramme: ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.
Mini-kognitiv Lobo est (MEC). For at vurdere den kognitive status før inklusion i undersøgelsen, anvendes den spanske version af Folsteins Minimental State Examination. Tilpasset og valideret af Lobo i Spanien i 1979. Det er en kort kognitiv test, der består af evalueringen af ​​de vigtigste kognitive områder (orientering, koncentration, beregning, hukommelse, sprog og konstruktion) med en global maksimumscore på 35 (30-35 = normal, 24-29 = borderline, <24 hos personer over 65). MEC har i vid udstrækning vist sin pålidelighed, validitet og diskriminerende kraft med en specificitet på 75,1 % og en sensitivitet på 89,8 %.
ved baseline og gennem interventionens afslutning, 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Samarbejdspartnere

Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR), Puebla, México
Centro Mexicano Universitario de Ciencias y Humanidades (CMUCH), Puebla, México
Centro de Artritis y Osteoporosis, Barranquilla, Colombia

Efterforskere

  • Studieleder: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INeurocienciaDolor0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pain Neuroscience Education

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner