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Wirksamkeit Schmerzen Neurowissenschaftliche Ausbildung in den exekutiven Funktionen bei Patienten mit Fibromyalgie (PNE)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Instituto Neurociencia Del Dolor

Wirksamkeit Schmerz Neurowissenschaftliches Bildungsprogramm in den Exekutivfunktionen und Schmerzintensität bei Patienten mit Fibromyalgie.

Fibromyalgie (FM) ist eine chronische, komplexe und behindernde klinische Entität mit einer durchschnittlichen globalen Prävalenz von 2,7 %. Es tritt hauptsächlich bei Frauen in einem Verhältnis von 3: 1 auf. Sie ist gekennzeichnet durch anhaltende generalisierte Schmerzen, Müdigkeit, unerholsamen Schlaf, kognitive Dysfunktion und zahlreiche systemische Symptome wie Schwindel, Migräne, Verdauungsstörungen oder sensorische Unverträglichkeiten. Derzeit gibt es keine pharmakologische Behandlung mit spezifischer Indikation für FM. In der Regel werden nicht kurative Behandlungen empfohlen, die die Symptome der Patienten lindern und ihre Lebensqualität und Funktionalität verbessern.

Viele Studien haben eine kognitive Beeinträchtigung bei FM-Patienten im Vergleich zu Kontrollgruppen gezeigt, und FM-Patienten zeigen hauptsächlich Probleme mit Arbeitsgedächtnisprozessen und / oder in ihren Aufmerksamkeits- und Exekutivbereichen sowie in der Sprechgeschwindigkeit. Verarbeitung (BD Dick, Verrier, Harker & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw & Glass, 2011).

Viele Patienten mit FM haben wenig Verständnis für ihren Zustand, was zu maladaptiven Schmerzwahrnehmungen und Bewältigungsstrategien führt. Die aktuelle Forschung hat den Einsatz von Physiotherapie und Rehabilitation zusätzlich zur kognitiven Patientenschulung bei der Behandlung von Fibromyalgie vorgeschlagen. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung bei Patienten mit FM zu untersuchen.

Daher zielt diese Forschung darauf ab, die Wirksamkeit des neurowissenschaftlichen Bildungsprogramms auf Schmerzen in exekutiven Funktionen und die Intensität von Schmerzen bei Patienten mit FM zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der vorliegenden Studie wird eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie sein, die zwischen September 2021 und März 2022 durchgeführt wird.

Gesamt = 62 Patienten. Versuch: PNE (31), Kontrolle: Übliche Pflege (31). Experimentell: In individualisierten Sitzungen mit 31 Patienten erklärt ein Gesundheitsexperte die neurologischen Mechanismen, die hinter der Wahrnehmung von Schmerz, Müdigkeit und Krankheit stehen, aus den neuesten Erkenntnissen der Neurowissenschaften über Gehirn und Schmerz sowie die Fähigkeit des Gehirns, Patienten zu verändern Verhalten dank Neuroplastizität.

Es finden 10 Sitzungen à 35 Minuten statt, 2 Mal pro Woche.

Jede Woche werden die Inhalte des Kurses und andere ergänzende Materialien an die Patienten gesendet.

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (t1) und eine Woche nach der Intervention (t2) bewertet. Für alle Teilnehmer wird vor ihrer Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wird gemäß der CONSORT-Erklärung durchgeführt und berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marco A Morales-Osorio, PhD
  • Telefonnummer: +52 55 7984 0050
  • E-Mail: maosorio@unap.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Centro de Artritis y Osteoporosis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Rekrutierung
        • Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
        • Hauptermittler:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Sei weiblich
  • (2) Alter zwischen 40-60 Jahren.
  • (3) Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • (4) Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology;
  • (5) Mini Mental State Examination Score größer oder gleich 26 Punkte
  • (6) Schulbildung von mindestens 12 Jahren (Grundschule und Sekundarstufe).
  • (7) Spanisch als Muttersprache haben
  • (8) Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • (1) Schwangere Frau
  • (2) Analphabeten
  • (3) Entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • (4) Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung (mentale Retardierung) oder Lernstörungen auf prämorbidem Niveau oder schwere Sprachverständnisprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung zusätzlich zur medizinischen Behandlung. Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung kann als eine Unterrichtseinheit oder Sitzungen definiert werden, die die Neurobiologie und Neurophysiologie von Schmerz und die Schmerzverarbeitung durch das Nervensystem beschreiben.
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Es werden insgesamt 10 PNE-Sitzungen (Neuroscience Pain Education) durchgeführt, zwei pro Woche zusätzlich zu einer medizinischen Behandlung ähnlich der Kontrollgruppe (übliche Versorgung). Die NPE-Sitzungen werden von einem erfahrenen NPE-zertifizierten Physiotherapeuten in 35-minütigen Gruppensitzungen von Angesicht zu Angesicht durchgeführt. In der NPE werden dem Patienten die Physiologie des Schmerzes, die zentrale Sensibilisierung, die Darstellung der verschiedenen Körperregionen im Gehirn, schmerzbedingte Veränderungen der Körperwahrnehmung und die psychosozialen Dimensionen des Schmerzes vermittelt.
Andere Namen:
  • Ausbildung in Schmerz-Neurophysiologie
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe (übliche Behandlung) wird mit der üblichen Behandlung, Behandlung oder Medikation für Fibromyalgie, Anxiolytika, Antidepressiva, Analgetika behandelt. Abhängig von den medizinischen Bedürfnissen und Kriterien des Hausarztes des Patienten.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird mit üblichen Medikamenten gegen Fibromyalgie, Anxiolytika, Antidepressiva, Analgetika, ... behandelt, je nach medizinischem Bedarf und Kriterien des Hausarztes.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe (übliche Behandlung) wird mit der üblichen Behandlung, Behandlung oder Medikation für Fibromyalgie, Anxiolytika, Antidepressiva, Analgetika behandelt. Abhängig von den medizinischen Bedürfnissen und Kriterien des Hausarztes des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen analogen Skalenschmerzes (EVA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Die Stärke der Schmerzen im Ruhezustand wurde auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (Gesamtscore: 0-10) (0 = kein Schmerz, 10 = starker Schmerz) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Änderung im Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.

Der WCST misst kognitive Prozesse wie administrative Kontrolle, Charakterisierung, Ausdauer, Exekutivfunktion, Konzeptualisierung, abstraktes Denken und Argumentieren und ist hauptsächlich mit dem Frontallappen verbunden.

Häufig verwendeter neuropsychologischer Computertest zur Beurteilung der Fähigkeit, abstrakte Konzepte zu bilden, Sätze zu verschieben und beizubehalten und Feedback zu nutzen. Die Gesamtzahl der abgeschlossenen Kategorien und anhaltenden Fehler (angegeben als t-Wert mit einem Bereich von <20 bis >80) wird gemeldet. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Änderung der Simon-Aufgabe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Eine kognitive Aufgabe, bei der Steuerprozesse unter beschleunigten Bedingungen bewertet werden, gemessen an Reaktionszeit und Genauigkeitsrate. Eine kürzere Reaktionszeit und eine höhere Genauigkeitsrate weisen auf eine bessere Leistung hin.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Änderung der visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisspanne, gemessen mit der Corsi-Block-Tapping-Aufgabe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Das Paradigma war computeradaptiv, und daher würde die Satzgröße nur zunehmen, wenn der Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Versuche mit derselben Spanne bestanden hätte. Die niedrigste Span-Ebene begann bei 2 (2 Quadrate, die ihre Farbe ändern) und ging bis maximal 9.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stroop-Farbwortaufgabe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Beim Stroop muss der Teilnehmer die Farbe der Tinte benennen, in der ein Wort gedruckt ist, während er die überlernte Reaktion des Lesens des Wortes hemmt (z. B. könnte das Wort „rot“ mit blauer Tinte gedruckt werden). Die Anzahl der Fehler wurde von der erforderlichen Zeit (RT; Reaktionszeit) für jeden der 3 Versuche abgezogen, was drei Gesamtbewertungen ergab. Der abgeleitete Interferenzwert wird erhalten, indem die RT für den ersten Versuch von der RT für den dritten Versuch subtrahiert wird.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Änderung des Central Sensitization Inventory Score (CSI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.

Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist eine Skala, die verwendet wird, um Patienten mit Symptomen zu erkennen, die mit einer zentralen Sensibilisierung oder Arten von zentralen Sensibilisierungssyndrom wie Fibromyalgie, Kiefergelenkserkrankungen, Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Migräne verbunden sind.

Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) besteht aus zwei Teilen:

Teil A besteht aus 25 Fragen zu den Symptomen des zentralen Sensibilisierungssyndroms (ZNS); Abschnitt B untersucht den Zustand des Patienten, bei dem bestimmte ZNS-Erkrankungen oder mit dem ZNS zusammenhängende Erkrankungen wie Angst und Depression diagnostiziert wurden.

Der Patient beantwortet 25 Fragen in Abschnitt A mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Ergebnisse über 40 Punkten weisen auf eine zentrale Sensibilisierung hin.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Der PCS wird mit einem selbst verwalteten Fragebogen gemessen. Die Pain Catastrophizing Scale ist eine 13-Punkte umfassende Bestandsaufnahme, die 3 Elemente der Wahrnehmung der Schmerzintensität misst (Grübeln, Vergrößerung, Gefühl der Hilflosigkeit). Die Teilnehmer geben an, inwieweit sie Aussagen zu ihren Schmerzen zustimmen, indem sie 0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in starkem Maße, 4 = immer auswählen. Es gibt drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass der Teilnehmer mehr Gedanken über den Schmerz hat, den er empfindet, Hilflosigkeit. Alle Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen anzeigen, dass der Teilnehmer mehr über die Schmerzen nachdenkt, die er empfindet.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Änderung der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Änderung des Beck Depression Inventory Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.

Das Beck-Depressionskriterium (BDI) ist ein häufig verwendetes Bewertungskriterium für Diagnose- und Nachsorgeparameter bei der Beurteilung des Depressionsstatus.

Es enthält 21 Kategorien zur Messung körperlicher, emotionaler, kognitiver und motivationaler Symptome wie Hoffnungslosigkeit, Reizbarkeit, Schuldgefühle, Gefühl der Bestrafung, Müdigkeit und Gewichtsverlust bei jeder Depression, und jede Kategorie wird zwischen 0 und 3 bewertet. Der Patient wird gebeten, die am besten geeignete für die vier Optionen in jeder Kategorie anzukreuzen. Die Bewertung steigt progressiv von der Abwesenheit von Symptomen bis hin zu schweren Symptomen. 0–10 Punkte: keine Depression, 11–17 Punkte: leichte Depression, 18–23 Punkte: mäßige Depression, 24 und mehr Punkte: schwere Depression.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Der FIQ ist ein Bewertungs- und Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um den Status, den Fortschritt und die Ergebnisse von Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu messen. Ein für FM entwickelter validierter Selbstauskunftsfragebogen (Wertebereich von 0 bis 100, durchschnittliche FM-Patienten erreichen einen Wert von etwa 50 und schwer betroffene Patienten einen Wert von >70), der die multidimensionale funktions-/gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Minimale Staatsprüfung Folstein
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.
Mini-Cognitive Lobo est (MEC). Zur Beurteilung des kognitiven Status vor Aufnahme in die Studie wird die spanische Version von Folsteins Minimental State Examination verwendet. 1979 von Lobo in Spanien angepasst und validiert. Es handelt sich um einen kognitiven Kurztest, der aus der Bewertung der wichtigsten kognitiven Bereiche (Orientierung, Konzentration, Rechnen, Gedächtnis, Sprache und Konstruktion) mit einer globalen Maximalpunktzahl von 35 (30-35 = normal, 24-29 = grenzwertig, <24 bei Personen über 65). Die MEC hat ihre Zuverlässigkeit, Validität und Trennschärfe mit einer Spezifität von 75,1 % und einer Sensitivität von 89,8 % unter Beweis gestellt.
zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Intervention 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Mitarbeiter

Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR), Puebla, México
Centro Mexicano Universitario de Ciencias y Humanidades (CMUCH), Puebla, México
Centro de Artritis y Osteoporosis, Barranquilla, Colombia

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INeurocienciaDolor0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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