Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs in de uitvoerende functies bij patiënten met fibromyalgie (PNE)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Instituto Neurociencia Del Dolor

Effectiviteit Pijn Neurowetenschappelijk onderwijsprogramma in de uitvoerende functies en pijnintensiteit bij patiënten met fibromyalgie.

Fibromyalgie (FM) is een chronische, complexe en invaliderende klinische entiteit met een gemiddelde wereldwijde prevalentie van 2,7%. Het komt vooral voor bij vrouwen in een verhouding van 3:1. Het wordt gekenmerkt door aanhoudende gegeneraliseerde pijn, vermoeidheid, niet-verkwikkende slaap, cognitieve disfunctie en tal van systemische symptomen zoals duizeligheid, migraine, spijsverteringsstoornissen of sensorische intoleranties. Momenteel is er geen farmacologische behandeling met een specifieke indicatie voor FM. Gewoonlijk worden niet-curatieve behandelingen aanbevolen die de symptomen van de patiënten verlichten en hun levenskwaliteit en functionaliteit verbeteren.

Veel onderzoeken hebben cognitieve stoornissen aangetoond bij FM-patiënten in vergelijking met controlegroepen, en FM-patiënten vertonen voornamelijk problemen met werkgeheugenprocessen en/of in hun aandachts- en executieve domeinen, evenals in de snelheid van spreken. verwerking (BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011).

Veel patiënten met FM hebben weinig begrip van hun aandoening, wat leidt tot onaangepaste pijncognities en copingstrategieën. Huidig ​​​​onderzoek heeft het gebruik van fysiotherapie en revalidatie voorgesteld naast cognitieve patiënteneducatie bij de behandeling van fibromyalgie. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van pijnneurowetenschappelijk onderwijs bij patiënten met FM.

Daarom is dit onderzoek gericht op het analyseren van de effectiviteit van het neurowetenschappelijke onderwijsprogramma op pijn in executieve functies en de intensiteit van pijn bij patiënten met FM.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp van de huidige studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn die zal worden uitgevoerd tussen september 2021 en maart 2022.

Totaal = 62 patiënten. Experimenteel: PNE (31), controle: gebruikelijke zorg (31). Experimenteel: in geïndividualiseerde sessies voor 31 patiënten zal een gezondheidsprofessional de neurologische mechanismen uitleggen die ten grondslag liggen aan de perceptie van pijn, vermoeidheid en ziekte vanuit de recente kennis in de neurowetenschappen over hersenen en pijn, evenals het vermogen van de hersenen om de toestand van de patiënt te veranderen. gedrag dankzij neuroplasticiteit.

Er zijn 10 sessies van 35 minuten, 2 keer per week.

Elke week wordt de inhoud van de les en ander aanvullend materiaal naar de patiënten gestuurd.

De uitkomsten worden beoordeeld bij baseline (t1) en een week na de interventie (t2). Voorafgaand aan hun deelname wordt voor alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De studie zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-verklaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marco A Morales-Osorio, PhD
  • Telefoonnummer: +52 55 7984 0050
  • E-mail: maosorio@unap.cl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Werving
        • Centro de Artritis y Osteoporosis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
      • Puebla, Mexico, 72410
        • Werving
        • Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Wees vrouwelijk
  • (2) Leeftijd tussen 40-60 jaar.
  • (3) Onderteken het toestemmingsformulier.
  • (4) Diagnose van fibromyalgie, volgens de criteria van het American College of Rheumatology;
  • (5) Mini Mental State Examination Score groter dan of gelijk aan 26 punten
  • (6) Onderwijs van ten minste 12 jaar (basis, lager en secundair).
  • (7) Spaans als moedertaal hebben
  • (8) Internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Zwangere vrouw
  • (2) Analfabeet
  • (3) Inflammatoire reumatische aandoening
  • (4) Ernstige neurologische of psychiatrische ziekte, verstandelijke handicap (mentale retardatie) of leerstoornissen op premorbide niveau of ernstige taalbegripsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
Pijn neurowetenschappelijk onderwijs naast medische behandeling. Pijnneurowetenschappelijk onderwijs kan worden gedefinieerd als een educatieve sessie of sessies die de neurobiologie en neurofysiologie van pijn en pijnverwerking door het zenuwstelsel beschrijven.
Er zullen in totaal 10 PNE-sessies (neurowetenschappelijke pijneducatie) worden uitgevoerd, twee per week naast een medische behandeling vergelijkbaar met de controlegroep (gebruikelijke zorg). De NPE-sessies worden uitgevoerd door een ervaren NPE-gecertificeerde fysiotherapeut in persoonlijke groepssessies van 35 minuten. Bij NPE wordt de patiënt geleerd over de fysiologie van pijn, centrale sensitisatie, representatie van de verschillende lichaamsregio's in de hersenen, pijngerelateerde veranderingen in lichaamsperceptie en de psychosociale dimensies van pijn.
Andere namen:
  • Pijn Neurofysiologie Onderwijs
De controlegroep (gebruikelijke zorg) wordt behandeld met de gebruikelijke behandeling, behandeling of medicatie voor fibromyalgie, anxiolytica, antidepressiva, analgetica. Afhankelijk van de medische behoeften en criteria van de huisarts van de patiënt.
Ander: Gebruikelijke zorg
De controlegroep wordt behandeld met de gebruikelijke medicatie voor fibromyalgie, anxiolytica, antidepressiva, analgetica, ... Afhankelijk van de medische noden en criteria van de huisarts van de patiënt.
De controlegroep (gebruikelijke zorg) wordt behandeld met de gebruikelijke behandeling, behandeling of medicatie voor fibromyalgie, anxiolytica, antidepressiva, analgetica. Afhankelijk van de medische behoeften en criteria van de huisarts van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaalpijn (EVA)
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
De ernst van de pijn in rust werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm (totale score: 0-10) (0=geen pijn, 10=ernstige pijn). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Verandering in kaartsorteertest in Wisconsin (WCST)
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.

De WCST meet cognitieve processen zoals administratieve controle, karakterisering, doorzettingsvermogen, uitvoerende functie, conceptualisering, abstract denken en redeneren, en is voornamelijk gekoppeld aan de frontale kwab.

Veelgebruikte neuropsychologische computertest om het vermogen te beoordelen om abstracte concepten te vormen, om set te verschuiven en te behouden, en om feedback te gebruiken. Het totale aantal voltooide categorieën en persistentiefouten (gerapporteerd als t-score met bereik <20 tot >80) wordt gerapporteerd. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.

bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Wijziging in Simon-taak
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Een cognitieve taak, waarbij controleprocessen onder versnelde omstandigheden worden beoordeeld, gemeten aan de hand van responstijd en nauwkeurigheidspercentage. kortere responstijd en hogere nauwkeurigheid wijzen op betere prestaties.
bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Verandering in visueel-ruimtelijk werkgeheugen gemeten door Corsi Block-Tapping-taak
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Het paradigma was computeradaptief, en dus zou de ingestelde grootte alleen toenemen als de deelnemer twee opeenvolgende proeven van dezelfde reeks zou doorstaan. Het laagste bereikniveau begon vanaf 2 (2 vierkanten die van kleur veranderen) en tot maximaal 9.
bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Stroop Kleurwoordtaak
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
In de Stroop moet de deelnemer de kleur van de inkt noemen waarin een woord is gedrukt, terwijl hij de overgeleerde reactie van het lezen van het woord remt (het woord 'rood' kan bijvoorbeeld in blauwe inkt worden gedrukt). Het aantal fouten werd afgetrokken van de benodigde tijd (RT; reactietijd) voor elk van de 3 proeven, wat drie samenvattende scores opleverde. De afgeleide interferentiescore wordt verkregen door de RT voor de eerste poging af te trekken van de RT voor de derde poging.
bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Verandering in Central Sensitization Inventory Score (CSI)
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.

Central Sensitization Inventory (CSI) is een schaal die wordt gebruikt om patiënten op te sporen met symptomen die verband houden met centrale sensitisatie of typen centraal sensitisatiesyndroom zoals fibromyalgie, temporomandibulair gewrichtsaandoening, spanningshoofdpijn, migraine.

De Centrale Inventarisatie Sensibilisatie (CSI) bestaat uit twee delen:

Deel A bestaat uit 25 vragen over symptomen van het centrale sensitisatiesyndroom (CZS); Sectie B onderzoekt de toestand van de patiënt ten aanzien van de diagnose van bepaalde CZS-ziekten of CZS-gerelateerde ziekten zoals angst en depressie.

De patiënt beantwoordt 25 vragen in deel A met een score tussen 0 en 4. De totale score zal tussen 0-100 liggen. Resultaten boven de 40 punten duiden op centrale sensitisatie.

bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Verandering in catastrofale pijnschaal (PCS)
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
De PCS wordt gemeten met een zelf in te vullen vragenlijst. De Pain Catastrophizing Scale is een inventaris van 13 items die 3 elementen meet van de perceptie van de intensiteit van pijn (herkauwen, vergroten, zich hulpeloos voelen). Deelnemers geven aan in welke mate ze het eens zijn met stellingen over hun pijn door 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = erg veel, 4 = altijd te selecteren. Er zijn drie subschaalscores die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen. Alle subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 52 te produceren, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer meer gedachten heeft over de pijn die hij of zij voelt door hulpeloosheid. Alle subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 52 te produceren, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer meer gedachten heeft over de pijn die hij voelt.
bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Verandering in Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen. Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten. Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Verandering in Beck Depression Inventory Score
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.

Beck Depression Criterion (BDI) is een veelgebruikt evaluatiecriterium voor diagnose en follow-upparameters bij het beoordelen van de depressiestatus.

Het bevat 21 categorieën om fysieke, emotionele, cognitieve en motiverende symptomen te meten, zoals hopeloosheid, prikkelbaarheid, schuldgevoel, strafgevoel, vermoeidheid en gewichtsverlies bij elke depressie, en elke categorie wordt gescoord tussen 0-3. De patiënt wordt gevraagd om de meest geschikte optie aan te kruisen voor de vier opties in elke categorie. Scoren neemt geleidelijk toe van de afwezigheid van symptomen tot ernstige symptomen. 0-10 punten: geen depressie, 11-17 punten: milde depressie, 18-23 punten: matige depressie, 24 punten en hoger: ernstige depressie.

bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
De FIQ is een beoordelings- en evaluatie-instrument dat is ontwikkeld om de status, voortgang en resultaten van patiënten met fibromyalgie (FM) te meten. Een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst ontwikkeld voor FM (scores variëren van 0 tot 100, gemiddelde FM-patiënten scoren ongeveer 50 en ernstig getroffen patiënten scoren >70) die multidimensionale functie/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Minimentaal Staatsexamen Folstein
Tijdsspanne: bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.
Mini-Cognitieve Lobo est (MEC). Om de cognitieve status te beoordelen vóór opname in het onderzoek, wordt de Spaanse versie van Folstein's Minimental State Examination gebruikt. Aangepast en gevalideerd door Lobo in Spanje in 1979. Het is een korte cognitieve test die bestaat uit de evaluatie van de belangrijkste cognitieve gebieden (oriëntatie, concentratie, rekenen, geheugen, taal en constructie) met een globale maximale score van 35 (30-35 = normaal, 24-29 = borderline, <24 bij 65-plussers). De MEC heeft zijn betrouwbaarheid, validiteit en onderscheidend vermogen ruimschoots bewezen, met een specificiteit van 75,1% en een sensitiviteit van 89,8%.
bij baseline en tijdens de voltooiing van de interventie, 5 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn neurowetenschappelijk onderwijs

3
Abonneren