Eficacia de la educación en neurociencia del dolor en las funciones ejecutivas en pacientes con fibromialgia (PNE)
Efectividad del Programa de Educación en Neurociencia del Dolor en las Funciones Ejecutivas y la Intensidad del Dolor en Pacientes con Fibromialgia.
La fibromialgia (FM) es una entidad clínica crónica, compleja e incapacitante que tiene una prevalencia global promedio de 2,7%. Se presenta principalmente en mujeres en una proporción de 3:1. Se caracteriza por dolor generalizado persistente, fatiga, sueño no reparador, disfunción cognitiva y numerosos síntomas sistémicos como mareos, migraña, alteraciones digestivas o intolerancias sensoriales. En la actualidad no existe un tratamiento farmacológico con indicación específica para la FM. Habitualmente se recomiendan tratamientos no curativos que alivian los síntomas de los pacientes y mejoran su calidad de vida y funcionalidad.
Muchos estudios han demostrado deterioro cognitivo en pacientes con FM en comparación con grupos de control, y los pacientes con FM muestran principalmente problemas con los procesos de memoria de trabajo y/o en sus dominios atencionales y ejecutivos, así como en la velocidad del habla. procesamiento (BD Dick, Verrier, Harker y Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw y Glass, 2011).
Muchos pacientes con FM tienen poca comprensión de su condición, lo que lleva a cogniciones del dolor y estrategias de afrontamiento desadaptativas. La investigación actual ha sugerido el uso de fisioterapia y rehabilitación además de la educación cognitiva del paciente en el tratamiento de la fibromialgia. Este estudio tuvo como objetivo explorar la efectividad de la educación en neurociencia del dolor en pacientes con FM.
Por ello, esta investigación tiene como objetivo analizar la efectividad del programa de educación en neurociencias sobre el dolor en funciones ejecutivas y la intensidad del dolor en pacientes con FM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del presente estudio será un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que se realizará entre septiembre de 2021 y marzo de 2022.
Total = 62 pacientes. Experimental: PNE (31), Control: Atención habitual (31). Experimental: En sesiones individualizadas a 31 pacientes, un profesional de la salud explicará los mecanismos neurológicos que están detrás de la percepción del dolor, la fatiga y la enfermedad a partir de los conocimientos recientes en neurociencia sobre el cerebro y el dolor, así como la capacidad del cerebro para cambiar el estado del paciente. comportamiento gracias a la neuroplasticidad.
Serán 10 sesiones de 35 minutos, 2 veces por semana.
Cada semana se enviará a los pacientes los contenidos de la clase y otros materiales complementarios.
Los resultados se evaluarán al inicio (t1) y una semana después de la intervención (t2). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su participación. El estudio se implementará y se informará de acuerdo con la declaración CONSORT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco A Morales-Osorio, PhD
- Número de teléfono: +52 55 7984 0050
- Correo electrónico: maosorio@unap.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabian Román, PhD
- Número de teléfono: +54 9 11 3586 5970
- Correo electrónico: faromanmd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Centro de Artritis y Osteoporosis
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Contacto:
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- Correo electrónico: carvica@uninorte.edu.co
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Investigador principal:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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Puebla, México, 72410
- Reclutamiento
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
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Investigador principal:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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Contacto:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- Número de teléfono: +52 1 55 7984 0050
- Correo electrónico: marco.morales@cmuch.edu.mx
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Contacto:
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- Número de teléfono: +52 56 2183 6096
- Correo electrónico: johanamejiamejia@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) ser mujer
- (2) Edad entre 40-60 años.
- (3) Firmar el formulario de consentimiento.
- (4) Diagnóstico de fibromialgia, según los criterios del American College of Rheumatology;
- (5) Puntuación del Mini Examen del Estado Mental mayor o igual a 26 puntos
- (6) Escolaridad de al menos 12 años (primaria básica y secundaria).
- (7) Tener el español como lengua materna
- (8) Acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- (1) mujer embarazada
- (2) Analfabeto
- (3) enfermedad reumática inflamatoria
- (4) Enfermedad neurológica o psiquiátrica importante, discapacidad intelectual (retraso mental) o trastornos del aprendizaje en el nivel premórbido o problemas graves de comprensión del lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación en neurociencia del dolor
Educación en neurociencia del dolor además de tratamiento médico.
La educación en neurociencia del dolor se puede definir como una sesión o sesiones educativas que describen la neurobiología y la neurofisiología del dolor y el procesamiento del dolor por parte del sistema nervioso.
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Se realizarán un total de 10 sesiones de PNE (Neuroscience pain education), dos cada semana además de un tratamiento médico similar al del grupo control (Cuidados habituales).
Las sesiones de NPE estarán a cargo de un fisioterapeuta experimentado certificado en NPE en sesiones grupales presenciales de 35 minutos.
En NPE, al paciente se le enseña sobre la fisiología del dolor, la sensibilización central, la representación de las diferentes regiones del cuerpo en el cerebro, los cambios relacionados con el dolor en la percepción del cuerpo y las dimensiones psicosociales del dolor.
Otros nombres:
El grupo de control (cuidado habitual) se trata con el tratamiento, manejo o medicación habituales para la fibromialgia, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos.
En función de las necesidades médicas y criterio del médico de atención primaria del paciente.
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Otro: Cuidado usual
El grupo control se trata con la medicación habitual para la fibromialgia, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos,... En función de las necesidades médicas y criterio del médico de atención primaria del paciente.
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El grupo de control (cuidado habitual) se trata con el tratamiento, manejo o medicación habituales para la fibromialgia, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos.
En función de las necesidades médicas y criterio del médico de atención primaria del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala Analógica Visual-Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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La gravedad del dolor en reposo se evaluó en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación total: 0-10) (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Cambio en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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El WCST mide procesos cognitivos como control administrativo, caracterización, perseverancia, función ejecutiva, conceptualización, pensamiento abstracto y razonamiento, y se vincula principalmente al lóbulo frontal. Prueba computarizada neuropsicológica de uso común para evaluar la capacidad de formar conceptos abstractos, cambiar y mantener el conjunto y utilizar la retroalimentación. Se informará el número total de categorías completadas y los errores perseverantes (informados como puntuación t con un rango de <20 a >80). Los valores más altos indican un mejor resultado. |
al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Cambio en la tarea de Simon
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Una tarea cognitiva, que evalúa los procesos de control en condiciones de velocidad, medidos por el tiempo de respuesta y la tasa de precisión.
un tiempo de respuesta más corto y una mayor tasa de precisión indican un mejor rendimiento.
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al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo visoespacial medido por la tarea Corsi Block-Tapping
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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El paradigma se adaptaba a la computadora y, por lo tanto, el tamaño del conjunto solo aumentaría si el participante pasaba dos pruebas consecutivas del mismo lapso.
El nivel de tramo más bajo partía de 2 (2 cuadrados que cambian de color) y llegaba hasta 9 como máximo.
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al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tarea de palabra de color de Stroop
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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En el Stroop, se requiere que el participante nombre el color de la tinta en la que está impresa una palabra mientras inhibe la respuesta sobreaprendida de leer la palabra (por ejemplo, la palabra "rojo" podría estar impresa en tinta azul).
El número de errores se restó del tiempo requerido (RT; tiempo de reacción) para cada uno de los 3 intentos, lo que arrojó tres puntajes de resumen.
La puntuación de interferencia derivada se obtiene restando el RT de la primera prueba del RT de la tercera prueba.
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al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Cambio en la puntuación del Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) es una escala utilizada para detectar pacientes con síntomas asociados con la sensibilización central o tipos de síndrome de sensibilización central como fibromialgia, enfermedad de la articulación temporomandibular, cefalea tensional, migraña. El Inventario Central de Sensibilización (CSI) consta de dos partes: La Parte A consta de 25 preguntas sobre los síntomas del síndrome de sensibilización central (SNC); La Sección B examina la condición del paciente de ser diagnosticado con ciertas enfermedades del SNC o enfermedades relacionadas con el SNC tales como ansiedad y depresión. El paciente responde 25 preguntas de la sección A con una puntuación entre 0 y 4. La puntuación total estará entre 0-100. Los resultados por encima de 40 puntos indican sensibilización central. |
al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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El PCS se mide con un cuestionario autoadministrado.
La Escala de catastrofización del dolor es un inventario de 13 ítems que mide 3 elementos de la percepción de la intensidad del dolor (rumia, magnificación, sensación de impotencia).
Los participantes indican el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones relacionadas con su dolor seleccionando 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un grado moderado, 3 = mucho, 4 = todo el tiempo.
Hay tres puntajes de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Todas las subescalas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más pensamientos sobre el dolor que siente impotencia.
Todas las subescalas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más pensamientos sobre el dolor que siente.
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al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Cambio en la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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TSK-11 se utiliza para evaluar el miedo al dolor y al movimiento.
Consta de 11 ítems, que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales de cada escala oscilan entre 11 y 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al dolor y al movimiento.
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al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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El criterio de depresión de Beck (BDI) es un criterio de evaluación comúnmente utilizado para el diagnóstico y los parámetros de seguimiento en la evaluación del estado de depresión. Contiene 21 categorías para medir síntomas físicos, emocionales, cognitivos y motivacionales como desesperanza, irritabilidad, culpa, sensación de castigo, fatiga y pérdida de peso en cada depresión, y cada categoría se puntúa entre 0 y 3. Se pide al paciente que marque la más adecuada de las cuatro opciones de cada categoría. La puntuación aumenta progresivamente desde la ausencia de síntomas hasta síntomas graves. 0-10 puntos: Sin depresión, 11-17 puntos: Depresión leve, 18-23 puntos: Depresión moderada, 24 y más puntos: Depresión severa. |
al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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El FIQ es un instrumento de valoración y evaluación desarrollado para medir el estado, el progreso y los resultados del paciente con fibromialgia (FM).
Un cuestionario autoadministrado validado desarrollado para FM (las puntuaciones van de 0 a 100, los pacientes con FM promedio obtienen una puntuación de alrededor de 50 y los pacientes gravemente afectados obtienen una puntuación >70) que mide la función multidimensional/calidad de vida relacionada con la salud.
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al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Examen de estado minimental Folstein
Periodo de tiempo: al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Lobo Est Mini-Cognitivo (MEC).
Para evaluar el estado cognitivo antes de la inclusión en el estudio se utiliza la versión española del Minimental State Examination de Folstein.
Adaptado y validado por Lobo en España en 1979.
Es una prueba cognitiva breve que consiste en la evaluación de las áreas cognitivas más importantes (orientación, concentración, cálculo, memoria, lenguaje y construcción) con una puntuación máxima global de 35 (30-35 = normal, 24-29 = límite, <24 en personas mayores de 65).
El MEC ha demostrado ampliamente su fiabilidad, validez y poder discriminativo, con una especificidad del 75,1% y una sensibilidad del 89,8%.
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al inicio y hasta la finalización de la intervención, 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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