Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Edukacja neurologiczna w zakresie bólu w funkcjach wykonawczych u pacjentów z fibromialgią (PNE)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Instituto Neurociencia Del Dolor

Skuteczność Neuronaukowego programu edukacji bólu w zakresie funkcji wykonawczych i natężenia bólu u pacjentów z fibromialgią.

Fibromialgia (FM) to przewlekła, złożona i powodująca niepełnosprawność jednostka kliniczna, której średnia globalna częstość występowania wynosi 2,7%. Występuje głównie u kobiet w stosunku 3:1. Charakteryzuje się uporczywym uogólnionym bólem, zmęczeniem, nieprzespanym snem, zaburzeniami funkcji poznawczych oraz licznymi objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak zawroty głowy, migrena, zaburzenia trawienia czy nietolerancje sensoryczne. Obecnie nie ma leczenia farmakologicznego ze szczególnym wskazaniem na FM. Zwykle zaleca się leczenie nielecznicze, które łagodzi dolegliwości i poprawia jakość życia oraz funkcjonalność pacjentów.

Wiele badań wykazało upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z FM w porównaniu z grupami kontrolnymi, a pacjenci z FM wykazują głównie problemy z procesami pamięci roboczej i/lub w ich domenach uwagi i wykonawstwa, a także z szybkością mowy. przetwarzanie (BD Dick, Verrier, Harker i Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio i in., 2015; Williams, Clauw i Glass, 2011).

Wielu pacjentów z FM ma niewielkie zrozumienie swojego stanu, co prowadzi do nieprzystosowawczego postrzegania bólu i strategii radzenia sobie. Obecne badania sugerują stosowanie fizjoterapii i rehabilitacji jako uzupełnienie edukacji poznawczej pacjenta w leczeniu fibromialgii. Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu u pacjentów z FM.

Dlatego niniejsze badania mają na celu analizę skuteczności programu edukacji neurobiologicznej w zakresie bólu w funkcjach wykonawczych oraz nasilenia bólu u pacjentów z FM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt niniejszego badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami, które zostanie przeprowadzone między wrześniem 2021 r. a marcem 2022 r.

Razem = 62 pacjentów. Eksperymentalna: PNE (31), Kontrola: Pielęgnacja jamy ustnej (31). Eksperymentalna: Podczas zindywidualizowanych sesji dla 31 pacjentów, pracownik służby zdrowia wyjaśni mechanizmy neurologiczne, które stoją za odczuwaniem bólu, zmęczenia i choroby na podstawie najnowszej wiedzy neuronauki na temat mózgu i bólu, a także zdolności mózgu do zmiany nastroju pacjenta zachowanie dzięki neuroplastyczności.

Odbędzie się 10 sesji po 35 minut, 2 razy w tygodniu.

Co tydzień treści zajęć i inne materiały uzupełniające będą wysyłane do pacjentów.

Wyniki zostaną ocenione na początku badania (t1) i tydzień po interwencji (t2). Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed ich udziałem. Badanie zostanie zrealizowane i zgłoszone zgodnie z oświadczeniem CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marco A Morales-Osorio, PhD
  • Numer telefonu: +52 55 7984 0050
  • E-mail: maosorio@unap.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Artritis y Osteoporosis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72410
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
        • Główny śledczy:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Bądź kobietą
  • (2) Wiek od 40 do 60 lat.
  • (3) Podpisz formularz zgody.
  • (4) Rozpoznanie fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology;
  • (5) Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego większy lub równy 26 punktom
  • (6) Uczenie się przez co najmniej 12 lat (podstawowa podstawowa i średnia).
  • (7) Mają hiszpański jako język ojczysty
  • (8) Dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Kobieta w ciąży
  • (2) Analfabeta
  • (3) Zapalna choroba reumatyczna
  • (4) Poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, niepełnosprawność intelektualna (upośledzenie umysłowe) lub zaburzenia uczenia się na poziomie przedchorobowym lub poważne problemy ze zrozumieniem języka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu w uzupełnieniu leczenia. Edukację w zakresie neurologii bólu można zdefiniować jako sesję lub sesje edukacyjne opisujące neurobiologię i neurofizjologię bólu oraz przetwarzanie bólu przez układ nerwowy.
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Przeprowadzonych zostanie łącznie 10 sesji PNE (edukacja w zakresie neurobiologii bólu), po dwie w tygodniu, dodatkowo leczenie podobne do grupy kontrolnej (zwykła opieka). Sesje NPE będą prowadzone przez doświadczonego fizjoterapeutę z certyfikatem NPE w 35-minutowych sesjach grupowych twarzą w twarz. W NPE pacjenta uczy się o fizjologii bólu, sensytyzacji ośrodkowej, reprezentacji różnych regionów ciała w mózgu, związanych z bólem zmianach w postrzeganiu ciała oraz psychospołecznych wymiarach bólu.
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie neurofizjologii bólu
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna (zwykła opieka) jest leczona zwykłym leczeniem, postępowaniem lub lekami na fibromialgię, anksjolityki, leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe. W zależności od potrzeb medycznych i kryteriów lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna jest leczona zwykłymi lekami na fibromialgię, przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwbólowymi, ... W zależności od potrzeb medycznych i kryteriów lekarza podstawowej opieki nad pacjentem.
Inny: Zwykła opieka
Grupa kontrolna (zwykła opieka) jest leczona zwykłym leczeniem, postępowaniem lub lekami na fibromialgię, anksjolityki, leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe. W zależności od potrzeb medycznych i kryteriów lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej bólu (EVA)
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Nasilenie bólu spoczynkowego oceniano na 10 cm wizualnej skali analogowej (całkowity wynik: 0-10)(0=brak bólu, 10=silny ból). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Zmiana w teście sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.

WCST mierzy procesy poznawcze, takie jak kontrola administracyjna, charakterystyka, perseweracja, funkcje wykonawcze, konceptualizacja, myślenie abstrakcyjne i rozumowanie, i jest głównie powiązany z płatem czołowym.

Powszechnie stosowany skomputeryzowany test neuropsychologiczny do oceny zdolności tworzenia abstrakcyjnych pojęć, zmiany i utrzymania zestawu oraz wykorzystywania informacji zwrotnych. Zostanie zgłoszona całkowita liczba ukończonych kategorii i błędów perseweracyjnych (zgłoszonych jako wynik t w zakresie od <20 do >80). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Zmiana w zadaniu Simona
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Zadanie poznawcze, oceniające procesy kontrolne w przyspieszonych warunkach, mierzone czasem reakcji i wskaźnikiem dokładności. krótszy czas reakcji i wyższy wskaźnik dokładności wskazują na lepszą wydajność.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Zmiana rozpiętości wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej mierzona za pomocą zadania Corsi Block-Tapping
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Paradygmat był dostosowany do komputera, a zatem rozmiar zestawu zwiększyłby się tylko wtedy, gdyby uczestnik przeszedł dwie kolejne próby o tej samej rozpiętości. Najniższy poziom rozpiętości zaczynał się od 2 (2 kwadraty zmieniające kolor) i maksymalnie do 9.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Stroop Color-word Zadanie
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
W Stroop uczestnik jest zobowiązany do nazwania koloru atramentu, w którym wydrukowano słowo, jednocześnie hamując wyuczoną reakcję na czytanie tego słowa (np. Słowo „czerwony” może być wydrukowane niebieskim atramentem). Liczbę błędów odjęto od wymaganego czasu (RT; czas reakcji) dla każdej z 3 prób, uzyskując trzy wyniki podsumowujące. Uzyskany wynik interferencji uzyskuje się przez odjęcie RT dla pierwszej próby od RT dla trzeciej próby.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Zmiana w Centralnym Inwentarzu Uczulenia (CSI)
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.

Central Sensitization Inventory (CSI) to skala służąca do wykrywania pacjentów z objawami związanymi z sensytyzacją ośrodkową lub rodzajami zespołów sensytyzacji ośrodkowej, takimi jak fibromialgia, choroba stawu skroniowo-żuchwowego, napięciowy ból głowy, migrena.

Centralny Inwentarz Sensybilizacji (CSI) składa się z dwóch części:

Część A składa się z 25 pytań dotyczących objawów zespołu ośrodkowego uczulenia (OUN); Sekcja B bada stan pacjenta pod kątem zdiagnozowania pewnych chorób OUN lub chorób związanych z OUN, takich jak lęk i depresja.

Pacjent odpowiada na 25 pytań w części A z punktacją od 0 do 4. Wynik całkowity będzie mieścił się w przedziale od 0 do 100. Wyniki powyżej 40 punktów wskazują na sensytyzację ośrodkową.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
PCS mierzy się za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania. Skala Katastrofizacji Bólu to 13-itemowy kwestionariusz, który mierzy 3 elementy percepcji natężenia bólu (przeżuwanie, powiększenie, poczucie bezradności). Badani wskazują stopień, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich bólu, wybierając 0 = wcale, 1 = w niewielkim stopniu, 2 = w umiarkowanym stopniu, 3 = w dużym stopniu, 4 = cały czas. Istnieją trzy podskale oceniające przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma więcej myśli o bólu, który odczuwa jako bezradność. Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma więcej myśli na temat odczuwanego bólu.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Zmiana w skali Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem. Składa się z 11 stwierdzeń, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta. Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem i ruchem.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.

Kryterium Depresji Becka (BDI) jest powszechnie stosowanym kryterium oceny parametrów diagnostycznych i kontrolnych w ocenie stanu depresji.

Zawiera 21 kategorii do pomiaru objawów fizycznych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych, takich jak beznadziejność, drażliwość, poczucie winy, poczucie kary, zmęczenie i utrata masy ciała w każdej depresji, a każda kategoria jest punktowana od 0 do 3. Pacjent proszony jest o zaznaczenie najbardziej odpowiedniej z czterech opcji w każdej kategorii. Punktacja stopniowo wzrasta od braku objawów do ciężkich objawów. 0-10 punktów: brak depresji, 11-17 punktów: łagodna depresja, 18-23 punktów: umiarkowana depresja, 24 i więcej punktów: ciężka depresja.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
FIQ to narzędzie do oceny i oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępów i wyników pacjentów z fibromialgią (FM). Zwalidowany kwestionariusz samoopisowy opracowany dla FM (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, średni wynik pacjentów z FM wynosi około 50, a pacjenci ciężko dotknięci >70), który mierzy wielowymiarową funkcję/jakość życia związaną ze zdrowiem.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Minimalny egzamin państwowy Folstein
Ramy czasowe: na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.
Minipoznawczy Lobo est (MEC). Do oceny stanu poznawczego przed włączeniem do badania wykorzystuje się hiszpańską wersję Minimental State Examination Folsteina. Zaadaptowane i zatwierdzone przez Lobo w Hiszpanii w 1979 roku. Jest to krótki test poznawczy, który polega na ocenie najważniejszych obszarów poznawczych (orientacja, koncentracja, liczenie, pamięć, język i konstrukcja) z łącznym maksymalnym wynikiem 35 (30-35 = normalny, 24-29 = borderline, <24 u osób powyżej 65 roku życia). MEC szeroko wykazał swoją niezawodność, trafność i moc dyskryminacyjną, ze specyficznością 75,1% i czułością 89,8%.
na początku i do zakończenia interwencji, 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Współpracownicy

Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR), Puebla, México
Centro Mexicano Universitario de Ciencias y Humanidades (CMUCH), Puebla, México
Centro de Artritis y Osteoporosis, Barranquilla, Colombia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INeurocienciaDolor0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj