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Efficacia Educazione alle neuroscienze del dolore nelle funzioni esecutive nei pazienti con fibromialgia (PNE)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Instituto Neurociencia Del Dolor

Efficacia Programma di educazione alle neuroscienze del dolore nelle funzioni esecutive e intensità del dolore nei pazienti con fibromialgia.

La fibromialgia (FM) è un'entità clinica cronica, complessa e invalidante che ha una prevalenza globale media del 2,7%. Si verifica principalmente nelle donne in un rapporto 3: 1. È caratterizzata da dolore generalizzato persistente, affaticamento, sonno non ristoratore, disfunzione cognitiva e numerosi sintomi sistemici come vertigini, emicrania, alterazioni digestive o intolleranze sensoriali. Al momento non esiste un trattamento farmacologico con indicazione specifica per la FM. Solitamente si raccomandano trattamenti non curativi che alleviano i sintomi dei pazienti e ne migliorano la qualità della vita e la funzionalità.

Molti studi hanno mostrato un deterioramento cognitivo nei pazienti con FM rispetto ai gruppi di controllo, e i pazienti con FM mostrano principalmente problemi con i processi della memoria di lavoro e/o nei loro domini attenzionali ed esecutivi, così come nella velocità della parola. (BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011).

Molti pazienti con FM hanno poca comprensione della loro condizione, portando a cognizioni del dolore disadattive e strategie di coping. La ricerca attuale ha suggerito l'uso della fisioterapia e della riabilitazione oltre all'educazione cognitiva del paziente nel trattamento della fibromialgia. Questo studio mirava a esplorare l'efficacia dell'educazione alle neuroscienze del dolore nei pazienti con FM.

Pertanto, questa ricerca si propone di analizzare l'efficacia del programma di educazione neuroscientifica sul dolore nelle funzioni esecutive e l'intensità del dolore nei pazienti con FM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno del presente studio sarà uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che verrà eseguito tra settembre 2021 e marzo 2022.

Totale = 62 pazienti. Sperimentale: PNE (31), Controllo: Usal care (31). Sperimentale: in sessioni individualizzate a 31 pazienti, un professionista della salute spiegherà i meccanismi neurologici che sono alla base della percezione del dolore, della fatica e della malattia dalla recente conoscenza delle neuroscienze sul cervello e sul dolore, così come la capacità del cervello di cambiare le condizioni del paziente comportamento grazie alla neuroplasticità.

Ci saranno 10 sessioni di 35 minuti, 2 volte a settimana.

Ogni settimana verranno inviati ai pazienti i contenuti della lezione e altro materiale complementare.

Gli esiti saranno valutati al basale (t1) e una settimana dopo l'intervento (t2). Il consenso informato scritto sarà acquisito per tutti i partecipanti prima della loro partecipazione. Lo studio sarà implementato e riportato in linea con la dichiarazione del CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marco A Morales-Osorio, PhD
  • Numero di telefono: +52 55 7984 0050
  • Email: maosorio@unap.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Centro de Artritis y Osteoporosis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72410
        • Reclutamento
        • Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
        • Investigatore principale:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Sii femmina
  • (2) Età compresa tra 40 e 60 anni.
  • (3) Firmare il modulo di consenso.
  • (4) Diagnosi di fibromialgia, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology;
  • (5) Punteggio del Mini Mental State Examination maggiore o uguale a 26 punti
  • (6) scolarizzazione di almeno 12 anni (primaria e secondaria di base).
  • (7) Hanno lo spagnolo come lingua madre
  • (8) Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • (1) Donna incinta
  • (2) analfabeta
  • (3) Malattia reumatica infiammatoria
  • (4) Grave malattia neurologica o psichiatrica, disabilità intellettiva (ritardo mentale) o disturbi dell'apprendimento a livello premorboso o gravi problemi di comprensione del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore
Educazione alle neuroscienze del dolore e cure mediche. L'educazione alle neuroscienze del dolore può essere definita come una o più sessioni educative che descrivono la neurobiologia e la neurofisiologia del dolore e l'elaborazione del dolore da parte del sistema nervoso.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore
Verranno effettuate un totale di 10 sessioni di PNE (Neuroscience pain education), due a settimana in aggiunta a cure mediche simili al gruppo di controllo (Asual care). Le sessioni NPE saranno condotte da un fisioterapista certificato NPE esperto in sessioni di gruppo faccia a faccia di 35 minuti. In NPE, il paziente viene istruito sulla fisiologia del dolore, la sensibilizzazione centrale, la rappresentazione delle diverse regioni del corpo nel cervello, i cambiamenti legati al dolore nella percezione del corpo e le dimensioni psicosociali del dolore.
Altri nomi:
  • Educazione alla neurofisiologia del dolore
Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo (cure abituali) viene trattato con trattamento, gestione o farmaci abituali per la fibromialgia, ansiolitici, antidepressivi, analgesici. A seconda delle esigenze mediche e dei criteri del medico di base del paziente.
Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo viene trattato con i soliti farmaci per la fibromialgia, ansiolitici, antidepressivi, analgesici, ... A seconda delle esigenze mediche e dei criteri del medico di base del paziente.
Altro: Solita cura
Il gruppo di controllo (cure abituali) viene trattato con trattamento, gestione o farmaci abituali per la fibromialgia, ansiolitici, antidepressivi, analgesici. A seconda delle esigenze mediche e dei criteri del medico di base del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala analogica visiva-dolore (EVA)
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
La gravità del dolore a riposo è stata valutata su una scala analogica visiva di 10 cm (Punteggio totale: 0-10) (0=nessun dolore, 10=dolore intenso) Punteggi più alti significano un esito peggiore.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Modifica nel test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.

Il WCST misura i processi cognitivi come il controllo amministrativo, la caratterizzazione, la perseveranza, la funzione esecutiva, la concettualizzazione, il pensiero astratto e il ragionamento, ed è principalmente legato al lobo frontale.

Test computerizzato neuropsicologico comunemente usato per valutare la capacità di formare concetti astratti, di spostare e mantenere l'insieme e di utilizzare il feedback. Verranno riportati il ​​numero totale di categorie completate e gli errori perseverativi (riportati come t-score con range da <20 a >80). Valori più alti indicano risultati migliori.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Modifica nell'attività di Simon
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Un compito cognitivo, che valuta i processi di controllo in condizioni veloci, misurato dal tempo di risposta e dal tasso di accuratezza. tempi di risposta più brevi e un tasso di precisione più elevato indicano prestazioni migliori.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Variazione dell'intervallo di memoria di lavoro visuo-spaziale misurato dall'attività Corsi Block-Tapping
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Il paradigma era adattivo al computer e quindi la dimensione del set sarebbe aumentata solo se il partecipante avesse superato due prove consecutive dello stesso intervallo. Il livello di span più basso iniziava da 2 (2 quadrati che cambiano colore) e fino a 9 come massimo.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in Stroop Color-word Task
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Nello Stroop, al partecipante è richiesto di nominare il colore dell'inchiostro in cui è stampata una parola mentre inibisce la risposta di lettura della parola appresa eccessivamente (ad esempio, la parola "rosso" potrebbe essere stampata con inchiostro blu). Il numero di errori è stato sottratto dal tempo richiesto (RT; tempo di reazione) per ciascuna delle 3 prove, ottenendo tre punteggi riassuntivi. Il punteggio di interferenza derivato si ottiene sottraendo l'RT per la prima prova dall'RT per la terza prova.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Modifica del punteggio dell'inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.

Il Central Sensitization Inventory (CSI) è una scala utilizzata per rilevare i pazienti con sintomi associati a sensibilizzazione centrale o tipi di sindrome da sensibilizzazione centrale come fibromialgia, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare, cefalea di tipo tensivo, emicrania.

Il Central Sensitization Inventory (CSI) si compone di due parti:

La parte A è composta da 25 domande sui sintomi della sindrome da sensibilizzazione centrale (SNC); La sezione B esamina la condizione del paziente in cui sono state diagnosticate alcune malattie del SNC o malattie correlate al SNC come l'ansia e la depressione.

Il paziente risponde a 25 domande nella sezione A con un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 100. Risultati superiori a 40 punti indicano sensibilizzazione centrale.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Il PCS viene misurato con un questionario autosomministrato. La Pain Catastrophizing Scale è un inventario di 13 voci che misura 3 elementi della percezione dell'intensità del dolore (ruminazione, ingrandimento, sensazione di impotenza). I partecipanti indicano il grado di accordo con le affermazioni relative al loro dolore selezionando 0 = per niente, 1 = in misura lieve, 2 = in misura moderata, 3 = in misura elevata, 4 = sempre. Ci sono tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Tutte le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano che il partecipante sta avendo più pensieri sul dolore che sente impotente. Tutte le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano che il partecipante sta avendo più pensieri sul dolore che prova.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Modifica della scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
TSK-11 viene utilizzato per valutare la paura del dolore e del movimento. Si compone di 11 item, a cui si risponde su una scala Likert di 4 punti. I punteggi totali di ciascuna scala vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore e del movimento.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Modifica del punteggio dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.

Il Beck Depression Criterion (BDI) è un criterio di valutazione comunemente usato per la diagnosi e i parametri di follow-up nella valutazione dello stato di depressione.

Contiene 21 categorie per misurare sintomi fisici, emotivi, cognitivi e motivazionali come disperazione, irritabilità, senso di colpa, sensazione di punizione, affaticamento e perdita di peso in ogni depressione, e ogni categoria ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Al paziente viene chiesto di contrassegnare quella più appropriata per le quattro opzioni in ciascuna categoria. Il punteggio aumenta progressivamente dall'assenza di sintomi a sintomi gravi. 0-10 punti: nessuna depressione, 11-17 punti: lieve depressione, 18-23 punti: moderata depressione, 24 punti e oltre: grave depressione.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Il FIQ è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare lo stato, i progressi e gli esiti dei pazienti affetti da fibromialgia (FM). Un questionario auto-riferito convalidato sviluppato per la FM (punteggi compresi tra 0 e 100, punteggio medio dei pazienti affetti da FM di circa 50 e punteggio dei pazienti gravemente affetti >70) che misura la funzione multidimensionale/qualità della vita correlata alla salute.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Esame di stato minimo Folstein
Lasso di tempo: al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.
Mini-Cognitive Lobo est (MEC). Per valutare lo stato cognitivo prima dell'inclusione nello studio, viene utilizzata la versione spagnola del Minimental State Examination di Folstein. Adattato e convalidato da Lobo in Spagna nel 1979. È un breve test cognitivo che consiste nella valutazione delle aree cognitive più importanti (orientamento, concentrazione, calcolo, memoria, linguaggio e costruzione) con un punteggio massimo globale di 35 (30-35 = normale, 24-29 = borderline, <24 nelle persone con più di 65 anni). Il MEC ha ampiamente dimostrato la sua affidabilità, validità e potere discriminante, con una specificità del 75,1% e una sensibilità dell'89,8%.
al basale e attraverso il completamento dell'intervento, 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Collaboratori

Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR), Puebla, México
Centro Mexicano Universitario de Ciencias y Humanidades (CMUCH), Puebla, México
Centro de Artritis y Osteoporosis, Barranquilla, Colombia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INeurocienciaDolor0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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