Эффективность нейробиологического обучения боли в исполнительных функциях у пациентов с фибромиалгией (PNE)
Эффективность образовательной программы по нейробиологии боли в исполнительных функциях и интенсивности боли у пациентов с фибромиалгией.
Фибромиалгия (ФМ) представляет собой хроническое, сложное и инвалидизирующее клиническое состояние со средней глобальной распространенностью 2,7%. Встречается преимущественно у женщин в соотношении 3:1. Он характеризуется постоянной генерализованной болью, утомляемостью, неосвежающим сном, когнитивной дисфункцией и многочисленными системными симптомами, такими как головокружение, мигрень, нарушения пищеварения или сенсорная непереносимость. В настоящее время не существует фармакологического лечения со специфическими показаниями для ФМ. Обычно рекомендуются нелечебные методы лечения, которые облегчают симптомы пациентов и улучшают их качество жизни и функциональные возможности.
Многие исследования показали когнитивные нарушения у пациентов с ФМ по сравнению с контрольными группами, причем у пациентов с ФМ в основном наблюдаются проблемы с процессами рабочей памяти и/или в области внимания и исполнительных функций, а также со скоростью речи. обработки (BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011).
Многие пациенты с ФМ плохо понимают свое состояние, что приводит к неадекватному восприятию боли и стратегиям преодоления. Текущие исследования предлагают использовать физиотерапию и реабилитацию в дополнение к когнитивному обучению пациентов при лечении фибромиалгии. Это исследование было направлено на изучение эффективности обучения неврологии боли у пациентов с ФМ.
Таким образом, это исследование направлено на анализ эффективности образовательной программы по неврологии в отношении боли при исполнительных функциях и интенсивности боли у пациентов с ФМ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн настоящего исследования будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, которое будет проводиться в период с сентября 2021 года по март 2022 года.
Всего = 62 пациента. Экспериментальный: PNE (31), контрольный: Usal care (31). Экспериментальный: на индивидуальных занятиях с 31 пациентом медицинский работник объяснит неврологические механизмы, лежащие в основе восприятия боли, усталости и болезни, исходя из последних знаний в области нейробиологии о мозге и боли, а также о способности мозга изменять состояние пациента. поведение благодаря нейропластичности.
Будет 10 занятий по 35 минут 2 раза в неделю.
Каждую неделю содержание занятий и другие дополнительные материалы будут рассылаться пациентам.
Исходы будут оцениваться на исходном уровне (t1) и через неделю после вмешательства (t2). Письменное информированное согласие будет получено для всех участников до их участия. Исследование будет реализовано и представлено в соответствии с заявлением CONSORT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco A Morales-Osorio, PhD
- Номер телефона: +52 55 7984 0050
- Электронная почта: maosorio@unap.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabian Román, PhD
- Номер телефона: +54 9 11 3586 5970
- Электронная почта: faromanmd@gmail.com
Места учебы
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
- Рекрутинг
- Centro de Artritis y Osteoporosis
-
Контакт:
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- Электронная почта: carvica@uninorte.edu.co
-
Главный следователь:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
-
-
-
-
-
Puebla, Мексика, 72410
- Рекрутинг
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
-
Главный следователь:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
-
Контакт:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- Номер телефона: +52 1 55 7984 0050
- Электронная почта: marco.morales@cmuch.edu.mx
-
Контакт:
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- Номер телефона: +52 56 2183 6096
- Электронная почта: johanamejiamejia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) Быть женщиной
- (2) Возраст от 40 до 60 лет.
- (3) Подпишите форму согласия.
- (4) Диагноз фибромиалгии по критериям Американской коллегии ревматологов;
- (5) Минимальная оценка психического состояния выше или равна 26 баллам.
- (6) Школьное образование не менее 12 лет (базовое начальное и среднее).
- (7) Иметь испанский язык в качестве родного
- (8) Доступ в Интернет
Критерий исключения:
- (1) Беременная женщина
- (2) Неграмотный
- (3) Воспалительные ревматические заболевания
- (4) серьезное неврологическое или психиатрическое заболевание, умственная отсталость (умственная отсталость) или нарушения обучаемости на преморбидном уровне или серьезные проблемы с пониманием речи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли
Обучение неврологии боли в дополнение к лечению.
Обучение нейробиологии боли можно определить как образовательный сеанс или сеансы, описывающие нейробиологию и нейрофизиологию боли, а также обработку боли нервной системой.
|
В общей сложности будет проведено 10 сеансов PNE (обучение нейробиологии боли), по два в неделю, в дополнение к медицинскому лечению, аналогичному контрольной группе (обычный уход).
Сеансы NPE будут проводиться опытным сертифицированным физиотерапевтом NPE в рамках 35-минутных групповых занятий лицом к лицу.
В NPE пациента учат физиологии боли, центральной сенсибилизации, представлению различных областей тела в мозгу, связанным с болью изменениям в восприятии тела и психосоциальным аспектам боли.
Другие имена:
Контрольную группу (обычный уход) лечили обычным лечением, ведением или медикаментозным лечением фибромиалгии, анксиолитиками, антидепрессантами, анальгетиками.
В зависимости от медицинских потребностей и критериев лечащего врача пациентов.
|
|
Другой: Обычный уход
Контрольную группу лечат обычными лекарствами от фибромиалгии, анксиолитиками, антидепрессантами, анальгетиками, ... В зависимости от медицинских потребностей и критериев лечащего врача пациента.
|
Контрольную группу (обычный уход) лечили обычным лечением, ведением или медикаментозным лечением фибромиалгии, анксиолитиками, антидепрессантами, анальгетиками.
В зависимости от медицинских потребностей и критериев лечащего врача пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (EVA)
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Интенсивность боли в покое оценивали по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (сумма баллов: 0–10) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Чем выше балл, тем хуже исход.
|
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
|
Изменения в тесте сортировки карточек штата Висконсин (WCST)
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
WCST измеряет когнитивные процессы, такие как административный контроль, характеристика, настойчивость, исполнительная функция, концептуализация, абстрактное мышление и рассуждение, и в основном связан с лобной долей. Широко используемый нейропсихологический компьютеризированный тест для оценки способности формировать абстрактные понятия, изменять и поддерживать установку, а также использовать обратную связь. Будет сообщено общее количество завершенных категорий и постоянные ошибки (указаны как t-показатель с диапазоном от <20 до >80). Более высокие значения указывают на лучший результат. |
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
|
Изменение в задаче Саймона
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Когнитивная задача, оценивающая процессы управления в ускоренных условиях, измеряемая временем отклика и степенью точности.
более короткое время отклика и более высокая точность указывают на лучшую производительность.
|
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
|
Изменение объема зрительно-пространственной рабочей памяти, измеренное с помощью задачи Corsi Block-Tapping
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Парадигма была компьютерно-адаптивной, и поэтому размер набора увеличивался только в том случае, если участник проходил два последовательных испытания одного и того же диапазона.
Самый низкий уровень диапазона начинался с 2 (2 квадрата, меняющие цвет) и до 9 как максимум.
|
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в задаче Струпа «Цветное слово»
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
В Stroop участник должен назвать цвет чернил, которыми напечатано слово, подавляя при этом заученную реакцию чтения слова (например, слово «красный» может быть напечатано синими чернилами).
Количество ошибок вычитали из требуемого времени (RT; время реакции) для каждого из 3 испытаний, в результате чего получали три суммарных балла.
Производная оценка интерференции получается путем вычитания ВУ для первого испытания из ВУ для третьего испытания.
|
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
|
Изменение в баллах инвентаризации центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Опросник центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой шкалу, используемую для выявления пациентов с симптомами, связанными с центральной сенсибилизацией, или типами синдрома центральной сенсибилизации, такими как фибромиалгия, заболевание височно-нижнечелюстного сустава, головная боль напряжения, мигрень. Центральный реестр сенсибилизации (CSI) состоит из двух частей: Часть A состоит из 25 вопросов о симптомах синдрома центральной сенсибилизации (ЦНС); В разделе B исследуется состояние пациента с диагнозом определенных заболеваний ЦНС или заболеваний, связанных с ЦНС, таких как тревога и депрессия. Пациент отвечает на 25 вопросов в разделе А с оценкой от 0 до 4. Общая оценка будет от 0 до 100. Результаты выше 40 баллов указывают на центральную сенсибилизацию. |
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
PCS измеряется с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
Шкала катастрофизации боли представляет собой перечень из 13 пунктов, который измеряет 3 элемента восприятия интенсивности боли (руминация, усиление, чувство беспомощности).
Участники указывают, в какой степени они согласны с утверждениями, касающимися их боли, выбирая 0 = совсем нет, 1 = в незначительной степени, 2 = в умеренной степени, 3 = в значительной степени, 4 = всегда.
Есть три подшкалы, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Все подшкалы суммируются для получения общего балла от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на то, что участник больше думает о боли, которую он чувствует беспомощность.
Все субшкалы суммируются для получения общего балла от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на то, что участник больше думает о боли, которую он чувствует.
|
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
|
Изменение шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
TSK-11 используется для оценки боязни боли и движения.
Он состоит из 11 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Лайкерта в 4 балла.
Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 11 до 44, где более высокие баллы указывают на больший страх перед болью и движением.
|
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
|
Изменение оценки депрессии Бека по шкале инвентаризации
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Критерий депрессии Бека (BDI) является широко используемым критерием оценки для диагностики и параметров последующего наблюдения при оценке статуса депрессии. Он содержит 21 категорию для измерения физических, эмоциональных, когнитивных и мотивационных симптомов, таких как безнадежность, раздражительность, вина, чувство наказания, усталость и потеря веса при каждой депрессии, и каждая категория оценивается от 0 до 3. Пациента просят отметить наиболее подходящий из четырех вариантов в каждой категории. Оценка постепенно увеличивается от отсутствия симптомов до тяжелых симптомов. 0-10 баллов: депрессия отсутствует, 11-17 баллов: легкая депрессия, 18-23 балла: умеренная депрессия, 24 балла и выше: тяжелая депрессия. |
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
FIQ — это инструмент оценки и оценки, разработанный для измерения состояния пациентов с фибромиалгией (ФМ), прогресса и исходов.
Утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для FM (баллы варьируются от 0 до 100, средний балл пациентов с FM составляет около 50 баллов, а пациенты с тяжелыми поражениями -> 70 баллов), который измеряет многомерное качество жизни, связанное с функцией / здоровьем.
|
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
|
Минимальный государственный экзамен по Фольштейну
Временное ограничение: на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Mini-Cognitive Lobo est (MEC).
Для оценки когнитивного статуса перед включением в исследование используется испанская версия Folstein's Minimental State Examination.
Адаптировано и проверено Лобо в Испании в 1979 году.
Это краткий когнитивный тест, который состоит из оценки наиболее важных когнитивных областей (ориентация, концентрация, расчет, память, речь и построение) с общим максимальным баллом 35 (30–35 = нормально, 24–29 = погранично, <24 у людей старше 65 лет).
MEC широко продемонстрировал свою надежность, валидность и дискриминационную способность со специфичностью 75,1% и чувствительностью 89,8%.
|
на исходном уровне и по завершении вмешательства, 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INeurocienciaDolor0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .