Efetividade Educação em Neurociência da Dor nas Funções Executivas em Pacientes com Fibromialgia (PNE)
Eficácia do Programa de Educação em Neurociência da Dor nas Funções Executivas e Intensidade da Dor em Pacientes com Fibromialgia.
A fibromialgia (FM) é uma entidade clínica crônica, complexa e incapacitante, com prevalência global média de 2,7%. Ocorre principalmente em mulheres na proporção de 3: 1. Caracteriza-se por dor generalizada persistente, fadiga, sono não reparador, disfunção cognitiva e numerosos sintomas sistémicos como tonturas, enxaquecas, alterações digestivas ou intolerâncias sensoriais. Atualmente não há tratamento farmacológico com indicação específica para FM. Normalmente, são recomendados tratamentos não curativos que aliviem os sintomas dos pacientes e melhorem sua qualidade de vida e funcionalidade.
Muitos estudos têm mostrado comprometimento cognitivo em pacientes com FM em comparação com grupos de controle, e os pacientes com FM apresentam principalmente problemas nos processos de memória de trabalho e/ou em seus domínios atencionais e executivos, bem como na velocidade da fala. processamento (BD Dick, Verrier, Harker e Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw e Glass, 2011).
Muitos pacientes com FM têm pouco entendimento de sua condição, levando a cognições de dor mal adaptativas e estratégias de enfrentamento. A pesquisa atual sugeriu o uso de fisioterapia e reabilitação, além da educação cognitiva do paciente no tratamento da fibromialgia. Este estudo teve como objetivo explorar a eficácia da educação em neurociência da dor em pacientes com FM.
Portanto, esta pesquisa tem como objetivo analisar a eficácia do programa de educação em neurociência sobre a dor nas funções executivas e a intensidade da dor em pacientes com FM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do presente estudo será um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos que será realizado entre setembro de 2021 e março de 2022.
Total = 62 pacientes. Experimental: PNE (31), Controle: Cuidados de uso (31). Experimental: Em sessões individualizadas a 31 pacientes, um profissional de saúde explicará os mecanismos neurológicos que estão por trás da percepção da dor, fadiga e doença a partir dos conhecimentos recentes em neurociência sobre cérebro e dor, bem como a capacidade do cérebro de alterar a condição do paciente comportamento graças à neuroplasticidade.
Serão 10 sessões de 35 minutos, 2 vezes por semana.
Semanalmente o conteúdo da aula e demais materiais complementares serão enviados aos pacientes.
Os resultados serão avaliados no início (t1) e uma semana após a intervenção (t2). O consentimento informado por escrito será obtido para todos os participantes antes de sua participação. O estudo será implementado e relatado de acordo com a declaração CONSORT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco A Morales-Osorio, PhD
- Número de telefone: +52 55 7984 0050
- E-mail: maosorio@unap.cl
Estude backup de contato
- Nome: Fabian Román, PhD
- Número de telefone: +54 9 11 3586 5970
- E-mail: faromanmd@gmail.com
Locais de estudo
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Centro de Artritis y Osteoporosis
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Contato:
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- E-mail: carvica@uninorte.edu.co
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Investigador principal:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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Puebla, México, 72410
- Recrutamento
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
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Investigador principal:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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Contato:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- Número de telefone: +52 1 55 7984 0050
- E-mail: marco.morales@cmuch.edu.mx
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Contato:
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- Número de telefone: +52 56 2183 6096
- E-mail: johanamejiamejia@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Ser mulher
- (2) Idade entre 40-60 anos.
- (3) Assine o formulário de consentimento.
- (4) Diagnóstico de fibromialgia, segundo os critérios do American College of Rheumatology;
- (5) Pontuação do Mini Exame do Estado Mental maior ou igual a 26 pontos
- (6) Escolaridade mínima de 12 anos (básico, primário e secundário).
- (7) Ter o espanhol como língua nativa
- (8) Acesso à Internet
Critério de exclusão:
- (1) Mulher grávida
- (2) Analfabeto
- (3) Doença reumática inflamatória
- (4) Doença neurológica ou psiquiátrica grave, deficiência intelectual (retardo mental) ou distúrbios de aprendizagem no nível pré-mórbido ou problemas graves de compreensão da linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em Neurociência da Dor
Educação em neurociência da dor, além de tratamento médico.
A educação em neurociência da dor pode ser definida como uma sessão ou sessões educacionais que descrevem a neurobiologia e a neurofisiologia da dor e o processamento da dor pelo sistema nervoso.
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Um total de 10 sessões de PNE (educação da dor em neurociência) serão realizadas, duas por semana, além de tratamento médico semelhante ao grupo controle (cuidados habituais).
As sessões de NPE serão conduzidas por um fisioterapeuta experiente certificado em NPE em sessões de grupo presenciais de 35 minutos.
Na NPE, o paciente é ensinado sobre a fisiologia da dor, sensibilização central, representação das diferentes regiões do corpo no cérebro, mudanças relacionadas à dor na percepção do corpo e as dimensões psicossociais da dor.
Outros nomes:
O grupo controle (Cuidados usuais) é tratado com tratamento usual, manejo ou medicação para fibromialgia, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos.
Dependendo das necessidades médicas e critérios do médico de cuidados primários dos pacientes.
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Outro: Cuidados usuais
O grupo de controle é tratado com medicação usual para fibromialgia, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos, ... Dependendo das necessidades médicas e critérios do médico de cuidados primários do paciente.
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O grupo controle (Cuidados usuais) é tratado com tratamento usual, manejo ou medicação para fibromialgia, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos.
Dependendo das necessidades médicas e critérios do médico de cuidados primários dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Visual Analógica-Dor (EVA)
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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A gravidade da dor em repouso foi avaliada em uma escala analógica visual de 10 cm (Pontuação total: 0-10)(0=sem dor, 10=dor intensa). Pontuações mais altas significam pior resultado.
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na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Mudança no teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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O WCST mede processos cognitivos como controle administrativo, caracterização, perseveração, função executiva, conceituação, pensamento abstrato e raciocínio, e está principalmente ligado ao lobo frontal. Teste computadorizado neuropsicológico comumente usado para avaliar a capacidade de formar conceitos abstratos, mudar e manter o conjunto e utilizar feedback. O número total de categorias concluídas e erros perseverativos (relatados como pontuação t com intervalo <20 a >80) serão relatados. Valores mais altos indicam melhor resultado. |
na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Mudança na tarefa do Simon
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Uma tarefa cognitiva, avaliando os processos de controle em condições de velocidade, medido pelo tempo de resposta e taxa de precisão.
menor tempo de resposta e maior taxa de precisão indicam melhor desempenho.
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na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Alteração na extensão da memória de trabalho visual-espacial medida pela tarefa Corsi Block-Tapping
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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O paradigma era adaptável ao computador e, portanto, o tamanho do conjunto só aumentaria se o participante passasse por duas tentativas consecutivas do mesmo intervalo.
O nível de span mais baixo começou de 2 (2 quadrados que mudam de cor) e até 9 como máximo.
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na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Tarefa Stroop Color-word
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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No Stroop, o participante é solicitado a nomear a cor da tinta na qual uma palavra é impressa enquanto inibe a resposta superaprendida de ler a palavra (por exemplo, a palavra "vermelho" pode ser impressa em tinta azul).
O número de erros foi subtraído do tempo necessário (RT; Tempo de Reação) para cada uma das 3 tentativas, resultando em três pontuações resumidas.
A pontuação de interferência derivada é obtida subtraindo o RT para a primeira tentativa do RT para a terceira tentativa.
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na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Mudança na Pontuação do Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é uma escala usada para detectar pacientes com sintomas associados à sensibilização central ou tipos de síndrome de sensibilização central, como fibromialgia, doença da articulação temporomandibular, cefaléia do tipo tensional, enxaqueca. O Inventário Central de Sensibilização (CSI) consiste em duas partes: A Parte A consiste em 25 questões sobre sintomas da síndrome de sensibilização central (SNC); A Seção B examina a condição do paciente de ser diagnosticado com certas doenças do SNC ou doenças relacionadas ao SNC, como ansiedade e depressão. O paciente responde a 25 perguntas na seção A com uma pontuação entre 0 e 4. A pontuação total será entre 0-100. Resultados acima de 40 pontos indicam sensibilização central. |
na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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O PCS é medido com um questionário auto-aplicável.
A Escala de Catastrofização da Dor é um inventário de 13 itens que mede 3 elementos da percepção da intensidade da dor (ruminação, ampliação, sensação de desamparo).
Os participantes indicam o grau em que concordam com as afirmações relacionadas à sua dor, selecionando 0 = nunca, 1 = um pouco, 2 = um grau moderado, 3 = um grau elevado, 4 = o tempo todo.
Existem três subescalas avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
Todas as subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando que o participante está tendo mais pensamentos sobre a dor que sente desamparo.
Todas as subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando que o participante está tendo mais pensamentos sobre a dor que sente.
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na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Mudança na Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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O TSK-11 é usado para avaliar o medo da dor e do movimento.
É composto por 11 itens, que são respondidos em uma escala Likert de 4 pontos.
Os escores totais de cada escala variam de 11 a 44, onde escores mais altos indicam maior medo da dor e do movimento.
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na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Mudança na Pontuação do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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O Critério de Depressão de Beck (BDI) é um critério de avaliação comumente usado para diagnóstico e parâmetros de acompanhamento na avaliação do estado de depressão. Ele contém 21 categorias para medir sintomas físicos, emocionais, cognitivos e motivacionais, como desesperança, irritabilidade, culpa, sentimento de punição, fadiga e perda de peso em cada depressão, e cada categoria é pontuada entre 0-3. O paciente é solicitado a marcar o mais adequado para as quatro opções de cada categoria. A pontuação aumenta progressivamente desde a ausência de sintomas até sintomas graves. 0-10 pontos: Sem depressão, 11-17 pontos: Depressão leve, 18-23 pontos: Depressão moderada, 24 e acima pontos: Depressão severa. |
na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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O FIQ é um instrumento de avaliação e avaliação desenvolvido para medir o estado, o progresso e os resultados do paciente com fibromialgia (FM).
Um questionário autorreferido validado desenvolvido para FM (pontuações variam de 0 a 100, média de pacientes com FM pontuam cerca de 50 e pacientes gravemente afetados pontuam > 70) que mede função multidimensional/qualidade de vida relacionada à saúde.
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na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Exame Minimental do Estado Folstein
Prazo: na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Mini-Cognitive Lobo est (MEC).
Para avaliar o estado cognitivo antes da inclusão no estudo, é utilizada a versão em espanhol do Folstein's Minimental State Examination.
Adaptado e validado por Lobo na Espanha em 1979.
É um teste cognitivo breve que consiste na avaliação das áreas cognitivas mais importantes (orientação, concentração, cálculo, memória, linguagem e construção) com pontuação máxima global de 35 (30-35 = normal, 24-29 = limítrofe, <24 em pessoas com mais de 65 anos).
O MEC tem demonstrado amplamente sua confiabilidade, validade e poder discriminativo, com especificidade de 75,1% e sensibilidade de 89,8%.
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na linha de base e até a conclusão da intervenção, 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INeurocienciaDolor0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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