Effektivitet Smerte Nevrovitenskap Utdanning i utøvende funksjoner hos pasienter med fibromyalgi (PNE)
Effektivitet Smerte Nevrovitenskap utdanningsprogram i utøvende funksjoner og smerteintensitet hos pasienter med fibromyalgi.
Fibromyalgi (FM) er en kronisk, kompleks og invalidiserende klinisk enhet som har en gjennomsnittlig global prevalens på 2,7 %. Det forekommer hovedsakelig hos kvinner i forholdet 3:1. Det er preget av vedvarende generaliserte smerter, tretthet, lite forfriskende søvn, kognitiv dysfunksjon og en rekke systemiske symptomer som svimmelhet, migrene, fordøyelsesendringer eller sensoriske intoleranser. For tiden finnes det ingen farmakologisk behandling med spesifikk indikasjon for FM. Vanligvis anbefales ikke-kurative behandlinger som lindrer symptomene til pasientene og forbedrer deres livskvalitet og funksjonalitet.
Mange studier har vist kognitiv svikt hos FM-pasienter sammenlignet med kontrollgrupper, og FM-pasienter viser hovedsakelig problemer med arbeidsminneprosesser og/eller i deres oppmerksomhets- og eksekutive domener, samt i talehastighet. prosessering (BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011).
Mange pasienter med FM har liten forståelse av tilstanden sin, noe som fører til maladaptive smertekognisjoner og mestringsstrategier. Aktuell forskning har foreslått bruk av fysioterapi og rehabilitering i tillegg til kognitiv pasientopplæring i behandling av fibromyalgi. Denne studien hadde som mål å utforske effektiviteten av smertenevrovitenskapelig utdanning hos pasienter med FM.
Derfor har denne forskningen som mål å analysere effektiviteten av utdanningsprogrammet for nevrovitenskap på smerte i eksekutive funksjoner og intensiteten av smerte hos pasienter med FM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utformingen av denne studien vil være en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som vil bli utført mellom september 2021 og mars 2022.
Totalt = 62 pasienter. Eksperimentell: PNE (31), Kontroll: Bruksomsorg (31). Eksperimentelt: I individuelle sesjoner til 31 pasienter vil en helsepersonell forklare de nevrologiske mekanismene som ligger bak oppfatningen av smerte, tretthet og sykdom fra den nyere kunnskapen innen nevrovitenskap om hjerne og smerte, samt hjernens evne til å endre pasientens oppførsel takket være nevroplastisitet.
Det blir 10 økter á 35 minutter, 2 ganger i uken.
Hver uke vil innholdet i timen og annet utfyllende materiale bli sendt til pasientene.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (t1) og en uke etter intervensjon (t2). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle deltakere før deres deltakelse. Studien vil bli implementert og rapportert i tråd med CONSORT-uttalelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco A Morales-Osorio, PhD
- Telefonnummer: +52 55 7984 0050
- E-post: maosorio@unap.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabian Román, PhD
- Telefonnummer: +54 9 11 3586 5970
- E-post: faromanmd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Centro de Artritis y Osteoporosis
-
Ta kontakt med:
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- E-post: carvica@uninorte.edu.co
-
Hovedetterforsker:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
-
-
-
-
-
Puebla, Mexico, 72410
- Rekruttering
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
-
Hovedetterforsker:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
-
Ta kontakt med:
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- Telefonnummer: +52 1 55 7984 0050
- E-post: marco.morales@cmuch.edu.mx
-
Ta kontakt med:
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- Telefonnummer: +52 56 2183 6096
- E-post: johanamejiamejia@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Vær kvinne
- (2) Alder mellom 40-60 år.
- (3) Signer samtykkeskjemaet.
- (4) Diagnose av fibromyalgi, i henhold til American College of Rheumatology kriterier;
- (5) Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand større enn eller lik 26 poeng
- (6) Skolegang på minst 12 år (grunnskole og videregående).
- (7) Har spansk som morsmål
- (8) Internett-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- (1) Gravid kvinne
- (2) Analfabet
- (3) Inflammatorisk revmatisk sykdom
- (4) Større nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, intellektuell funksjonshemming (psykisk utviklingshemming) eller læreforstyrrelser på premorbid nivå eller alvorlige språkforståelsesproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pain Neuroscience Education
Smertenevrovitenskapelig utdanning i tillegg til medisinsk behandling.
Smertenevrovitenskapsutdanning kan defineres som en pedagogisk økt eller økter som beskriver nevrobiologien og nevrofysiologien til smerte, og smertebehandling av nervesystemet.
|
Det vil bli gjennomført totalt 10 PNE-sesjoner (nevrovitenskapelig smerteopplæring), to hver uke i tillegg medisinsk behandling tilsvarende kontrollgruppe (Vanlig omsorg).
NPE-øktene vil bli gjennomført av en erfaren NPE-sertifisert fysioterapeut i 35 minutter ansikt-til-ansikt gruppeøkter.
I NPE læres pasienten om smertens fysiologi, sentral sensibilisering, representasjon av de ulike kroppsregionene i hjernen, smerterelaterte endringer i kroppsoppfatning og smertens psykososiale dimensjoner.
Andre navn:
Kontrollgruppen (Vanlig omsorg) behandles med vanlig behandling, behandling eller medikament mot fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, smertestillende midler.
Avhengig av medisinske behov og kriterier til pasientens primærlege.
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen behandles med vanlige medisiner for fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, analgetika, ... Avhengig av medisinske behov og kriterier til pasientens primærlege.
|
Kontrollgruppen (Vanlig omsorg) behandles med vanlig behandling, behandling eller medikament mot fibromyalgi, anxiolytika, antidepressiva, smertestillende midler.
Avhengig av medisinske behov og kriterier til pasientens primærlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale-Pain (EVA)
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
Alvorlighetsgraden av smertene i hvile ble vurdert på en 10 cm visuell analog skala (Totalskår: 0-10)(0=ingen smerte, 10=sterk smerte) Høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
|
Endring i Wisconsin-kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
WCST måler kognitive prosesser som administrativ kontroll, karakterisering, utholdenhet, eksekutiv funksjon, konseptualisering, abstrakt tenkning og resonnement, og den er hovedsakelig knyttet til frontallappen. Vanlig brukt nevropsykologisk datastyrt test for å vurdere evnen til å danne abstrakte konsepter, forskyve og vedlikeholde sett, og å bruke tilbakemelding. Totalt antall fullførte kategorier og perseverative feil (rapportert som t-score med område <20 til >80) vil bli rapportert. Høyere verdier indikerer bedre resultat. |
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
|
Endring i Simon-oppgaven
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
En kognitiv oppgave, som vurderer kontrollprosesser under raske forhold, målt etter responstid og nøyaktighetsgrad.
kortere responstid og høyere nøyaktighet indikerer bedre ytelse.
|
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
|
Endring i visuelt-romlig arbeidsminnespenn målt ved Corsi Block-Tapping-oppgave
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
Paradigmet var datamaskintilpasset, og dermed ville settestørrelsen bare øke hvis deltakeren besto to påfølgende forsøk av samme spenn.
Det laveste spennnivået startet fra 2 (2 ruter som endrer farge) og opp til 9 som maksimum.
|
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stroop Color-word Task
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
I Stroop er deltakeren pålagt å navngi fargen på blekket som et ord er skrevet i, samtidig som det hindrer den overlærte responsen ved å lese ordet (f.eks. ordet ''rød'' kan være trykt med blått blekk).
Antall feil ble trukket fra tiden som kreves (RT; Reaksjonstid) for hver av de 3 forsøkene, og ga tre oppsummeringsskårer.
Den utledede interferensskåren oppnås ved å trekke RT for den første prøven fra RT for den tredje prøven.
|
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
|
Endring i Central Sensibilization Inventory Score (CSI)
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
Central Sensitization Inventory (CSI) er en skala som brukes til å oppdage pasienter med symptomer assosiert med sentral sensibilisering eller typer sentral sensibiliseringssyndrom som fibromyalgi, kjeveleddssykdom, spenningshodepine, migrene. Central Sensitization Inventory (CSI) består av to deler: Del A består av 25 spørsmål om sentralt sensibiliseringssyndrom (CNS) symptomer; Seksjon B undersøker pasientens tilstand ved å bli diagnostisert med visse CNS-sykdommer eller CNS-relaterte sykdommer som angst og depresjon. Pasienten svarer på 25 spørsmål i seksjon A med en skår mellom 0 og 4. Totalskåren vil være mellom 0-100. Resultater over 40 poeng indikerer sentral sensibilisering. |
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
PCS måles med et selvadministrert spørreskjema.
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elementer som måler 3 elementer i oppfatningen av smerteintensiteten (drøvtygging, forstørrelse, følelse av hjelpeløshet).
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige i utsagn knyttet til smerten deres ved å velge 0 = ikke i det hele tatt, 1 = i liten grad, 2 = i moderat grad, 3 = i stor grad, 4 = hele tiden.
Det er tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Alle underskalaer summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer at deltakeren har flere tanker om smerten de føler hjelpeløshet.
Alle underskalaer summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer at deltakeren har flere tanker om smerten de føler.
|
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
|
Endring i Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse.
Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng.
Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
|
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
|
Endring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
Beck Depression Criterion (BDI) er et vanlig brukt evalueringskriterium for diagnose og oppfølgingsparametere ved vurdering av depresjonsstatus. Den inneholder 21 kategorier for å måle fysiske, emosjonelle, kognitive og motivasjonssymptomer som håpløshet, irritabilitet, skyldfølelse, følelse av straff, tretthet og vekttap i hver depresjon, og hver kategori er skåret mellom 0-3. Pasienten blir bedt om å markere den mest passende for de fire alternativene i hver kategori. Poengsummen øker gradvis fra fravær av symptomer til alvorlige symptomer. 0-10 poeng: Ingen depresjon, 11-17 poeng: Lett depresjon, 18-23 poeng: Moderat depresjon, 24 og over poeng: Alvorlig depresjon. |
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
FIQ er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgi (FM) pasientstatus, fremgang og utfall.
Et validert selvrapportert spørreskjema utviklet for FM (skåre varierer fra 0 til 100, gjennomsnittlig FM-pasienter skårer ca. 50 og alvorlig rammede pasienter skårer >70) som måler flerdimensjonal funksjon/helserelatert livskvalitet.
|
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
|
Minimental statseksamen Folstein
Tidsramme: ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
Mini-kognitiv Lobo est (MEC).
For å vurdere den kognitive statusen før inkludering i studien, brukes den spanske versjonen av Folsteins Minimental State Examination.
Tilpasset og validert av Lobo i Spania i 1979.
Det er en kort kognitiv test som består av evaluering av de viktigste kognitive områdene (orientering, konsentrasjon, beregning, hukommelse, språk og konstruksjon) med en global maksimal score på 35 (30-35 = normal, 24-29 = borderline, <24 hos personer over 65).
MEC har bredt vist sin pålitelighet, gyldighet og diskriminerende kraft, med en spesifisitet på 75,1 % og en sensitivitet på 89,8 %.
|
ved baseline og gjennom intervensjons fullføring, 5 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INeurocienciaDolor0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .