Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Bolest Neurověda Vzdělávání ve výkonných funkcích u pacientů s fibromyalgií (PNE)

27. února 2023 aktualizováno: Instituto Neurociencia Del Dolor

Efektivita Vzdělávací program bolesti neurovědy v exekutivních funkcích a intenzitě bolesti u pacientů s fibromyalgií.

Fibromyalgie (FM) je chronická, komplexní a invalidizující klinická jednotka, která má průměrnou globální prevalenci 2,7 %. Vyskytuje se hlavně u žen v poměru 3:1. Je charakterizována přetrvávající generalizovanou bolestí, únavou, neosvěžujícím spánkem, kognitivní dysfunkcí a četnými systémovými symptomy, jako jsou závratě, migréna, zažívací změny nebo senzorická intolerance. V současné době neexistuje žádná farmakologická léčba se specifickou indikací pro FM. Obvykle se doporučují nekurativní léčby, které zmírňují symptomy pacientů a zlepšují kvalitu jejich života a funkčnost.

Mnoho studií prokázalo kognitivní zhoršení u pacientů s FM ve srovnání s kontrolními skupinami a pacienti s FM vykazují především problémy s procesy pracovní paměti a / nebo v oblasti pozornosti a exekutivy, stejně jako s rychlostí řeči. zpracování (BD Dick, Verrier, Harker, & Rashiq, 2008; Glass, 2009; Tesio et al., 2015; Williams, Clauw, & Glass, 2011).

Mnoho pacientů s FM jen málo rozumí svému stavu, což vede k maladaptivním bolestem a strategiím zvládání. Současný výzkum navrhl použití fyzioterapie a rehabilitace vedle kognitivní edukace pacientů při léčbě fibromyalgie. Tato studie měla za cíl prozkoumat efektivitu edukace v neurovědě o bolesti u pacientů s FM.

Tento výzkum si proto klade za cíl analyzovat efektivitu neurovědního vzdělávacího programu na bolest v exekutivních funkcích a intenzitu bolesti u pacientů s FM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh této studie bude randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která bude provedena v období od září 2021 do března 2022.

Celkem = 62 pacientů. Experimentální: PNE (31), Kontrola: Usal care (31). Experimentální: Na individuálních sezeních 31 pacientům vysvětlí zdravotník neurologické mechanismy, které stojí za vnímáním bolesti, únavy a nemoci na základě nejnovějších poznatků neurovědy o mozku a bolesti, stejně jako schopnost mozku změnit pacientovu nemoc. chování díky neuroplasticitě.

Uskuteční se 10 lekcí po 35 minutách 2x týdně.

Každý týden bude pacientům zaslán obsah kurzu a další doplňkové materiály.

Výsledky budou hodnoceny na začátku (t1) a jeden týden po intervenci (t2). Před účastí bude pro všechny účastníky získán písemný informovaný souhlas. Studie bude provedena a vykázána v souladu s prohlášením CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marco A Morales-Osorio, PhD
  • Telefonní číslo: +52 55 7984 0050
  • E-mail: maosorio@unap.cl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fabian Román, PhD
  • Telefonní číslo: +54 9 11 3586 5970
  • E-mail: faromanmd@gmail.com

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Centro de Artritis y Osteoporosis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72410
        • Nábor
        • Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Buďte žena
  • (2) Věk mezi 40-60 lety.
  • (3) Podepište formulář souhlasu.
  • (4) Diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology;
  • (5) Minimální skóre duševního stavu je větší nebo rovné 26 bodům
  • (6) Školní docházka v délce nejméně 12 let (základní základní a střední).
  • (7) Mít španělštinu jako svůj rodný jazyk
  • (8) Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • (1) Těhotná žena
  • (2) Negramotný
  • (3) Zánětlivé revmatické onemocnění
  • (4) Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, mentální postižení (mentální retardace) nebo poruchy učení na premorbidní úrovni nebo vážné problémy s porozuměním řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti a lékařské léčbě. Vzdělávání v neurovědě bolesti lze definovat jako vzdělávací sezení nebo sezení popisující neurobiologii a neurofyziologii bolesti a zpracování bolesti nervovým systémem.
Jiný: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Bude provedeno celkem 10 sezení PNE (edukace o bolesti v neurovědách), dvě každý týden navíc k lékařskému ošetření podobnému kontrolní skupině (obvyklá péče). Sezení NPE povede zkušený fyzioterapeut s certifikací NPE v 35minutových skupinových sezeních tváří v tvář. V NPE se pacient učí o fyziologii bolesti, centrální senzibilizaci, reprezentaci různých oblastí těla v mozku, změnách ve vnímání těla souvisejících s bolestí a psychosociálních rozměrech bolesti.
Ostatní jména:
  • Výuka neurofyziologie bolesti
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupina (obvyklá péče) je léčena běžnou léčbou, léčbou nebo medikací na fibromyalgii, anxiolytiky, antidepresivy, analgetiky. V závislosti na lékařských potřebách a kritériích lékaře primární péče pacientů.
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupina je léčena obvyklou medikací na fibromyalgii, anxiolytiky, antidepresivy, analgetiky, ... V závislosti na medicínských potřebách a kritériích lékaře primární péče pacienta.
Jiný: Obvyklá péče
Kontrolní skupina (obvyklá péče) je léčena běžnou léčbou, léčbou nebo medikací na fibromyalgii, anxiolytiky, antidepresivy, analgetiky. V závislosti na lékařských potřebách a kritériích lékaře primární péče pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové škály bolesti (EVA)
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Závažnost bolesti v klidu byla hodnocena na 10 cm vizuální analogové škále (Celkové skóre: 0-10) (0=žádná bolest, 10=silná bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Změna v testu třídění karet Wisconsin (WCST)
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.

WCST měří kognitivní procesy, jako je administrativní kontrola, charakterizace, perseverace, výkonná funkce, konceptualizace, abstraktní myšlení a uvažování, a je spojena hlavně s frontálním lalokem.

Běžně používaný neuropsychologický počítačový test k posouzení schopnosti tvořit abstraktní pojmy, posouvat a udržovat soubor a využívat zpětnou vazbu. Bude hlášen celkový počet dokončených kategorií a trvalých chyb (uváděných jako t-skóre s rozsahem <20 až >80). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Změna v úloze Simon
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Kognitivní úkol, který hodnotí řídicí procesy za zrychlených podmínek, měřený dobou odezvy a mírou přesnosti. kratší doba odezvy a vyšší míra přesnosti znamenají lepší výkon.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Změna v rozpětí vizuální prostorové pracovní paměti měřená úlohou Corsi Block-Tapping
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Paradigma bylo počítačově adaptivní, a proto by se velikost sady zvýšila pouze v případě, že by účastník prošel dvěma po sobě jdoucími zkouškami stejného rozsahu. Nejnižší úroveň rozpětí začínala od 2 (2 čtverce, které mění barvu) až po 9 jako maximum.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úloze Stroop Color-word
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Ve Stroopovi se od účastníka požaduje, aby pojmenoval barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno, a zároveň znemožní přečtenou odezvu čtení slova (např. slovo „červená“ může být vytištěno modrým inkoustem). Počet chyb byl odečten od potřebného času (RT; reakční doba) pro každý ze 3 pokusů, což poskytlo tři souhrnná skóre. Odvozené skóre interference se získá odečtením RT pro první pokus od RT pro třetí pokus.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Změna skóre centrálního senzibilizačního inventáře (CSI)
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.

Central Sensitization Inventory (CSI) je škála používaná k detekci pacientů se symptomy spojenými s centrální senzibilizací nebo typy centrálního senzibilizačního syndromu, jako je fibromyalgie, onemocnění temporomandibulárního kloubu, tenzní bolest hlavy, migréna.

Centrální senzibilizační inventář (CSI) se skládá ze dvou částí:

Část A se skládá z 25 otázek o symptomech centrálního senzibilizačního syndromu (CNS); Část B zkoumá stav pacienta, u kterého byla diagnostikována určitá onemocnění CNS nebo onemocnění související s CNS, jako je úzkost a deprese.

Pacient odpovídá na 25 otázek v části A se skóre mezi 0 a 4. Celkové skóre bude mezi 0-100. Výsledky nad 40 bodů ukazují na centrální senzibilizaci.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Změna stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
PCS se měří pomocí dotazníku, který si sami zadají. The Pain Catastrophizing Scale je 13položkový inventář, který měří 3 prvky vnímání intenzity bolesti (přežvykování, zvětšení, pocit bezmoci). Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s tvrzeními souvisejícími s jejich bolestí, výběrem 0 = vůbec ne, 1 = do mírné míry, 2 = do střední míry, 3 = do značné míry, 4 = stále. Existují tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou pociťuje jako bezmocnost. Všechny subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje, že účastník má více myšlenek na bolest, kterou cítí.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Změna stupnice Tampa pro kinesiofobii (TSK-11)
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
TSK-11 se používá k posouzení strachu z bolesti a pohybu. Skládá se z 11 položek, které jsou zodpovězeny na Likertově škále 4 bodů. Celkové skóre každé škály se pohybuje od 11 do 44, kde vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti a pohybu.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Změna skóre Beck Depression Inventory Inventory
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.

Beck Depression Criterion (BDI) je běžně používaným hodnotícím kritériem pro diagnostiku a následné parametry při hodnocení stavu deprese.

Obsahuje 21 kategorií pro měření fyzických, emocionálních, kognitivních a motivačních symptomů, jako je beznaděj, podrážděnost, vina, pocit trestu, únava a ztráta hmotnosti v každé depresi, a každá kategorie je hodnocena mezi 0-3. Pacient je požádán, aby označil tu nejvhodnější ze čtyř možností v každé kategorii. Bodování se progresivně zvyšuje od nepřítomnosti příznaků k závažným příznakům. 0-10 bodů: Žádná deprese, 11-17 bodů: Mírná deprese, 18-23 bodů: Střední deprese, 24 a více bodů: Těžká deprese.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
FIQ je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý k měření stavu pacienta s fibromyalgií (FM), pokroku a výsledků. Validovaný dotazník vyvinutý pro FM (skóre se pohybuje od 0 do 100, průměrné skóre pacientů s FM je asi 50 a těžce postižení pacienti skóre > 70), který měří multidimenzionální funkci / kvalitu života související se zdravím.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Minimální státní zkouška Folstein
Časové okno: na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.
Mini-kognitivní Lobo est (MEC). K posouzení kognitivního stavu před zařazením do studie se používá španělská verze Folstein's Minimental State Examination. Upraveno a ověřeno Lobo ve Španělsku v roce 1979. Jde o stručný kognitivní test, který se skládá z hodnocení nejdůležitějších kognitivních oblastí (orientace, koncentrace, počítání, paměť, jazyk a konstrukce) s celkovým maximálním skóre 35 (30-35 = normální, 24-29 = hraniční, <24 u lidí starších 65 let). MEC široce prokázala svou spolehlivost, validitu a rozlišovací schopnost se specificitou 75,1 % a senzitivitou 89,8 %.
na začátku a po dokončení intervence, 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Neurociencia Del Dolor

Spolupracovníci

Universidad de la Costa, Barranquilla, Colombia
Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR), Puebla, México
Centro Mexicano Universitario de Ciencias y Humanidades (CMUCH), Puebla, México
Centro de Artritis y Osteoporosis, Barranquilla, Colombia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro J Lopez, PhD, Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INeurocienciaDolor0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit