疼痛神经科学教育对纤维肌痛患者执行功能的有效性 (PNE)
纤维肌痛患者执行功能和疼痛强度的有效性疼痛神经科学教育计划。
纤维肌痛 (FM) 是一种慢性、复杂且致残的临床疾病，全球平均患病率为 2.7%。 它主要发生在女性中，比例为 3:1。 它的特点是持续性全身疼痛、疲劳、睡眠不足、认知功能障碍和许多全身症状，如头晕、偏头痛、消化系统改变或感觉不耐受。 目前尚无针对 FM 的特定适应症的药物治疗。 通常，建议采用非治愈性治疗来减轻患者的症状并改善他们的生活质量和功能。
许多研究表明，与对照组相比，FM 患者存在认知障碍，FM 患者主要表现出工作记忆过程和/或注意力和执行领域以及语速方面的问题。 加工（BD Dick、Verrier、Harker 和 Rashiq，2008 年；Glass，2009 年；Tesio 等人，2015 年；Williams、Clauw 和 Glass，2011 年）。
许多 FM 患者对自己的病情知之甚少，导致对疼痛的认知和应对策略不适应。 目前的研究表明，在治疗纤维肌痛时，除了认知患者教育外，还应使用物理疗法和康复疗法。 本研究旨在探讨疼痛神经科学教育对 FM 患者的有效性。
因此，本研究旨在分析神经科学教育计划对执行功能疼痛和 FM 患者疼痛强度的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的设计将是一项平行组随机对照试验，将于 2021 年 9 月至 2022 年 3 月之间进行。
总计 = 62 名患者。 实验：PNE (31)，对照：常规护理 (31)。 实验：在针对 31 名患者的个性化会议中，一名健康专家将根据神经科学中关于大脑和疼痛的最新知识，以及大脑改变患者的能力的能力，解释疼痛、疲劳和疾病感知背后的神经机制行为归功于神经可塑性。
将有 10 节课，每次 35 分钟，每周 2 次。
每周都会将课程内容和其他辅助材料发送给患者。
他的结果将在基线 (t1) 和干预后一周 (t2) 进行评估。 所有参与者在参与之前都将获得书面知情同意书。 该研究将根据 CONSORT 声明实施和报告。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco A Morales-Osorio, PhD
- 电话号码：+52 55 7984 0050
- 邮箱：maosorio@unap.cl
研究联系人备份
- 姓名：Fabian Román, PhD
- 电话号码：+54 9 11 3586 5970
- 邮箱：faromanmd@gmail.com
学习地点
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、080020
- 招聘中
- Centro de Artritis y Osteoporosis
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接触：
- Carlo Vinicio Caballero Uribe, PhD
- 邮箱：carvica@uninorte.edu.co
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首席研究员：
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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Puebla、墨西哥、72410
- 招聘中
- Instituto Transdisciplinario de Rehabilitación (ITR)
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首席研究员：
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
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接触：
- Marco Antonio Morales-Osorio, PhD
- 电话号码：+52 1 55 7984 0050
- 邮箱：marco.morales@cmuch.edu.mx
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接触：
- Johana M Mejía-Mejía, MD
- 电话号码：+52 56 2183 6096
- 邮箱：johanamejiamejia@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- (1) 是女性
- (2)年龄在40-60岁之间。
- (3) 签署知情同意书。
- (4) 根据美国风湿病学会标准诊断纤维肌痛；
- (5) 精神状态测验最低分大于或等于26分
- (6) 至少 12 年的学校教育（基础小学和中学）。
- (7) 以西班牙语为母语
- (8) 上网
排除标准：
- (1) 孕妇
- (2) 文盲
- (3)炎症性风湿性疾病
- (4) 重大神经或精神疾病、智力障碍（智力低下）或病前水平的学习障碍或严重的语言理解问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疼痛神经科学教育
疼痛神经科学教育和医疗。
疼痛神经科学教育可以定义为描述疼痛的神经生物学和神经生理学以及神经系统对疼痛的处理的一个或多个教育课程。
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总共将进行 10 次 PNE 课程（神经科学疼痛教育），每周两次，此外还有类似于对照组的药物治疗（常规护理）。
NPE 会议将由经验丰富的 NPE 认证物理治疗师在 35 分钟的面对面小组会议中进行。
在 NPE 中，患者被告知疼痛的生理学、中枢敏化、大脑中不同身体区域的表征、与疼痛相关的身体感知变化以及疼痛的心理社会维度。
其他名称：
对照组（常规护理）接受纤维肌痛、抗焦虑药、抗抑郁药、镇痛药的常规治疗、管理或药物治疗。
取决于患者初级保健医生的医疗需求和标准。
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其他：日常护理
对照组接受纤维肌痛、抗焦虑药、抗抑郁药、镇痛药等常用药物治疗，具体取决于患者的初级保健医生的医疗需求和标准。
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对照组（常规护理）接受纤维肌痛、抗焦虑药、抗抑郁药、镇痛药的常规治疗、管理或药物治疗。
取决于患者初级保健医生的医疗需求和标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表疼痛 (EVA) 的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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在 10 cm 视觉模拟量表上评估休息时疼痛的严重程度（总分：0-10）（0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛）得分越高意味着结果越差。
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在基线和干预完成后，5 周。
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威斯康星卡片分类考试 (WCST) 的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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WCST 测量行政控制、表征、坚持、执行功能、概念化、抽象思维和推理等认知过程，主要与额叶有关。 常用神经心理学计算机化测试来评估形成抽象概念、转移和保持集合以及利用反馈的能力。 将报告已完成的类别总数和持续性错误（报告为范围 <20 至 >80 的 t 分数）。 较高的值表示更好的结果。 |
在基线和干预完成后，5 周。
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西蒙任务的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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一项认知任务，评估加速条件下的控制过程，通过响应时间和准确率来衡量。
更短的响应时间和更高的准确率表明更好的性能。
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在基线和干预完成后，5 周。
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通过 Corsi Block-Tapping 任务测量视觉空间工作记忆跨度的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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该范例是计算机自适应的，因此只有当参与者通过同一跨度的连续两次试验时，集合大小才会增加。
最低跨度级别从 2（2 个改变颜色的方块）开始，最大为 9。
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在基线和干预完成后，5 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Stroop 颜色词任务的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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在 Stroop 中，参与者需要说出打印单词的墨水颜色，同时抑制阅读单词的过度学习反应（例如，“红色”一词可能用蓝色墨水打印）。
从 3 次试验中每一次所需的时间（RT；反应时间）中减去错误数，得出三个总分。
通过从第三次试验的 RT 中减去第一次试验的 RT 获得派生的干扰分数。
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在基线和干预完成后，5 周。
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中央敏感度清单评分 (CSI) 的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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中枢敏化量表 (CSI) 是一种量表，用于检测患有与中枢敏化相关的症状或中枢敏化综合征类型的患者，例如纤维肌痛、颞下颌关节疾病、紧张型头痛、偏头痛。 中央敏感度清单（CSI）由两部分组成： A 部分包含 25 个关于中枢敏化综合征 (CNS) 症状的问题； B部分检查患者被诊断患有某些中枢神经系统疾病或中枢神经系统相关疾病的情况，例如焦虑症和抑郁症。 患者在 A 部分回答 25 个问题，得分在 0 到 4 之间。总分将在 0-100 之间。 结果超过 40 分表示中枢敏化。 |
在基线和干预完成后，5 周。
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疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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PCS 是使用自填问卷进行测量的。
Pain Catastrophizing Scale 是一个包含 13 个项目的清单，用于测量疼痛强度感知的 3 个要素（沉思、放大、无助感）。
参与者通过选择 0 = 完全不同意、1 = 轻微程度、2 = 中等程度、3 = 很大程度、4 = 始终如此来表明他们同意与疼痛相关陈述的程度。
有三个分量表分数评估反刍、放大和无助。
将所有子量表相加得到 0 到 52 之间的总分，分数越高表明参与者对他们感到无助的痛苦有更多的想法。
将所有子量表相加得到 0 到 52 之间的总分，较高的分数表明参与者对他们感受到的疼痛有更多的想法。
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在基线和干预完成后，5 周。
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运动恐惧症坦帕量表的变化 (TSK-11)
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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TSK-11 用于评估对疼痛和运动的恐惧。
它由 11 个项目组成，以 4 分的李克特量表回答。
每个量表的总分在 11 到 44 之间，分数越高表明对疼痛和运动的恐惧越大。
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在基线和干预完成后，5 周。
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贝克抑郁量表评分的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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贝克抑郁标准（BDI）是评估抑郁状态的诊断和随访参数的常用评价标准。 它包含 21 个类别来测量身体、情绪、认知和动机症状，例如每种抑郁症的绝望、易怒、内疚、惩罚感、疲劳和体重减轻，每个类别的得分在 0-3 之间。 要求患者为每个类别中的四个选项标记最合适的选项。 评分从无症状到严重症状逐渐增加。 0-10分：无抑郁，11-17分：轻度抑郁，18-23分：中度抑郁，24分及以上：重度抑郁。 |
在基线和干预完成后，5 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 的变化
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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FIQ 是一种评估和评估工具，用于测量纤维肌痛 (FM) 患者的状态、进展和结果。
为 FM 开发的经过验证的自我报告问卷（分数范围从 0 到 100，平均 FM 患者得分约为 50，严重受影响的患者得分 > 70）测量多维功能/健康相关的生活质量。
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在基线和干预完成后，5 周。
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最小状态检查 Folstein
大体时间：在基线和干预完成后，5 周。
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迷你认知 Lobo est (MEC)。
为了评估纳入研究之前的认知状态，使用了西班牙文版的 Folstein 的简易状态检查。
1979 年由西班牙的 Lobo 改编和验证。
这是一项简短的认知测试，包括对最重要的认知领域（定向力、注意力、计算力、记忆力、语言和结构）的评估，总分最高为 35 分（30-35 = 正常，24-29 = 边缘， 65 岁以上的人 <24）。
MEC 已广泛显示其可靠性、有效性和判别力，特异性为 75.1%，敏感性为 89.8%。
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在基线和干预完成后，5 周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Pedro J Lopez, PhD、Doctorado en Neurociencia Cognitiva Aplicada, Universidad de la Costa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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