저분자 항월바키아 거대사상충 후보약 AWZ1066S 개발 (AWOL)
림프 사상충증 및 사상충증은 무는 곤충에 의한 벌레 유충(마이크로필라리아)의 전파로 인해 발생하는 소외 열대 질병의 그룹입니다. 인간이 감염되면 유충은 성충으로 성숙하여 5-15년 동안 엄청난 수의 유충을 림프관으로 방출합니다. 유충은 조직 손상을 유발하여 상피병(육체적인 다리와 음낭 부종)과 강변 실명증이라는 질병을 유발합니다. 이러한 질병은 1억 6천만 명의 사람들에게 영향을 미치며 열대 지방의 주요 공중 보건 문제로 인식되고 있습니다. 현재의 치료법은 주로 유충을 대상으로 하지만 수년 동안 사는 성충은 대상이 아니므로 수년에 걸쳐 반복적인 치료 과정이 필요합니다. 이러한 반복 과정은 일반적으로 대량 약물 투여 프로그램의 형태로 인구 수준에서 제공됩니다.
성인 벌레가 자라고 번식하고 더 많은 인간을 감염시키려면 내부에 사는 박테리아에 의존해야 합니다. 이 박테리아(Wolbachia)는 인간에게서 자연적으로 발견되지 않습니다. 일부 약물은 Wolbachia를 표적으로 할 수 있지만 4-6주 동안 투여해야 하고 어린이나 임산부에게 사용할 수 없기 때문에 대량 약물 투여 프로그램에 적합하지 않습니다.
AWZ1066S는 리버풀에서 개발된 신약으로 실험 모델에서 Wolbachia를 표적으로 하고 7일 과정 후에 기생충 성충을 간접적으로 죽이는 것으로 나타났습니다. 동물에 대한 광범위한 안전성 시험 후 건강한 지원자에서 AWZ1066S의 단일 및 다중 경구 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 인간 연구에서 첫 번째 단계 1을 수행하고 있습니다. 이 연구는 단일 센터 연구이며 약 1년 동안 지속되며 전용 1상 시험 단위에서 수행됩니다. 등록된 그룹에 따라 참가자는 1회 용량, 2회 용량 또는 7회 용량을 복용하며 참여 기간은 38일에서 45일 사이입니다. 참가자는 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
AWZ1066S는 임상 개발 초기 단계에 있으며, 안전상의 이유로 순차적인 상승 용량 설계가 사용되고 있습니다. 이 연구는 이중 맹검이며 위약이 통제됩니다. 모든 연구 활동은 전용 1상 임상 연구 시설 내에서 수행됩니다.
파트 A는 전체 그룹 총 48명의 참가자가 있는 단일 상승 용량 설계로 구성됩니다. 이들은 6개의 코호트(코호트 A1 내지 A6)에서 연구될 것이며, 각 코호트는 8명의 참가자로 구성됩니다(6명은 AWZ1066S의 경구 용량에 무작위 배정되고 2명은 위약에 무작위 배정됨). 각 참가자는 AWZ1066S의 단일 용량을 받게 되며, 코호트 A4 참가자는 단식 시 단일 용량과 급식 시 단일 용량을 최소 7일 간격으로 투여합니다.
파트 A의 계획된 용량은 다음과 같습니다.
코호트 A1- 100mg 코호트 A2- 200mg 코호트 A3- 400mg 코호트 A4- 800mg 공복 및 800mg 공급 코호트 A5- 1200mg 코호트 A6- 1600mg 참가자는 임상 연구 시설에 거주하는 동안 복용량을 받고 3일째에 외래 환자 방문을 위해 돌아올 것입니다. 4 및 10 안전성 평가 및 약동학적 혈액 샘플.
파트 B는 4개의 코호트(코호트 B1 내지 B4)에서 4개의 용량 수준을 조사하기 위한 다중 상승 용량 설계를 포함하며, 각 코호트는 8명의 참가자(6명은 AWZ1066S의 경구 용량에 무작위화되고 2명은 위약에 무작위화됨)로 구성됩니다. 조사된 투여량은 단일 투여 연구(파트 A)의 데이터를 검토한 후 선택됩니다. 의도는 최소 32명의 건강한 참가자를 등록하는 것입니다. 각 참가자는 7일 동안 AWZ1066S의 1일 1회 복용량을 받게 됩니다. 참가자는 임상 연구 시설에 거주하는 동안 복용량을 받고 안전성 평가 및 약동학 혈액 샘플을 위해 3일, 5일, 9일 및 10일에 외래 환자 방문을 위해 돌아올 것입니다. 6일에서 8일까지의 두 번째 상주 기간은 약동학 혈액 샘플 및 안전성 평가를 허용합니다.
부작용, 활력 징후, ECG, 요검사, 일상적인 혈액학 및 생화학에 의해 안전성 및 내약성이 모니터링될 것이다. 용량 증량은 용량 증량 위원회에서 안전성 데이터를 검토한 후에만 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 건강한 남녀 참가자 2 18-65세 3 BMI 18.0-35.0 kg/m2, 최대 체중 100kg 4 다음으로 결정된 양호한 건강 상태: 4a 병력, 4b 신체 검사, 4c 활력 징후 평가, 4d 12-리드 ECG 4e 임상 실험실 평가 5 정보에 입각한 동의 제공 및 연구 제한 사항 준수
제외 기준:
- 피임 제한을 기꺼이 따르지 않음
- 이전 3개월 동안 헌혈한 혈액, 이전 7일 동안의 혈장, 이전 6주 동안의 혈소판
- 알코올 소비 >14단위/주
- 담배 흡연
- 가벼운 천식, 습진, 피임, 파라세타몰 치료제를 제외한 병용 약물
- 허브 요법
- 아나필락시스의 병력, 약물 알레르기, 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 아토피 상태
- 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 병력
- 양성 간염, HIV 혈청학
- 이전 3개월 동안의 생백신, 14일 이전의 Covid-19 백신
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AWZ1066S
AWZ1066S 파트 A 코호트 A1 - 100mg 단일 용량 코호트 A2 - 200mg 단일 용량 코호트 A3 - 400mg 단일 용량 코호트 A4 - 800mg 공복 단일 용량 및 800mg 식후 단일 용량 코호트 A5 - 1200mg 단일 용량 코호트 A6 - 1600mg 단일 용량 파트 B의 용량은 파트 A의 데이터를 검토한 후 선택됩니다. 코호트 B1- AWZ1066S 7일 동안 1일 1회 코호트 B2- AWZ1066S 7일 동안 1일 1회 코호트 B3- AWZ1066S 7일 동안 1일 1회 코호트 B4- AWZ1066S 7일 동안 1일 1회 7 일 |
Wolbachia endosymbiont를 표적으로 림프 사상충증 치료 후보약
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위약 비교기: 위약
위약 코호트 A1 - 등가 위약 단일 용량 코호트 A2 - 등가 위약 단일 용량 코호트 A3 - 등가 위약 단일 용량 코호트 A4 - 등가 위약 단식 단일 용량 및 등가 위약 공급 단일 용량 코호트 A5 - 등가 위약 단일 용량 코호트 A6 - 등가 위약 단일 용량 파트 B의 용량은 파트 A의 데이터를 검토한 후 선택됩니다. 코호트 B1 - 7일 동안 1일 1회 위약 코호트 B2 - 7일 동안 1일 1회 위약 코호트 B3 - 7일 동안 1일 1회 위약 코호트 B4 - 동등 위약은 7일 동안 하루에 한 번씩 |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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숫자
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 약동학 Cmax
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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약동학 매개변수, 최대 혈장 농도(Cmax)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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단회 투여 약동학 tmax
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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약동학 매개변수, 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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단회 투여 약동학 t1/2
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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약동학 파라미터, 반감기(t1/2)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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단회 투여 약동학 CL/F
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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약동학 매개변수, 경구 투여 후 겉보기 총 청소율(CL/F)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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다회 투여 약동학 Cmax
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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약동학 매개변수, 최대 혈장 농도(Cmax)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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다회 투여 약동학 tmax
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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약동학 매개변수, 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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다회 투여 약동학 t1/2
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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약동학 파라미터, 반감기(t1/2)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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다회 투여 약동학 CL/f
기간: 최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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약동학 매개변수, 경구 투여 후 겉보기 총 청소율(CL/F)
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최초 투여일부터 최종 투여 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Graham Devereux, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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