AWZ1066S 的开发，一种小分子抗沃尔巴克氏体候选大丝蚴药物 (AWOL)

AWZ1066S处于临床开发的早期阶段，出于安全原因，正在使用序贯递增剂量设计。 该研究是双盲和安慰剂对照的。 所有研究活动都将在专门的 1 期临床研究设施内进行。

A 部分包括单次递增剂量设计，整个组共有 48 名参与者。 这些将在 6 个队列（队列 A1 至 A6）中进行研究，每个队列由 8 名参与者组成（6 名随机分配至口服剂量的 AWZ1066S，2 名随机分配至安慰剂）。 每个参与者将接受单剂量的 AWZ1066S，除了队列 A4 参与者外，他们将在禁食时服用单剂，进食时服用单剂，间隔至少 7 天。

A 部分的计划剂量为：

队列 A1- 100 毫克 队列 A2- 200 毫克 队列 A3- 400 毫克 队列 A4- 800 毫克禁食和 800 毫克进食 队列 A5- 1200 毫克 队列 A6- 1600 毫克 参与者将在居住在临床研究机构期间接受剂量，并将在第 3 天返回门诊就诊， 4 和 10 安全评估和药代动力学血液样本。

B 部分包含多递增剂量设计，以研究四个队列（队列 B1 至 B4）中的 4 个剂量水平，每个队列由 8 名参与者组成（6 名随机分配至口服剂量的 AWZ1066S，2 名随机分配至安慰剂）。 研究的剂量将在审查单次给药研究（A 部分）的数据后选择。 目的是招募至少 32 名健康参与者。 每个参与者将接受单次每日剂量的 AWZ1066S，持续 7 天。 参与者将在临床研究机构居住期间接受剂量，并将在第 3、5、9 和 10 天返回门诊进行安全评估和药代动力学血液样本。 第 6 天至第 8 天的第二个驻留期将允许进行药代动力学血液样本和安全性评估。

安全性和耐受性将通过不良事件、生命体征、心电图、尿液分析、常规血液学和生物化学进行监测。 只有在剂量升级委员会检查安全数据后才会增加剂量。