補助内分泌療法中の PACED デジタル化されたサポート
2024年4月16日 更新者：Region Stockholm
術後内分泌乳癌治療中の PACED-患者中心のデジタル サポート
研究チームは、予防ホルモン乳癌治療中のアプリであるデジタルサポートが、晩期副作用の軽減、生活の質の向上、治療への遵守の向上につながるかどうかを調査したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
ホルモン受容体陽性乳癌および補助内分泌療法を有する患者は、補助放射線療法が完了した後に研究に参加するよう招待されます。
参加者は、標準フォローアップまたは標準フォローアップに加えて、デジタル サポート (アプリ) への 12 か月間のアクセスに無作為に割り付けられます。
研究チームは、ホルモン性乳癌治療下でのデジタル サポートが晩期副作用の軽減、生活の質の向上、治療遵守の向上につながるかどうかを調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Bergqvist
- 電話番号：+46700891524
- メール：jenny.bergqvist@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hallin, PI
- 電話番号：+46700891524
- メール：charlotta.hallin@capiostgoran.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Yvonne Wengström
- メール：yvonne.wengstrom@ki.se
-
Stockholm、スウェーデン
- まだ募集していません
- Södersjukhuset
-
コンタクト：
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
コンタクト：
- Jenny Bergqvist
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ホルモン受容体陽性乳がん
- 補助内分泌治療中 0～16週間前
除外基準:
- 認知障害
- 携帯電話やインターネットにアクセスできない
- スウェーデン語がわからない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm A- デジタル化されたサポート、アプリへのアクセス
アーム A の患者は、標準のフォローアップに加えて、ベースラインから 12 か月間、デジタル化されたサポート アプリにアクセスできます。
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病気、治療、副作用、セルフケアに関する情報へのアクセス
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介入なし：アームB標準フォローアップ
アーム B の患者は、ベースライン以降の標準的なフォローアップを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化に関する 2 つのグループの違いは、質問票欧州がん研究治療機構の生活の質 C30 (EORTC QLQ C30) によって測定されました。
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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EORTC QLQ C30。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
機能スケールは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します.
約 5 ～ 10 の変化として定義される、特定のスケール (機能または症状) での良くも悪くも「わずかな」変化。「中程度」の変化は約 10 ～ 20 の変化であり、「非常に」変化は 20 を超える変化に相当します。 .
私たちの人口サンプルは、症状の負担と生活の質の主要な結果におけるデジタルサポートへのアクセスの終わりに、変化が0.54の効果サイズ（コーエンのd）差（中程度の変化に対応する）になるはずであることに基づいています90。 P < .01 での検出力 %
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ベースラインから 12 か月への変更
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ベースラインから 12 か月までの生活の質の変化に関する 2 つのグループの違いは、アンケートによる 欧州がん研究治療機構 生活の質 乳がん関連 23 (EORTC QLQ BR23)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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EORTC QLQ BR23。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
機能スケールは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します.
約 5 ～ 10 の変化として定義される、特定のスケール (機能または症状) での良くも悪くも「わずかな」変化。「中程度」の変化は約 10 ～ 20 の変化であり、「非常に」変化は 20 を超える変化に相当します。 .
C30にはBR23を推奨。
私たちの人口サンプルは、症状の負担と生活の質の主要な結果におけるデジタルサポートへのアクセスの終わりに、変化が0.54の効果サイズ（コーエンのd）差（中程度の変化に対応する）になるはずであることに基づいています90。 P < .01 での検出力 %
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ベースラインから 12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jenny Bergqvist、St Görans hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。