Soporte digitalizado con PACED durante la terapia endocrina adyuvante
16 de abril de 2024 actualizado por: Region Stockholm
Apoyo digital centrado en el paciente de PACED durante el tratamiento adyuvante endocrino del cáncer de mama
El equipo de investigación quiere investigar si el soporte digital, una aplicación bajo el tratamiento hormonal preventivo del cáncer de mama, puede provocar menos efectos secundarios tardíos, una mejor calidad de vida y una mayor adherencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a las pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y tratamiento endocrino adyuvante después de que se complete la radioterapia adyuvante.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 12 meses de acceso a un soporte digital, una aplicación, además del seguimiento estándar o el seguimiento estándar.
El equipo de investigación quiere investigar si el soporte digital bajo el tratamiento hormonal del cáncer de mama puede conducir a menos efectos secundarios tardíos, una mejor calidad de vida y una mayor adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Bergqvist
- Número de teléfono: +46700891524
- Correo electrónico: jenny.bergqvist@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hallin, PI
- Número de teléfono: +46700891524
- Correo electrónico: charlotta.hallin@capiostgoran.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Yvonne Wengström
- Correo electrónico: yvonne.wengstrom@ki.se
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Södersjukhuset
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Contacto:
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
Contacto:
- Jenny Bergqvist
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama positivo para receptores hormonales
- En tratamiento endocrino adyuvante hace 0-16 semanas
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Sin acceso a un teléfono móvil o internet
- No entender sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A- acceso a soporte digitalizado, una aplicación
Los pacientes del Grupo A tendrán acceso a soporte digitalizado: una aplicación durante 12 meses desde el inicio, además del seguimiento estándar.
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Acceso a información sobre la enfermedad, tratamiento, efectos secundarios y autocuidado
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Sin intervención: Seguimiento estándar del brazo B
Los pacientes en el Grupo B continuarán con el seguimiento estándar desde el inicio y en adelante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre los dos grupos con respecto al cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses medido por los Cuestionarios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida C30 (EORTC QLQ C30).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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EORTC QLQ C30.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
Un 'pequeño' cambio para bien o para mal en una escala particular (función o síntoma) definido como cambios de 5 a 10. El cambio "moderado" ha cambiado de 10 a 20, y el cambio 'mucho' corresponde a un cambio superior a 20 .
Nuestra muestra de población se basa en que un cambio debe ser de tamaño del efecto (d de Cohen) diferencia de 0,54 (que corresponde a un cambio moderado) al final del acceso al soporte digital en el resultado primario de carga de síntomas y calidad de vida, 90 % de potencia a P < 0,01
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Diferencia entre los dos grupos con respecto al cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses según los Cuestionarios Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida relacionada con el cáncer de mama 23 (EORTC QLQ BR23)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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EORTC QLQ BR23.
Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
Un 'pequeño' cambio para bien o para mal en una escala particular (función o síntoma) definido como cambios de 5 a 10. El cambio "moderado" ha cambiado de 10 a 20, y el cambio 'mucho' corresponde a un cambio superior a 20 .
BR23 recomendado con C30.
Nuestra muestra de población se basa en que un cambio debe ser de tamaño del efecto (d de Cohen) diferencia de 0,54 (que corresponde a un cambio moderado) al final del acceso al soporte digital en el resultado primario de carga de síntomas y calidad de vida, 90 % de potencia a P < 0,01
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Bergqvist, St Görans hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .