辅助内分泌治疗期间的 PACED 数字化支持
2024年4月16日 更新者：Region Stockholm
乳腺癌内分泌辅助治疗期间以患者为中心的 PACED 数字化支持
研究小组想要调查数字支持，一种用于预防性激素性乳腺癌治疗的应用程序是否可以减少晚期副作用，提高生活质量并提高治疗依从性。
研究概览
详细说明
激素受体阳性乳腺癌和辅助内分泌治疗的患者将在辅助放疗完成后被邀请参加研究。
除了标准跟进或标准跟进之外，参与者将被随机分配到 12 个月的访问数字支持 - 应用程序。
研究团队想要调查激素乳腺癌治疗下的数字支持是否可以减少晚期副作用、提高生活质量和增加治疗依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Bergqvist
- 电话号码：+46700891524
- 邮箱：jenny.bergqvist@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Hallin, PI
- 电话号码：+46700891524
- 邮箱：charlotta.hallin@capiostgoran.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Yvonne Wengström
- 邮箱：yvonne.wengstrom@ki.se
-
Stockholm、瑞典
- 尚未招聘
- Södersjukhuset
-
接触：
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
接触：
- Jenny Bergqvist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 激素受体阳性乳腺癌
- 0-16周前接受辅助内分泌治疗
排除标准：
- 认知障碍
- 无法使用手机或互联网
- 不懂瑞典语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm A- 访问数字化支持，一个应用程序
除了标准随访之外，A 组的患者还可以使用数字化支持 - 从基线开始为期 12 个月的应用程序。
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获得有关疾病、治疗、副作用和自我保健的信息
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无干预：Arm B-标准随访
B 组患者将从基线开始及以后继续进行标准随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲癌症研究和治疗组织 C30 (EORTC QLQ C30) 调查问卷测量的两组之间从基线到 12 个月生活质量变化的差异。
大体时间：从基线到 12 个月的变化
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EORTC QLQ C30。
所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
对于功能量表代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
在定义为大约 5 到 10 的变化的特定量表（功能或症状）上的“小”变化是好是坏。“中等”变化是大约 10 到 20，“非常大”的变化对应于大于 20 的变化.
我们的人口样本基于以下变化：在症状负担和生活质量的主要结果方面，在获得数字支持结束时，影响大小 (Cohen's d) 差异应为 0.54（对应于适度变化），90 P < .01 时的 % 功率
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从基线到 12 个月的变化
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欧洲癌症研究与治疗组织调查问卷显示，两组在生活质量从基线到 12 个月的变化方面存在差异 生活质量 乳腺癌相关 23 (EORTC QLQ BR23)
大体时间：从基线到 12 个月的变化
|
EORTC QLQ BR23。
所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
对于功能量表代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
在定义为大约 5 到 10 的变化的特定量表（功能或症状）上的“小”变化是好是坏。“中等”变化是大约 10 到 20，“非常大”的变化对应于大于 20 的变化.
BR23 推荐与 C30 一起使用。
我们的人口样本基于以下变化：在症状负担和生活质量的主要结果方面，在获得数字支持结束时，影响大小 (Cohen's d) 差异应为 0.54（对应于适度变化），90 P < .01 时的 % 功率
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从基线到 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jenny Bergqvist、St Görans hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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