Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACED-digitoitu tuki adjuvantti-endokriinisen hoidon aikana

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Region Stockholm

PACED-potilaskeskeinen digitaalinen tuki endokriinisen rintasyövän adjuvanttihoidon aikana

Tutkimusryhmä haluaa selvittää, voiko digitaalinen tuki, ehkäisevän hormonaalisen rintasyövän hoidossa oleva sovellus vähentää myöhäisiä sivuvaikutuksia, parantaa elämänlaatua ja parantaa hoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja adjuvantti endokriininen hoito, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, kun adjuvanttisädehoito on päättynyt. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 kuukauden pääsyn digitaaliseen tukeen - sovellukseen - tavallisen seurannan tai normaalin seurannan lisäksi. Tutkimusryhmä haluaa selvittää, voiko hormonaalisen rintasyövän hoidon digitaalinen tuki vähentää myöhäisiä sivuvaikutuksia, parantaa elämänlaatua ja parantaa hoitoon sitoutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Södersjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Larsson-Wrake
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Oncology department Capio St Gorans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jenny Bergqvist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
  • Adjuvantti endokriinisen hoidon aikana 0-16 viikkoa sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Ei pääsyä matkapuhelimeen tai internetiin
  • Ei ymmärrä ruotsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A – pääsy digitoituun tukeen, sovellus
Käsivarren A potilaat pääsevät käyttämään digitoitua tukisovellusta 12 kuukauden ajan lähtötilanteesta normaalin seurannan lisäksi.
Muut: Digitalisoitu tuki
Pääsy tietoon sairaudesta, hoidosta, sivuvaikutuksista ja itsehoidosta
Ei väliintuloa: Käsivarsi B-standardin seuranta
Käsivarren B potilaat jatkavat normaalia seurantaa lähtötilanteesta lähtien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero näiden kahden ryhmän välillä suhteessa elämänlaadun muutokseen lähtötilanteesta 12 kuukauteen mitattuna Questionnaires-tutkimuksella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu C30 (EORTC QLQ C30).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
EORTC QLQ C30. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallinen asteikko edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL:sta korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. "Pieni" muutos parempaan tai huonompaan tietyllä asteikolla (toiminto tai oire), joka määritellään muutoksiksi noin 5 - 10. "Kohtalainen" muutos on muuttunut noin 10 - 20 ja "erittäin" muutos vastasi muutosta, joka on suurempi kuin 20 . Populaatiootoksemme perustuu siihen, että muutoksen tulisi olla vaikutuksen suuruinen (Cohenin d) ero 0,54 (joka vastaa kohtalaista muutosta) digitaalisen tuen päätyttyä ensisijaisessa oiretaakan ja elämänlaadun tuloksessa, 90 % teho, kun P < ,01
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Ero näiden kahden ryhmän välillä suhteessa elämänlaadun muutokseen lähtötilanteesta 12 kuukauteen kyselylomakkeen mukaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatu Rintasyöpään liittyvä 23 (EORTC QLQ BR23)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
EORTC QLQ BR23. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallinen asteikko edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL:sta korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. "Pieni" muutos parempaan tai huonompaan tietyllä asteikolla (toiminto tai oire), joka määritellään muutoksiksi noin 5 - 10. "Kohtalainen" muutos on muuttunut noin 10 - 20 ja "erittäin" muutos vastasi muutosta, joka on suurempi kuin 20 . BR23 suositellaan C30:n kanssa. Populaatiootoksemme perustuu siihen, että muutoksen tulisi olla vaikutuksen suuruinen (Cohenin d) ero 0,54 (joka vastaa kohtalaista muutosta) digitaalisen tuen päätyttyä ensisijaisessa oiretaakan ja elämänlaadun tuloksessa, 90 % teho, kun P < ,01
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Stockholm

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
AstraZeneca
Stockholm South General Hospital
ScientificMed Tech AB
Novartis Sverige AB
Bröstcancerförbundet
Capio St Gorans hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Bergqvist, St Gorans Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-02902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Digitalisoitu tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa