Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitalizovaná podpora PACED během adjuvantní endokrinní terapie

16. dubna 2024 aktualizováno: Region Stockholm

Digitální podpora PACED zaměřená na pacienta během adjuvantní endokrinní léčby rakoviny prsu

Výzkumný tým chce prozkoumat, zda digitální podpora, aplikace v rámci preventivní hormonální léčby rakoviny prsu, může vést k méně pozdním vedlejším účinkům, lepší kvalitě života a zvýšené adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a adjuvantní endokrinní léčbou budou pozvány k účasti ve studii po dokončení adjuvantní radioterapie. Účastníci budou náhodně rozděleni na 12 měsíců přístupu k digitální podpoře – aplikaci – kromě standardního sledování nebo standardního sledování. Výzkumný tým chce prozkoumat, zda digitální podpora při hormonální léčbě rakoviny prsu může vést k méně pozdním vedlejším účinkům, lepší kvalitě života a zvýšené adherenci k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Anna Larsson-Wrake
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Oncology department Capio St Gorans Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Bergqvist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu pozitivní na hormonální receptory
  • Na adjuvantní endokrinní léčbě před 0-16 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivně postižený
  • Žádný přístup k mobilnímu telefonu nebo internetu
  • Nerozumím švédštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – přístup k digitalizované podpoře, aplikaci
Pacienti v rameni A budou mít kromě standardního sledování přístup k digitalizované podpoře – aplikaci po dobu 12 měsíců od výchozího stavu.
Jiný: Digitalizovaná podpora
Přístup k informacím o nemoci, léčbě, vedlejších účincích a sebepéči
Žádný zásah: Sledování standardu paže B
Pacienti v rameni B budou pokračovat ve standardním sledování od výchozího stavu a dále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na změnu kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců měřený dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života C30 (EORTC QLQ C30).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
EORTC QLQ C30. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Pro funkční škála představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro symptomovou škálu / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. „Malá“ změna k lepšímu nebo horšímu na určité škále (funkce nebo symptom) definovaná jako změny přibližně 5 až 10. „Střední“ změna se změnila přibližně o 10 až 20 a „velmi velká“ změna odpovídala změně větší než 20 . Náš populační vzorek je založen na tom, že změna by měla mít velikost účinku (Cohenovo d) rozdíl 0,54 (což odpovídá mírné změně) na konci přístupu k digitální podpoře v primárním výsledku symptomové zátěže a kvality života, 90 % výkonu při P < 0,01
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami s ohledem na změnu kvality života od výchozího stavu do 12 měsíců podle dotazníků Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života související s rakovinou prsu 23 (EORTC QLQ BR23)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
EORTC QLQ BR23. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Pro funkční škála představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro symptomovou škálu / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. „Malá“ změna k lepšímu nebo horšímu na určité škále (funkce nebo symptom) definovaná jako změny přibližně 5 až 10. „Střední“ změna se změnila přibližně o 10 až 20 a „velmi velká“ změna odpovídala změně větší než 20 . BR23 doporučeno s C30. Náš populační vzorek je založen na tom, že změna by měla mít velikost účinku (Cohenovo d) rozdíl 0,54 (což odpovídá mírné změně) na konci přístupu k digitální podpoře v primárním výsledku symptomové zátěže a kvality života, 90 % výkonu při P < 0,01
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
AstraZeneca
Stockholm South General Hospital
ScientificMed Tech AB
Novartis Sverige AB
Bröstcancerförbundet
Capio St Gorans hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Bergqvist, St Gorans Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Digitalizovaná podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit